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一般向け試験名/Public title

日本語
成人肥満者における米タンパク質摂取の有効性の検討

英語
Study on the usefulness of rice proteins in Japanese obese patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新潟KOMEスタディー1

英語
Niiagata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人肥満者における米タンパク質摂取の有効性の検討

英語
Study on the usefulness of rice proteins in Japanese obese patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新潟KOMEスタディー1

英語
Niiagata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の肥満者を対象に米タンパク質の摂取、あるいは対照としての動物性タンパク質(カゼイン)の摂取における、脂質・糖代謝や腎機能への影響、および安全性について前向きに調査を実施する。

英語
To prospectively evaluate the efficacy of rice proteins or casein in controlling lipid and glucose metabolism and renal function as well as their safety in Japanese obese subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
米タンパク質開始時から4、8週後における脂質代謝マーカーの変化量・変化率

英語
Changes in markers of lipid metabolism 4 and 8 weeks after the beginning

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・肝および腎機能検査（尿アルブミン/クレアチニン、eGFRを含む）
・糖代謝
・血圧
・体重、BMI、腹囲


研究期間内における安全性評価：有害事象発現率　
有害事象発生時には「有害事象共通用語基準v4.0日本語訳JCOG版（Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.0-JCOG）を用いて評価を行う。


探索的解析
8-OHdGなどの酸化ストレスマーカーを解析することにより、栄養状態に関与する炎症についての検討を行う。尿中メガリンなどの新規バイオマーカーを測定し、他の検査値との関連を検討する。

英語
Changes in the following parameters during the observation period:
•Liver and renal function (urinary albumin/creatinine, eGFR etc)
•Blood pressure
•Body weight, body mass index and waist circumference

Evaluation of the safety during the study period; Frequency of adverse events
Adverse events are analyzed with Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0-JCOG when they happen.


Exploratory analysis;
Inflammation concerned with nutritional status is evaluated by the analysis of oxidative stress markers including 8-OHdG. Novel biomakers including urinary megalin are measured and analyzed for the association with other markers.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間の米タンパク質（10g/日）の摂取

英語
Intake of rice proteins (10g/day) for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間のカゼイン（10g/日）の摂取

英語
Intake of casein(10g/day) for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす者を対象とする。
1) BMI 25kg/m2以上の肥満者あるいはメタボリックシンドローム(内蔵肥満）を呈する者
2) 趣旨を理解し（データー使用を含む）、文書同意が得られた者（性別不問）

英語
Those who fulfill the following criteria will be included in the study:
1) Male or female obese subjects with BMI> or = 25kg/m2 or subjects with metabolic syndrome (visceral obesity)
2) Those who have given written informed consent on the use of their data for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当し、担当医が本試験を行ううえで問題となると判断する場合は除外する。
1) 糖尿病、高血圧症などの明らかな疾患を有し加療中の者
2) 心、腎、肝臓などに重篤な疾患のある者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
4) 食物アレルギーを有する者
5) その他、担当医が医学的根拠から研究参画に不適切とした者

英語
Those who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1) Those who are under treatment for diabetes mellitus or hypertension
2) Those with severe heart, renal or liver disease
3) Those at perioperative stages, or those with severe infection or serious injury
4) Those with food allergy
5) Those who are considered not eligible for the study by attending doctors due to any medical reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤 亮彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Saito

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
機能分子医学講座

英語
Department of Applied Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/TEL

025-227-0915

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤 亮彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Saito

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
機能分子医学講座

英語
Department of Applied Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi

電話/TEL

025-227-0915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akisaito@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科
機能分子医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、コープケミカル診療所(新潟県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010463

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