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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008913
受付番号 R000010454
科学的試験名 高血圧患者におけるβ遮断薬セリプロロールとビソプロロールの中心血圧及び動脈硬化性指標に及ぼす影響の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/13
最終更新日 2013/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧患者におけるβ遮断薬セリプロロールとビソプロロールの中心血圧及び動脈硬化性指標に及ぼす影響の比較検討 Comparison of the effects of celiprolol and bisoprolol on central BP and measures of atherosclerosis in hypertensive patients.
一般向け試験名略称/Acronym セリプロロールとビソプロロールの比較試験(CB試験) Comparative study between celiprolol and bisoprolol (CB trial)
科学的試験名/Scientific Title 高血圧患者におけるβ遮断薬セリプロロールとビソプロロールの中心血圧及び動脈硬化性指標に及ぼす影響の比較検討 Comparison of the effects of celiprolol and bisoprolol on central BP and measures of atherosclerosis in hypertensive patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym セリプロロールとビソプロロールの比較試験(CB試験) Comparative study between celiprolol and bisoprolol (CB trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧患者 Hypertensive patients.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧患者において、2つの異なるβ遮断薬の効果を比較する。すなわち、β遮断薬セリプロロールとビソプロロールの中心血圧、血管内皮機能、自律神経機能、糖・脂質代謝への影響を比較検討する。 To compare the effects of two different types of beta blockers, celiprolol and bisoprolol, on central BP, endotherial function, autonomic nerve functions, and glucose and lipid metabolism in hypertensive patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.随時血圧への影響
試験開始時からの血圧下降度(収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧)
2.24時間血圧
試験開始時からの血圧下降度(収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧)
3.脈波伝播速度(PWV)、augmentation index (AI), 中心血圧への影響
4.心・腎機能障害の指標に対する影響(尿中微量アルブミン、高感度CRP、高感度トロポニンT、BNP、NT-proBNP)
5.糖・脂質プロフィール
6.インスリン抵抗性の指標(HOMA-R)
7.自律神経機能(CVRR, 圧受容器反射感受性BRS)への影響
1.Effects on casual blood pressure
Extent of BP reduction (SBP, DBP, and mean BP)
2.Ambulatory BP
Extent of BP reduction (SBP, DBP, and mean BP)
3.Pulse wave velocity (PWV), pulse wave analysis (PWA), augmentation index (AI) , central BP
4.The effects on the measures of cardiac and renal target organ damage (urinary microalbumin, hsCRP, hsTroponin T, BNP, NT-proBNP)
5.Effects on glucose and lipid
6.Effects on the measures of insulin resistance (HOMA-R)
7.Effects on autonomic nervous functions (CVRR, BRS etc)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主要評価項目以外の有害事象等安全性の検討 Adverse effects, and safety measures.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セリプロロール100-200 mgを12週間投与。まず100mgから開始し、4週間の時点での外来血圧値が140/90mmHg以上の場合は200mgに増量する。 Administer celiprolol 100mg from the beginning and titrated up to 200mg for a total of 12 weeks. If the clinic BP is 140/90mmHg or more at the time of 4th week, the dose will be increased from 100 to 200mg.
介入2/Interventions/Control_2 ビソプロロール2.5mgを12週間投与。
4週間の時点での外来血圧値が140/90mmHg以上の場合は5mgに増量する。
Administer bisoprolol 2.5mg from the beginning and titrated up to 5mg for a total of 12 weeks. If the clinic BP is 140/90mmHg or more at the time of 4th week, the dose will be increased from 2.5 to 5mg.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)25歳以上の患者
2)高血圧患者
3)β遮断薬が投与されていない患者
4)2次性高血圧も含める。
1.The Age>=25 years
2.Hypertensive patients
3.Patients who are not taking beta blockers
4. Secondary hypertension will be included
除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性高血圧症患者
2.重度の心不全(NYHA心機能分類III以上)を有する患者
3.悪性腫瘍の治療を必要とする患者
4.重篤な肝疾患または腎疾患(血清クレアチニン値3.0mg/dL以上または透析施行中)を有する患者
5.β遮断薬による重大な副作用の既往を有する患者
6.気管支喘息、高度徐脈、冠攣縮性狭心症、心不全、妊婦などβ遮断薬の禁忌に該当する患者
7.高血糖や低血糖をきたしやすい患者
8.起立できない患者・認知症などで本人からインフォームド・コンセントが取れない患者
1.Patients with malignant hypertension
2.Decompensated heart failure (NYHA III or IV)
3. Malignancy needing treatment
4.Hepatic or renal disease (serum creatinine >3.0mg/dl or under hemodialysis)
5.Those who had had severe side effects with beta blockers
6.Those with contraindication for beta blockers (bronchial asthma, bradycardia, vasospastic angina, pregnant women etc.)
7.Those with hyper- or hypoglycemic attack
8. Those with dementia from whom we cannot obtain informed consent.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江口 和男

ミドルネーム
Kazuo Eguchi
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科部門 Division of Cardiovascular Medicine,Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-58-7344
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江口 和男

ミドルネーム
Kazuo Eguchi
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座循環器内科部門 Division of Cardiovascular Medicine,Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-58-7344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ke112@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 13
最終更新日/Last modified on
2013 09 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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