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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008929
受付番号 R000010468
科学的試験名 消化器癌における血中マイクロRNAの解析による新規バイオマーカーの探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/15
最終更新日 2019/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器癌における血中マイクロRNAの解析による新規バイオマーカーの探索的研究 Analysis of micro RNA in blood serum samples from patients with digestive tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym 消化器癌における血中マイクロRNA解析 Micro RNA analysis of serum from digestive tract cancer
科学的試験名/Scientific Title 消化器癌における血中マイクロRNAの解析による新規バイオマーカーの探索的研究 Analysis of micro RNA in blood serum samples from patients with digestive tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化器癌における血中マイクロRNA解析 Micro RNA analysis of serum from digestive tract cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌、胃癌、胃粘膜下腫瘍(GISTを含む)、大腸癌、膵癌 Esophageal cancer, gastric cancer, gastric submucosal tumor, gastrointestinal stromal tumor, colon cancer and pancreas cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化器癌患者血清中マイクロRNAの解析により、有用なバイオマーカーを確立する。 Micro RNA analysis of blood serum from patients with digestive tract cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マイクロRNA解析 Analysis of micro RNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理学的に証明された食道癌・胃癌、大腸癌、または臨床的に診断された胃GIST・膵癌
(2) 単発病変
(3) 前治療を受けていない
(4) 20-80歳
(5) PS 0-1
(6) 主要臓器機能が保たれている
(7) 署名による同意書
(1) histologically proven esophageal, gastric and colon cancer. And clinically diagnosed gastrointestinal stromal tumor of the stomach and pancreas cancer
(2) clinical solitary tumor
(3) no prior treatment
(4) age 20-80 years
(5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
(6) sufficient organ function
(7) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重複癌
(2) 妊娠の可能性がある女性
(1) synchronous or metachronous malignancy
(2) pregnant or breastfeeding women
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛晃
ミドルネーム
伊藤
Hiroaki
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.
電話/TEL 045-949-7000
Email/Email h.ito@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛晃
ミドルネーム
伊藤
Hiroaki
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.ito@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院 消化器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院 消化器センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学  ヒトゲノム・遺伝子解析倫理審査委員会 Showa University
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, JAPAN
電話/Tel 03-3784-8022
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 消化器癌患者血清中マイクロRNAを解析し、有用なバイオマーカーを確立する。 Analysis of micro RNA in blood serum from patients with digestive tract cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 15
最終更新日/Last modified on
2019 09 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010468
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010468

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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