UMIN試験ID | UMIN000008928 |
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受付番号 | R000010462 |
科学的試験名 | 高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するペメトレキセド単剤療法またはペメトレキセド+カルボプラチン併用療法による導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/19 |
最終更新日 | 2014/11/11 16:12:36 |
日本語
高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するペメトレキセド単剤療法またはペメトレキセド+カルボプラチン併用療法による導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験
英語
A randomized phase II trial of Pemetrexed or Pemetrexed plus Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed therapy for elderly chemotherapy naive stage IIIB/IV or postoperative recurrence non-squamous non-small cell lung cancer patients
日本語
高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するペメトレキセド療法またはペメトレキセド+カルボプラチン併用療法による導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験
英語
A randomized phase II trial of Pemetrexed or Pemetrexed plus Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed therapy for elderly chemotherapy naive stage IIIB/IV or postoperative recurrence non-squamous non-small cell lung cancer patients
日本語
高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するペメトレキセド単剤療法またはペメトレキセド+カルボプラチン併用療法による導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験
英語
A randomized phase II trial of Pemetrexed or Pemetrexed plus Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed therapy for elderly chemotherapy naive stage IIIB/IV or postoperative recurrence non-squamous non-small cell lung cancer patients
日本語
高齢者化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するペメトレキセド療法またはペメトレキセド+カルボプラチン併用療法による導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験
英語
A randomized phase II trial of Pemetrexed or Pemetrexed plus Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed therapy for elderly chemotherapy naive stage IIIB/IV or postoperative recurrence non-squamous non-small cell lung cancer patients
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者化学療法未治療IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、Pem単剤またはPem/Carboによる導入療法とそれに引き続くPemによる維持療法の有用性について検討する。
英語
To assess efficacy in elderly patients with previously untreated stageIII/VI or postoperative recurrence non-squamous non-small cell lung cancer treated with pemetrexed monotherapy or pemetrexed plus carboplatin combined therapy followed by maintenance pemetrexed therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival (PFS)
日本語
奏効率、病勢コントロール率、全生存期間、有害事象発現率
英語
Response rate (RR), Disease control rate (DCR)
overall survival (OS), Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド+カルボプラチン併用療法を4コース行い、その後にペメトレキセド維持療法を3週間毎に行う
英語
Four cycles of Pemetrexed+ Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed in 3 weeks cycles until progression disease
日本語
ペメトレキセド単剤療法を4コース行い、その後にペメトレキセド維持療法を3週間毎に行う
英語
Four cycles of Pacritaxel followed by maintenance Pemetrexed in 3 weeks cycles until progression disease
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診あるいは細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌との確診が得られている
2)根治放射線照射不能な臨床病期IIIB/IV期または術後再発患者
3)化学療法未施行あるいは経口術後補助化学療法の最終投与後1ヶ月以上経過している患者
4)測定可能病変を有する症例
5)ECOG Performance status(PS)が0-1である
6)同意取得日の年齢が75歳以上85歳未満である症例
7)原発巣への放射線治療未施行例、脳、骨転移巣などに対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過し安定していると判断される場合は組み入れ可
8)他のがん腫に対して化学療法、放射線療法の既往がない。
9)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10)主要臓器機能が保持されている、登録前14日以内のデータ
WBC≧4,000/mm3
Neu≧2,000/mm3
Plt ≧100,000/mm3
Hb≧9.0g/dl
AST≦100IU/l, /ALT≦100IU/l
T.Bil≦2.0mg/dl
sCr≦1.0mg/dl
SpO2≧90% または PaO2≧60torr
11) 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed nonsqamous non-small cell lung cancer
2) Stage III/VI without any indications for radiotherapy, or recurrent disease after surgery
3) No prior chemotherapy or oral postoperative adjuvant chemotherapy stopped more than one month before
4) Patients who have measurable lesion
5) ECOG PS 0-1
6) Patients aged 75-84
7) No prior chemotherapy for primary lesion
8) No prior chemotherapy nor radiation therapy for other cancers
9) Patients are excepted to live at least 3 months
10) Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment
WBC >=4,000/mm3
Neu >=2,000/mm3
Plt >=100,000/mm3
Hb>=9.0g/dl
AST<=100IU/l, /ALT<=100IU/l
T.Bil<=2.0mg/dl
sCr<=1.0mg/dl
SpO2>= 90% or PaO2>= 60torr
11) Written informed consent from the patients
日本語
1)胸部CTにて明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
2)以下の重篤な合併症を有する症例
①コントロール不良の狭心症、1年以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併
②コントロール困難な糖尿病、高血圧合併
③重症感染症を合併または重症感染症が疑われる
④腸管麻痺、腸閉塞がある
⑤その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する
3) ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している症例
4)症状を有する脳転移がある症例
5)上大静脈症候群を有する症例
6)活動性の重複がんを有する患者
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性
8)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
9)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
10)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される症例
英語
1) Apparent interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest CT
2) Serious complications as follows;
1.Uncontrollable angina pectoris, acute myocardial infarction or congestive heart failue, etc within 1 year
2.Uncontrollable diabetes mellitus and hypertenson
3.Active infectious disease
4. intestinal paralysis or intestinal obstruction
5. Other Serious complications
3) Patiens has pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment
4) symptomatic brain metastasis
5) SVC syndrome
6) Active double cancer
7) Pregnancy, breast feeding and suspected or wish of pregnancy
8) Patients who have serious drug hypersensitivity reaction
9) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate because of psychiatric disease or psychiatric symptoms
10) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲瀬 直彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohiko Inase |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental university
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Integrated Pulmonology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂下 博之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Sakashita |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental university
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Integrated Pulmonology
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
日本語
その他
英語
Yushima Lung Cancer Oncology Group(YLOG)
日本語
湯島肺癌臨床研究機構
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英語
日本語
その他
英語
Department of Integrated Pulmonology, Tokyo Medical and Dental university
日本語
東京医科歯科大学呼吸器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2010 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010462
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010462
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |