UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病例に対し血管内超音波ガイドにて冠動脈インターベンションを極少量造影剤量で行う前向き観察研究

英語
Extreme reduction of contrast dose with intravascular ultrasound guide PCI for patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MINICON 2

英語
MINICON 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病例に対し血管内超音波ガイドにて冠動脈インターベンションを極少量造影剤量で行う前向き観察研究

英語
Extreme reduction of contrast dose with intravascular ultrasound guide PCI for patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MINICON 2

英語
MINICON 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病かつ冠動脈インターベンションを要する冠動脈疾患症例

英語
coronary artery disease requiring coronary intervention in patients with chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病（CKD）例に対する冠動脈インターベンション（PCI）にeGFRX1以下のごく少量での造影剤量でPCIを行う（MINICON PCI）の有効性を検討する。

英語
To clarify minimum contrast (minicon) PCI in patients with chronic kidney disease. Minicon PCI is defined as PCI using extreme low contrast dose less than estimated glomerular filtration (ml)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１年次の総死亡＋透析導入率

英語
All cause mortality and maitenance dialysis induction rate at 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*MINICON PCI達成率
*48時間後の造影剤腎症の発生率（Cr0.5以上の上昇または２５%以上の上昇）とする。
*1年後の死亡率（心臓死、非心臓死）
*1年後の透析導入
*1年後の脳卒中
*1年後の心筋梗塞
*1年後のPCI
*1年後のCABG
*主要心事故（MACE:心臓死、心筋梗塞、予期せぬPCI,緊急CABG）
*主要心脳血管事故（MACCE：総死亡・心筋梗塞・脳卒中・全ての再血行再建術）
*PCI後の主要心腎脳血管事故率（総死亡＋心筋梗塞＋透析導入＋脳卒中）

英語
*Achievement rate of minicon PCI
*Rate of contrast induced nephropathy defined as increase of Cr >0.5 or 25%.
*Mortality rate at 1 year
*Induction rate of maintenance dialysis at 1 year
* Stroke rate at 1 year
* Myocardial infarction rate at 1 year
* repeat PCI at 1 year
* bypass surgery at 1 year
* Major adverse cardiac events (cardiac death, myocardial infarction, PCI or CABG)
* Major adverse cardiac and cereblar events (all cause mortality, myocardial infarction, stroke and all revascularization)
* Major adverse cardiac, cereblar and renal events (all cause mortality, myocardial infarction, stroke and indcution of dialysis)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
冠動脈インターベンション

英語
Percutaneous coronary intervention (PCI)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
*冠動脈の主要な枝にPCIを行う症例
*待機症例であること
*eGFR<30またはeGFR30以上45未満で蛋白尿を有する症例（尿蛋白/Cr比>0.015または尿中微量アルブミン/Cr>30）

英語
* coronary artery disease requiring PCI
* elective case
* chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 30 or eGFR between 30 and 45 with proteinuria (urine protein / Cr > 0.015 or urine microalbumin / Cr >30)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
*PCI前日までに慢性維持透析が導入されている
*輸液による腎保護が十分に施行できていない
*全身麻酔の手術または腎機能に影響を与える手術が予定されている
*腎移植後
*PCIの適応がない
*その他不適当と判断された患者

英語
* Maintenance dialysis is started before PCI
* Insufficient renal protection with saline or bicarbonate transfusion
* plan of schedule surgery
* renal transplantation
* no indication of PCI
* Others

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕二
ミドルネーム
姓	伊苅

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Ikari

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史江
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Fumie
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋１４３

英語
143 Shimokasuya, Isehara

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f.saito@tokai-u.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋１４３

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s12928-018-0552-7

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s12928-018-0552-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

184

主な結果/Results

日本語
血管内超音波を用いた最小量の造影剤によるPCIは、造影剤腎症を減らし、1年間の透析導入を有意に減らすことができた。

英語
Conclusions. The IVUS-guided MINICON PCI reduces CI-AKI significantly and induction of RRT at 1 year in patients with stage 4 or 5 advanced CKD.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢76歳、79%男性、糖尿病61%であった。

英語
Average age 76 years old, 79% were male and diabetes was 61%. the rate of stage 4 and 5 CKD exhibited no statistically significant difference.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
前向き登録した。

英語
Prospective registration

有害事象/Adverse events

日本語
造影剤腎症は、１５％から2%に減らすことができた。

英語
The histogram in Fig. 1 shows the distribution of the contrast volume, which in the IVUS-guided MINICON PCI group was significantly less compared with the angiography-guided standard PCI group (22 +/- 20 vs. 130 +/- 105 mL; P = 0.001). All patients in the IVUS-guided MINICON PCI group attempted to attain the contrast volume less than the eGFR value (achievement rate, 78%). Furthermore, CI-AKI was observed in standard angiography-guided or IVUS-guided MINICON PCI groups as 15% and 2%, respectively (P = 0.001; Fig. 2).

評価項目/Outcome measures

日本語
総死亡率、心筋梗塞、透析導入
造影剤腎症

英語
The primary endpoint of this study was a composite endpoint of all-cause mortality, myocardial infarction and induction of RRT at 1 year following PCI. Moreover, the secondary endpoints were contrast dose, the incidence of CI-AKI after PCI, or cardiac death, stroke, myocardial infarction and any additional coronary revascularization, including PCI or coronary artery bypass graft, at 1 year.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010461

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