UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性腎臓病例に対し血管内超音波ガイドにて冠動脈インターベンションを極少量造影剤量で行う前向き観察研究	Extreme reduction of contrast dose with intravascular ultrasound guide PCI for patients with chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym	MINICON 2	MINICON 2
科学的試験名/Scientific Title	慢性腎臓病例に対し血管内超音波ガイドにて冠動脈インターベンションを極少量造影剤量で行う前向き観察研究	Extreme reduction of contrast dose with intravascular ultrasound guide PCI for patients with chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MINICON 2	MINICON 2
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎臓病かつ冠動脈インターベンションを要する冠動脈疾患症例	coronary artery disease requiring coronary intervention in patients with chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性腎臓病（CKD）例に対する冠動脈インターベンション（PCI）にeGFRX1以下のごく少量での造影剤量でPCIを行う（MINICON PCI）の有効性を検討する。	To clarify minimum contrast (minicon) PCI in patients with chronic kidney disease. Minicon PCI is defined as PCI using extreme low contrast dose less than estimated glomerular filtration (ml)
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	１年次の総死亡＋透析導入率	All cause mortality and maitenance dialysis induction rate at 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	*MINICON PCI達成率 *48時間後の造影剤腎症の発生率（Cr0.5以上の上昇または２５%以上の上昇）とする。 *1年後の死亡率（心臓死、非心臓死） *1年後の透析導入 *1年後の脳卒中 *1年後の心筋梗塞 *1年後のPCI *1年後のCABG *主要心事故（MACE:心臓死、心筋梗塞、予期せぬPCI,緊急CABG） *主要心脳血管事故（MACCE：総死亡・心筋梗塞・脳卒中・全ての再血行再建術） *PCI後の主要心腎脳血管事故率（総死亡＋心筋梗塞＋透析導入＋脳卒中）	*Achievement rate of minicon PCI *Rate of contrast induced nephropathy defined as increase of Cr >0.5 or 25%. *Mortality rate at 1 year *Induction rate of maintenance dialysis at 1 year * Stroke rate at 1 year * Myocardial infarction rate at 1 year * repeat PCI at 1 year * bypass surgery at 1 year * Major adverse cardiac events (cardiac death, myocardial infarction, PCI or CABG) * Major adverse cardiac and cereblar events (all cause mortality, myocardial infarction, stroke and all revascularization) * Major adverse cardiac, cereblar and renal events (all cause mortality, myocardial infarction, stroke and indcution of dialysis)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	冠動脈インターベンション	Percutaneous coronary intervention (PCI)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	*冠動脈の主要な枝にPCIを行う症例 *待機症例であること *eGFR<30またはeGFR30以上45未満で蛋白尿を有する症例（尿蛋白/Cr比>0.015または尿中微量アルブミン/Cr>30）	* coronary artery disease requiring PCI * elective case * chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 30 or eGFR between 30 and 45 with proteinuria (urine protein / Cr > 0.015 or urine microalbumin / Cr >30)
除外基準/Key exclusion criteria	*PCI前日までに慢性維持透析が導入されている *輸液による腎保護が十分に施行できていない *全身麻酔の手術または腎機能に影響を与える手術が予定されている *腎移植後 *PCIの適応がない *その他不適当と判断された患者	* Maintenance dialysis is started before PCI * Insufficient renal protection with saline or bicarbonate transfusion * plan of schedule surgery * renal transplantation * no indication of PCI * Others
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 裕二 ミドルネーム 姓 伊苅	名 Yuji ミドルネーム 姓 Ikari
所属組織/Organization	東海大学	Tokai University
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code	259-1193
住所/Address	神奈川県伊勢原市下糟屋143	143 Shimokasuya, Isehara, 259-1193, Japan
電話/TEL	0463-93-1121
Email/Email	ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 史江 ミドルネーム 姓 斎藤	名 Fumie ミドルネーム 姓 Saito
組織名/Organization	東海大学	Tokai University
部署名/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code	259-1193
住所/Address	神奈川県伊勢原市下糟屋１４３	143 Shimokasuya, Isehara
電話/TEL	0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	f.saito@tokai-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東海大学	Tokai University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東海大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	第一三共
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	Japan	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東海大学	Tokai University
住所/Address	神奈川県伊勢原市下糟屋１４３	143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/Tel	0463-93-1121
Email/Email	tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://link.springer.com/article/10.1007/s12928-018-0552-7
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://link.springer.com/article/10.1007/s12928-018-0552-7
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	184
主な結果/Results	血管内超音波を用いた最小量の造影剤によるPCIは、造影剤腎症を減らし、1年間の透析導入を有意に減らすことができた。	Conclusions. The IVUS-guided MINICON PCI reduces CI-AKI significantly and induction of RRT at 1 year in patients with stage 4 or 5 advanced CKD.
主な結果入力日/Results date posted	2019 年 03 月 21 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	平均年齢76歳、79%男性、糖尿病61%であった。	Average age 76 years old, 79% were male and diabetes was 61%. the rate of stage 4 and 5 CKD exhibited no statistically significant difference.
参加者の流れ/Participant flow	前向き登録した。	Prospective registration
有害事象/Adverse events	造影剤腎症は、１５％から2%に減らすことができた。	The histogram in Fig. 1 shows the distribution of the contrast volume, which in the IVUS-guided MINICON PCI group was significantly less compared with the angiography-guided standard PCI group (22 +/- 20 vs. 130 +/- 105 mL; P = 0.001). All patients in the IVUS-guided MINICON PCI group attempted to attain the contrast volume less than the eGFR value (achievement rate, 78%). Furthermore, CI-AKI was observed in standard angiography-guided or IVUS-guided MINICON PCI groups as 15% and 2%, respectively (P = 0.001; Fig. 2).
評価項目/Outcome measures	総死亡率、心筋梗塞、透析導入 造影剤腎症	The primary endpoint of this study was a composite endpoint of all-cause mortality, myocardial infarction and induction of RRT at 1 year following PCI. Moreover, the secondary endpoints were contrast dose, the incidence of CI-AKI after PCI, or cardiac death, stroke, myocardial infarction and any additional coronary revascularization, including PCI or coronary artery bypass graft, at 1 year.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 09 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010461
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010461

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。