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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者におけるβ遮断薬セリプロロールとビソプロロールの中心血圧及び動脈硬化性指標に及ぼす影響の比較検討

英語
Comparison of the effects of celiprolol and bisoprolol on central BP and measures of atherosclerosis in hypertensive patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セリプロロールとビソプロロールの比較試験(CB試験)

英語
Comparative study between celiprolol and bisoprolol (CB trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者におけるβ遮断薬セリプロロールとビソプロロールの中心血圧及び動脈硬化性指標に及ぼす影響の比較検討

英語
Comparison of the effects of celiprolol and bisoprolol on central BP and measures of atherosclerosis in hypertensive patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セリプロロールとビソプロロールの比較試験(CB試験)

英語
Comparative study between celiprolol and bisoprolol (CB trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧患者

英語
Hypertensive patients.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧患者において、2つの異なるβ遮断薬の効果を比較する。すなわち、β遮断薬セリプロロールとビソプロロールの中心血圧、血管内皮機能、自律神経機能、糖・脂質代謝への影響を比較検討する。

英語
To compare the effects of two different types of beta blockers, celiprolol and bisoprolol, on central BP, endotherial function, autonomic nerve functions, and glucose and lipid metabolism in hypertensive patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.随時血圧への影響
試験開始時からの血圧下降度（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）
2.24時間血圧
試験開始時からの血圧下降度（収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧）
3.脈波伝播速度(PWV)、augmentation index (AI), 中心血圧への影響
4.心・腎機能障害の指標に対する影響（尿中微量アルブミン、高感度CRP、高感度トロポニンT、BNP、NT-proBNP）
5.糖・脂質プロフィール
6.インスリン抵抗性の指標（HOMA-R）
7.自律神経機能（CVRR, 圧受容器反射感受性BRS）への影響

英語
1.Effects on casual blood pressure
Extent of BP reduction (SBP, DBP, and mean BP)
2.Ambulatory BP
Extent of BP reduction (SBP, DBP, and mean BP)
3.Pulse wave velocity (PWV), pulse wave analysis (PWA), augmentation index (AI) , central BP
4.The effects on the measures of cardiac and renal target organ damage (urinary microalbumin, hsCRP, hsTroponin T, BNP, NT-proBNP)
5.Effects on glucose and lipid
6.Effects on the measures of insulin resistance (HOMA-R)
7.Effects on autonomic nervous functions (CVRR, BRS etc)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要評価項目以外の有害事象等安全性の検討

英語
Adverse effects, and safety measures.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セリプロロール100-200 mgを12週間投与。まず100mgから開始し、４週間の時点での外来血圧値が140/90mmHg以上の場合は200mgに増量する。

英語
Administer celiprolol 100mg from the beginning and titrated up to 200mg for a total of 12 weeks. If the clinic BP is 140/90mmHg or more at the time of 4th week, the dose will be increased from 100 to 200mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビソプロロール2.5mgを12週間投与。
４週間の時点での外来血圧値が140/90mmHg以上の場合は5mgに増量する。

英語
Administer bisoprolol 2.5mg from the beginning and titrated up to 5mg for a total of 12 weeks. If the clinic BP is 140/90mmHg or more at the time of 4th week, the dose will be increased from 2.5 to 5mg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)25歳以上の患者
2)高血圧患者
3)β遮断薬が投与されていない患者
4)2次性高血圧も含める。

英語
1.The Age>=25 years
2.Hypertensive patients
3.Patients who are not taking beta blockers
4. Secondary hypertension will be included

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性高血圧症患者
2.重度の心不全（NYHA心機能分類III以上）を有する患者
3.悪性腫瘍の治療を必要とする患者
4.重篤な肝疾患または腎疾患（血清クレアチニン値3.0mg/dL以上または透析施行中）を有する患者
5.β遮断薬による重大な副作用の既往を有する患者
6.気管支喘息、高度徐脈、冠攣縮性狭心症、心不全、妊婦などβ遮断薬の禁忌に該当する患者
7.高血糖や低血糖をきたしやすい患者
8.起立できない患者・認知症などで本人からインフォームド・コンセントが取れない患者

英語
1.Patients with malignant hypertension
2.Decompensated heart failure (NYHA III or IV)
3. Malignancy needing treatment
4.Hepatic or renal disease (serum creatinine >3.0mg/dl or under hemodialysis)
5.Those who had had severe side effects with beta blockers
6.Those with contraindication for beta blockers (bronchial asthma, bradycardia, vasospastic angina, pregnant women etc.)
7.Those with hyper- or hypoglycemic attack
8. Those with dementia from whom we cannot obtain informed consent.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江口　和男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Eguchi

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine,Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江口　和男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Eguchi

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine,Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ke112@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

14

日

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