UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	RA系抑制薬で治療中の糖尿病性腎症患者に対するスピロノラクトンとトリクロルメチアジドのアルブミン尿減少効果の比較	Comparison of spironolactone and trichlormethiazide as add-on therapy to renin-angiotensin blockade for reduction of albuminuria in diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym	糖尿病性腎症患者に対するスピロノラクトンとトリクロルメチアジドの比較	Spironolactone and thiazide in patients with diabetic nephropathy
科学的試験名/Scientific Title	RA系抑制薬で治療中の糖尿病性腎症患者に対するスピロノラクトンとトリクロルメチアジドのアルブミン尿減少効果の比較	Comparison of spironolactone and trichlormethiazide as add-on therapy to renin-angiotensin blockade for reduction of albuminuria in diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	糖尿病性腎症患者に対するスピロノラクトンとトリクロルメチアジドの比較	Spironolactone and thiazide in patients with diabetic nephropathy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	持続性アルブミン尿を呈する糖尿病患者	Diabetic patients with persistent albuminuria
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	すでにACE阻害薬あるいはARBを使用中の糖尿病性腎症患者に対するスピロノラクトンとトリクロルメチアジドのアルブミン尿減少効果を明らかにする．	To compare the efficacy of spironolactone versus trichlormethiazide on changes in albuminuria, when either is used as add-on therapy to an ACE inhibitor or ARB in diabetic patients with CKD
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	24週間後のアルブミン尿の変化	Change in albuminuria at 24 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	スピロノラクトン25mg/日の経口投与	Oral administration of spironolactone (25 mg/day)
介入2/Interventions/Control_2	トリクロルメチアジド2mg/日の経口投与	Oral administration of trichlormethiazide (2 mg/day)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	尿中アルブミン100mg/g Cr以上およびACE阻害薬あるいはARBを6週間以上服用している日本人2型糖尿病患者	Japanese type 2 diabetic patients with urinary albumin-to-creatinine ratio (ACR) from first morning urine &#8805; 100 mg/g and use of an ACE inhibitor or ARB for at least 6 months.
除外基準/Key exclusion criteria	臨床的に明らかな心，肝疾患，感染症，あるいは悪性腫瘍を伴っている患者，血清クレアチニン2.0以上，血清カリウム5.0以上あるいは3.5未満	Patients with clinically significant heart, liver, infectious, or malignant disease, those with serum creatinine was &#8805; 2.0 mg/dL, or those with serum potassium was &#8805; 5.0 mEq/L or < 3.5 mEq/L.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 馬場園哲也	名 ミドルネーム 姓 Tetsuya Babazono
所属組織/Organization	東京女子医科大学	Tokyo Women's Medial University School of Medicine
所属部署/Division name	糖尿病センター	Diabetes Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区河田町8-1	8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 馬場園哲也	名 ミドルネーム 姓 Tetsuya Babazono
組織名/Organization	東京女子医科大学	Tokyo Women's Medial University School of Medicine
部署名/Division name	糖尿病センター	Diabetes Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区河田町8-1	8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Diabetes Center, Tokyo Women's Medial University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京女子医科大学糖尿病センタ－
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Diabetes Center, Tokyo Women's Medial University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京女子医科大学糖尿病センタ－
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京女子医科大学糖尿病センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2001 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2001 年 10 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 09 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010455
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010455

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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