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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008923
受付番号 R000010463
科学的試験名 成人肥満者における米タンパク質摂取の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/18
最終更新日 2015/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人肥満者における米タンパク質摂取の有効性の検討 Study on the usefulness of rice proteins in Japanese obese patients
一般向け試験名略称/Acronym 新潟KOMEスタディー1 Niiagata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 1
科学的試験名/Scientific Title 成人肥満者における米タンパク質摂取の有効性の検討 Study on the usefulness of rice proteins in Japanese obese patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新潟KOMEスタディー1 Niiagata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満 Obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の肥満者を対象に米タンパク質の摂取、あるいは対照としての動物性タンパク質(カゼイン)の摂取における、脂質・糖代謝や腎機能への影響、および安全性について前向きに調査を実施する。 To prospectively evaluate the efficacy of rice proteins or casein in controlling lipid and glucose metabolism and renal function as well as their safety in Japanese obese subjects.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 米タンパク質開始時から4、8週後における脂質代謝マーカーの変化量・変化率 Changes in markers of lipid metabolism 4 and 8 weeks after the beginning
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・肝および腎機能検査(尿アルブミン/クレアチニン、eGFRを含む)
・糖代謝
・血圧
・体重、BMI、腹囲


研究期間内における安全性評価:有害事象発現率 
有害事象発生時には「有害事象共通用語基準v4.0日本語訳JCOG版(Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.0-JCOG)を用いて評価を行う。


探索的解析
8-OHdGなどの酸化ストレスマーカーを解析することにより、栄養状態に関与する炎症についての検討を行う。尿中メガリンなどの新規バイオマーカーを測定し、他の検査値との関連を検討する。
Changes in the following parameters during the observation period:
•Liver and renal function (urinary albumin/creatinine, eGFR etc)
•Blood pressure
•Body weight, body mass index and waist circumference

Evaluation of the safety during the study period; Frequency of adverse events
Adverse events are analyzed with Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0-JCOG when they happen.


Exploratory analysis;
Inflammation concerned with nutritional status is evaluated by the analysis of oxidative stress markers including 8-OHdG. Novel biomakers including urinary megalin are measured and analyzed for the association with other markers.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 4週間の米タンパク質(10g/日)の摂取
Intake of rice proteins (10g/day) for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 4週間のカゼイン(10g/日)の摂取
Intake of casein(10g/day) for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす者を対象とする。
1) BMI 25kg/m2以上の肥満者あるいはメタボリックシンドローム(内蔵肥満)を呈する者
2) 趣旨を理解し(データー使用を含む)、文書同意が得られた者(性別不問)
Those who fulfill the following criteria will be included in the study:
1) Male or female obese subjects with BMI> or = 25kg/m2 or subjects with metabolic syndrome (visceral obesity)
2) Those who have given written informed consent on the use of their data for the study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当し、担当医が本試験を行ううえで問題となると判断する場合は除外する。
1) 糖尿病、高血圧症などの明らかな疾患を有し加療中の者
2) 心、腎、肝臓などに重篤な疾患のある者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
4) 食物アレルギーを有する者
5) その他、担当医が医学的根拠から研究参画に不適切とした者
Those who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
1) Those who are under treatment for diabetes mellitus or hypertension
2) Those with severe heart, renal or liver disease
3) Those at perioperative stages, or those with severe infection or serious injury
4) Those with food allergy
5) Those who are considered not eligible for the study by attending doctors due to any medical reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斎藤 亮彦

ミドルネーム
Akihiko Saito
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 機能分子医学講座 Department of Applied Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
電話/TEL 025-227-0915
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斎藤 亮彦

ミドルネーム
Akihiko Saito
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 機能分子医学講座 Department of Applied Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
電話/TEL 025-227-0915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akisaito@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学大学院医歯学総合研究科
機能分子医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、コープケミカル診療所(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 15
最終更新日/Last modified on
2015 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010463
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010463

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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