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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008928
受付番号 R000010462
科学的試験名 高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するペメトレキセド単剤療法またはペメトレキセド+カルボプラチン併用療法による導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験
一般公開日（本登録希望日） 2012/09/19
最終更新日 2014/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するペメトレキセド単剤療法またはペメトレキセド+カルボプラチン併用療法による導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験 A randomized phase II trial of Pemetrexed or Pemetrexed plus Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed therapy for elderly chemotherapy naive stage IIIB/IV or postoperative recurrence non-squamous non-small cell lung cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するペメトレキセド療法またはペメトレキセド+カルボプラチン併用療法による導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験 A randomized phase II trial of Pemetrexed or Pemetrexed plus Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed therapy for elderly chemotherapy naive stage IIIB/IV or postoperative recurrence non-squamous non-small cell lung cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するペメトレキセド単剤療法またはペメトレキセド+カルボプラチン併用療法による導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験 A randomized phase II trial of Pemetrexed or Pemetrexed plus Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed therapy for elderly chemotherapy naive stage IIIB/IV or postoperative recurrence non-squamous non-small cell lung cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するペメトレキセド療法またはペメトレキセド+カルボプラチン併用療法による導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験 A randomized phase II trial of Pemetrexed or Pemetrexed plus Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed therapy for elderly chemotherapy naive stage IIIB/IV or postoperative recurrence non-squamous non-small cell lung cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺癌 non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者化学療法未治療IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、Pem単剤またはPem/Carboによる導入療法とそれに引き続くPemによる維持療法の有用性について検討する。 To assess efficacy in elderly patients with previously untreated stageIII/VI or postoperative recurrence non-squamous non-small cell lung cancer treated with pemetrexed monotherapy or pemetrexed plus carboplatin combined therapy followed by maintenance pemetrexed therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival (PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、病勢コントロール率、全生存期間、有害事象発現率
Response rate (RR), Disease control rate (DCR)
overall survival (OS), Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペメトレキセド+カルボプラチン併用療法を4コース行い、その後にペメトレキセド維持療法を3週間毎に行う Four cycles of Pemetrexed+ Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed in 3 weeks cycles until progression disease
介入2/Interventions/Control_2 ペメトレキセド単剤療法を4コース行い、その後にペメトレキセド維持療法を3週間毎に行う Four cycles of Pacritaxel followed by maintenance Pemetrexed in 3 weeks cycles until progression disease
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1）組織診あるいは細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌との確診が得られている
2）根治放射線照射不能な臨床病期IIIB/IV期または術後再発患者
3）化学療法未施行あるいは経口術後補助化学療法の最終投与後1ヶ月以上経過している患者
4）測定可能病変を有する症例
5）ECOG Performance status（PS）が0-1である
6）同意取得日の年齢が75歳以上85歳未満である症例
7）原発巣への放射線治療未施行例、脳、骨転移巣などに対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過し安定していると判断される場合は組み入れ可
8）他のがん腫に対して化学療法、放射線療法の既往がない。
9）少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10）主要臓器機能が保持されている、登録前14日以内のデータ
WBC≧4,000/mm3
Neu≧2,000/mm3
Plt ≧100,000/mm3
Hb≧9.0g/dl
AST≦100IU/l, /ALT≦100IU/l
T.Bil≦2.0mg/dl
sCr≦1.0mg/dl
SpO2≧90％ または PaO2≧60torr
11) 患者本人から文書による同意が得られている症例		 1) Histologically or cytologically confirmed nonsqamous non-small cell lung cancer
2) Stage III/VI without any indications for radiotherapy, or recurrent disease after surgery
3) No prior chemotherapy or oral postoperative adjuvant chemotherapy stopped more than one month before
4) Patients who have measurable lesion
5) ECOG PS 0-1
6) Patients aged 75-84
7) No prior chemotherapy for primary lesion
8) No prior chemotherapy nor radiation therapy for other cancers
9) Patients are excepted to live at least 3 months
10) Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment
WBC >=4,000/mm3
Neu >=2,000/mm3
Plt >=100,000/mm3
Hb>=9.0g/dl
AST<=100IU/l, /ALT<=100IU/l
T.Bil<=2.0mg/dl
sCr<=1.0mg/dl
SpO2>= 90% or PaO2>= 60torr
11) Written informed consent from the patients
除外基準/Key exclusion criteria 1）胸部CTにて明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
2）以下の重篤な合併症を有する症例
①コントロール不良の狭心症、1年以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併
②コントロール困難な糖尿病、高血圧合併
③重症感染症を合併または重症感染症が疑われる
④腸管麻痺、腸閉塞がある
⑤その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する
3) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している症例
4）症状を有する脳転移がある症例
5）上大静脈症候群を有する症例
6）活動性の重複がんを有する患者
7）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性
8）重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
9）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
10）試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される症例
1) Apparent interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest CT
2) Serious complications as follows;
1.Uncontrollable angina pectoris, acute myocardial infarction or congestive heart failue, etc within 1 year
2.Uncontrollable diabetes mellitus and hypertenson
3.Active infectious disease
4. intestinal paralysis or intestinal obstruction
5. Other Serious complications
3) Patiens has pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment
4) symptomatic brain metastasis
5) SVC syndrome
6) Active double cancer
7) Pregnancy, breast feeding and suspected or wish of pregnancy
8) Patients who have serious drug hypersensitivity reaction
9) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate because of psychiatric disease or psychiatric symptoms
10) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 稲瀬　直彦
名
ミドルネーム
姓 Naohiko Inase
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental university
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Integrated Pulmonology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 坂下　博之
名
ミドルネーム
姓 Hiroyuki Sakashita
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental university
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Integrated Pulmonology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yushima Lung Cancer Oncology Group(YLOG)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 湯島肺癌臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Integrated Pulmonology, Tokyo Medical and Dental university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 東京医科歯科大学呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 09 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 年 08 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2010 年 12 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 09 月 15 日
最終更新日/Last modified on
2014 年 11 月 11 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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