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一般向け試験名/Public title

日本語
原発性骨粗鬆症に対するミノドロン酸水和物の有効性検討

英語
Efficacy of minodronic acid hydrate
to osteoporotic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性骨粗鬆症に対するミノドロン酸水和物の有効性検討

英語
Efficacy of minodronic acid hydrate
to osteoporotic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性骨粗鬆症に対するミノドロン酸水和物の有効性検討

英語
Efficacy of minodronic acid hydrate
to osteoporotic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性骨粗鬆症に対するミノドロン酸水和物の有効性検討

英語
Efficacy of minodronic acid hydrate
to osteoporotic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性骨粗鬆症患者を対象に、経口ビスホスホネート製剤「ミノドロン酸水和物」の有効性・安全性を検証することを目的として行う。

英語
Evaluate the safety and efficacy of minodronic acid hydrate in osteoporotic patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰椎骨密度変化率、

英語
Changes of lumbar BMD form baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腿骨密度変化率、骨代謝マーカー

英語
Changes of femoral neck BMD form baseline
Changes of the bone markers from baseline

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
原発性骨粗鬆症と診断された患者を対象に、①アルファカルシドール投与群の有効性について検討を行う。

英語
the effect of alfacalcidol in Japanese patients with primary osteoporosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
原発性骨粗鬆症と診断された患者を対象に②ミノドロン酸水和物投与群投与群の有効性について検討を行う。

英語
the effect of minodronic acid hydrate
in Japanese patients with primary osteoporosis

介入3/Interventions/Control_3

日本語
原発性骨粗鬆症と診断された患者を対象に③アルファカルシドールとミノドロン酸水和物の併用群の有効性について検討を行う

英語
the effect of combination therapy in
Japanese patients with primary osteoporosis

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発性骨粗鬆症の患者

英語
primary osteoporosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.続発性骨粗鬆症またはその他の低骨量を呈する疾患を有する患者
2.現在、治療を受けている患者や試験開始前１年以内にビスホスホネート製剤の投与を受けたことのある患者
3.消化性潰瘍を有する患者や食道狭窄又はアカラシアのある患者
4.認知症等で判断能力を著しく欠く患者
5.服用時に上体を３０分以上起こしていることのできない患者
6.低カルシウム血症の患者
7.その他、試験担当医が不適当と判断した患者

英語
1. Secondary osteoporosis
2. Patients treated with other bisphosphonates within the previous 12 months
3. Patient with peptic ulcer and esophageal stenosis and achalasia
4. The patient who lacks in ability for judgment for dementia remarkably
5. The patient who cannot wake up the upper part of the body at the time of remedy more than 30 minutes
6. The patient with hypocalcemia
7. Inappropriate to participate in this study as judged by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三木　隆己

英語

名
ミドルネーム
姓	Takami Miki

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
老年病学

英語
Gerontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi Osakashiabeno-ku, Osaka-hu

電話/TEL

06-6645-3889

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	正木　秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Masaki

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

部署名/Division name

日本語
老年病学

英語
Gerontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi Osakashiabeno-ku, Osaka-hu

電話/TEL

06-6645-3889

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gerontology,Graduate School of Medicine, Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
老年内科・神経内科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院　老年内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010470

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