UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高齢者多発性骨髄腫に対する低用量レナリドマイド／デキサメサゾン併用療法	Low dose of lenalidomide and dexamethasone therapy for eldery multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym	高齢者多発性骨髄腫に対するmini-Rd療法	Mini-Rd for eldery multiple myeloma
科学的試験名/Scientific Title	高齢者多発性骨髄腫に対する低用量レナリドマイド／デキサメサゾン併用療法	Low dose of lenalidomide and dexamethasone therapy for eldery multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高齢者多発性骨髄腫に対するmini-Rd療法	Mini-Rd for eldery multiple myeloma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	難治性または再発性の症候性多発性骨髄腫	Refractory or relapsed symptomatic multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高齢者難治性骨髄腫に対する低用量レナリドマイド/デキサメサゾンを用いた治療法の有効性を検討する。	To clarify the efficacy of low dose of lenalidomide and dexamethasone therapy for elderly refractory multiple myeloma
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療開始後1年以内の部分寛解達成率	Partial remission rate within a year after the therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	レナリドマイド 5mg/日×21日+デキサメサゾン8mg/日×4日(週1日投与)を1サイクルとし、以降同じ治療を繰り返す。投与サイクル数は規定しない。	Patients were administrated with lenalidomide of 5 mg per day for 21 days and dexamethasone of 8 mg per day weekly for a cycle of 28 days. Numbers of cycle are not determined.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	70 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・難治性または再発性の症候性多発性骨髄腫。 ・登録時の年齢が70歳以上の症例。または、70歳未満で感染症の既往などの理由により、従来のレナリドマイドの投与量に耐えられないと判断された症例。 ・本臨床研究につき、説明のうえ文書による同意が得られた被験者。	*Refractory or relapsed symptomatic multiple myeloma *patient must be 70 or more than 70 years old at registration, or patients age of lower than 70 are also included if they are considered to be intolerable for ordinary treatment of lenalidomide because of the comorbidities such as previously infectious disease. *Patient must be informed consent with their signature.
除外基準/Key exclusion criteria	・本研究において使用する薬剤に対して過敏症の既往がある症例 ・活動性の感染症を有する症例 ・研究担当医師が不適当と判断した症例	*Patients who have allergy for the drugs used in this study *Patients who have active infectious disease *Patients who are decided as inappropriate by corresponding doctor.
目標参加者数/Target sample size	26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 木村　祥子	名 ミドルネーム 姓 Sachiko Kimura
所属組織/Organization	市立西脇病院	Nishiwaki municipal hospital
所属部署/Division name	内科	Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県西脇市下戸田652番地の1	652-1, shimotoda, nishiwaki , Hyogo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 衣笠　千穂	名 ミドルネーム 姓 Chiho Kinugasa
組織名/Organization	市立西脇病院	Nishiwaki municipal hospital
部署名/Division name	総務課	management division
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kminagaw@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nishiwaki municipal hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	西脇市立西脇病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	N.A.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 09 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010460
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010460

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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