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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008931
受付番号 R000010470
科学的試験名 原発性骨粗鬆症に対するミノドロン酸水和物の有効性検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/20
最終更新日 2012/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性骨粗鬆症に対するミノドロン酸水和物の有効性検討 Efficacy of minodronic acid hydrate
to osteoporotic patients
一般向け試験名略称/Acronym 原発性骨粗鬆症に対するミノドロン酸水和物の有効性検討 Efficacy of minodronic acid hydrate
to osteoporotic patients
科学的試験名/Scientific Title 原発性骨粗鬆症に対するミノドロン酸水和物の有効性検討 Efficacy of minodronic acid hydrate
to osteoporotic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性骨粗鬆症に対するミノドロン酸水和物の有効性検討 Efficacy of minodronic acid hydrate
to osteoporotic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性骨粗鬆症患者を対象に、経口ビスホスホネート製剤「ミノドロン酸水和物」の有効性・安全性を検証することを目的として行う。 Evaluate the safety and efficacy of minodronic acid hydrate in osteoporotic patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰椎骨密度変化率、 Changes of lumbar BMD form baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腿骨密度変化率、骨代謝マーカー Changes of femoral neck BMD form baseline
Changes of the bone markers from baseline

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 原発性骨粗鬆症と診断された患者を対象に、①アルファカルシドール投与群の有効性について検討を行う。 the effect of alfacalcidol in Japanese patients with primary osteoporosis
介入2/Interventions/Control_2 原発性骨粗鬆症と診断された患者を対象に②ミノドロン酸水和物投与群投与群の有効性について検討を行う。
the effect of minodronic acid hydrate
in Japanese patients with primary osteoporosis
介入3/Interventions/Control_3 原発性骨粗鬆症と診断された患者を対象に③アルファカルシドールとミノドロン酸水和物の併用群の有効性について検討を行う the effect of combination therapy in
Japanese patients with primary osteoporosis
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発性骨粗鬆症の患者 primary osteoporosis
除外基準/Key exclusion criteria 1.続発性骨粗鬆症またはその他の低骨量を呈する疾患を有する患者
2.現在、治療を受けている患者や試験開始前1年以内にビスホスホネート製剤の投与を受けたことのある患者
3.消化性潰瘍を有する患者や食道狭窄又はアカラシアのある患者
4.認知症等で判断能力を著しく欠く患者
5.服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者
6.低カルシウム血症の患者
7.その他、試験担当医が不適当と判断した患者
1. Secondary osteoporosis
2. Patients treated with other bisphosphonates within the previous 12 months
3. Patient with peptic ulcer and esophageal stenosis and achalasia
4. The patient who lacks in ability for judgment for dementia remarkably
5. The patient who cannot wake up the upper part of the body at the time of remedy more than 30 minutes
6. The patient with hypocalcemia
7. Inappropriate to participate in this study as judged by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三木 隆己

ミドルネーム
Takami Miki
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka City University
所属部署/Division name 老年病学 Gerontology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi Osakashiabeno-ku, Osaka-hu
電話/TEL 06-6645-3889
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
正木 秀樹

ミドルネーム
Hideki Masaki
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka City University
部署名/Division name 老年病学 Gerontology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi Osakashiabeno-ku, Osaka-hu
電話/TEL 06-6645-3889
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gerontology,Graduate School of Medicine, Osaka City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
老年内科・神経内科 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院 老年内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 15
最終更新日/Last modified on
2012 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010470
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010470

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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