UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	動脈性勃起障害に対する薬剤溶出型ステントを用いた血管内治療の有効性と安全性の検討	Efficacy and feasibility of endovascular therapy with drug-eluting stents for patients with arteriogenic erectile dysfunction
一般向け試験名略称/Acronym	動脈性勃起障害に対する血管内治療の検討	Endovascular therapy for erectile dysfunction
科学的試験名/Scientific Title	動脈性勃起障害に対する薬剤溶出型ステントを用いた血管内治療の有効性と安全性の検討	Efficacy and feasibility of endovascular therapy with drug-eluting stents for patients with arteriogenic erectile dysfunction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	動脈性勃起障害に対する血管内治療の検討	Endovascular therapy for erectile dysfunction
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	勃起障害	erectile dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	動脈硬化性勃起障害患者において薬剤溶出型ステントを用いた血管内治療の有効性と安全性を評価する。	To investigate the efficacy and safety of endovascular therapy with drug-eluting stents in patients with arteriogenic erectile dysfunction.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ステント留置後6ヶ月後までの有効性。毎月1回の外来診察において (IIEF5)を用いた自覚症状評価を行い、6か月後までの最高スコアについて治療前と比較し改善が得られたかを評価する。	Efficacy of endovascular therapy within 6 months. The maximum score in monthly investigation of International Index of Erectile Function 5 (IIEF5, a well-known subjective classification of ED) will be compared with baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ステント留置後6ヶ月時点での有効性。毎月1回の外来診察において IIEF5を用いた自覚症状評価を行い、6か月後までの最高スコアについて治療前と比較し改善が得られたかを評価する。	Efficacy of endovascular therapy at 6 months. The IIEF5 score at 6th month will be compared with baseline.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	狭窄した骨盤部動脈（おもに下陰部動脈）に対する血管内治療と薬剤溶出型ステント留置。	Endocvascular therapy including drug-eluting stent implantation to stenosed or occluded pelvic arteries (mainly inferior pudendal arteries).
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1. 中等症以上のED（IIEF5による初期評価で12点未満）を有する者 2. 造影CTにより勃起関連動脈の狭窄が指摘され動脈性EDと診断される者	1. Patients with moderate or severe ED (IIEF more than / equal 12 at baseline) 2. Patients with stenotic or occluded erectile associated arteries detected by contrast enhanced computed tomography
除外基準/Key exclusion criteria	1.　外傷性、医原性や性腺機能異常など動脈硬化性以外のEDの要因が明らかな者 2. 血行再建されていない腸骨動脈領域の有意狭窄または閉塞を有する者 3.　腸骨動脈領域の血行再建により患側の内腸骨動脈の入口部にステントを留置している者 4.　腸骨動脈領域の外科的血行再建の既往を有する者 5.　ステント留置後の抗血小板2剤併用療法を継続できない者 6. 虚血が証明され血行再建されていない冠動脈疾患を有する者 7.　左室駆出率40%未満の慢性心不全を有する者 8.　重篤な腎機能障害を有するまたは血清Cre2.0mg/dLを超える者	1. Patients with known other etiologies of ED 2. Untreated stenotic / occluded lesions in iliac arteries 3. Jailed internal iliac arteries by stents implanted in common / external iliac arteries 4. History of surgical treatment of iliac arteries 5. Patients with controversy for or poor adherence to dual antiplatelet therapy 6. Patients with untreated coronary artery disease 7. Patients with left ventricular dysfuinction (LVEF less than 40%) 8. Patients with severe chronic kidney disease (eg. serum creatinine level more than 2.0mg/dL)
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岩田　曜	名 ミドルネーム 姓 Yo Iwata
所属組織/Organization	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city Chiba
電話/TEL	0432262340
Email/Email	yoiwata-chiba@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 岩田　曜	名 ミドルネーム 姓 Yo Iwata
組織名/Organization	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
部署名/Division name	冠動脈疾患治療部	Center for Cardiovascular Interventions
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana Chuoku Chiba
電話/TEL	0432262340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoiwata-chiba@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Chiba University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 09 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010456
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010456

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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