UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008932
受付番号 R000010471
科学的試験名 悪性リンパ腫CHOP療法誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/17
最終更新日 2012/09/17 09:54:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性リンパ腫CHOP療法誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン臨床第II相試験


英語
A phase II study of palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by CHOP therapy in malignant lymphoma cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性リンパ腫CHOP療法誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン臨床第II相試験


英語
A phase II study of palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by CHOP therapy in malignant lymphoma cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性リンパ腫CHOP療法誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン臨床第II相試験


英語
A phase II study of palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by CHOP therapy in malignant lymphoma cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性リンパ腫CHOP療法誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン臨床第II相試験


英語
A phase II study of palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by CHOP therapy in malignant lymphoma cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫


英語
malignant lymphoma cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CHOP療法またはR-CHOP療法に誘発される悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの予防効果について、悪性リンパ腫患者を対象に検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of palonosetron on CINV in malignant lymphoma cancer patients receiving CHOP therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法開始後、全期間(0-120時間)における嘔吐完全抑制率(Complete Response:CR率)


英語
Complete Response Rate in overall phase(0-120 hours after chemotherapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・急性期および遅発期におけるCR率
・全期間・急性期・遅発期における嘔吐完全制御(Complete Control:CC)率
・全期間・急性期・遅発期における悪心の程度
・安全性


英語
Complete Response Rate in acute and delayed phase
Complete Control Rate in overall, acute and delayed phase
The proportion of patients without nausea in overall, acute and delayed phase
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロン:
1日目 0.75mg (i.v.)


英語
Palonosetron:
day1 0.75mg (i.v.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 悪性リンパ腫に対し、CHOP療法またはR-CHOP療法の施行を予定している患者
2) 過去に化学療法が実施されていない、または催吐性レベルが日本癌治療学会分類において「軽度(催吐性リスク」以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例
3) 登録時の年齢が20歳以上である患者
4) 登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能(骨髄、肝、腎など)の機能が十分保持されている患者
5) Performance Status(ECOG scale)が0~2の患者
6) 本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている患者


英語
1) Patients who receive CHOP or R-CHOP therapy for malignant lymphoma cancer patients
2)No prior chemotherapy
3) Aged 20 years or older
4) Adequate organ function
5) ECOG performance status of 0 or 2
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1) 悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺繊維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する患者
2) 有症状の脳転移を有する、または臨床的に脳転移を有することが疑われる患者
3) 抗痙攣薬の治療を要する患者
4) 有症状で治療的穿刺を要する腹水または胸水貯留患者
5) 胃幽門部狭窄はまた腸閉塞を有する患者
6) 嘔吐性事象またはグレード2以上(CTCAE v4.0 &#8211; JCOG)の悪心が認められる患者
7) 薬剤に対する過敏症の既往歴を有する患者
8) 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性のある女性、研究期間中に避妊することに同意しない患者
9) 本研究の手順に関して協力する能力または意思を持たない患者
10) 担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1) With other sever diseases
2) Clinical suspicion or history of metastasis to brain or meninges
3) Patients who need anticonvulsants therapy
4) Ascites and/or pleural effusion to need treatment
5) Pyloric stenosis and/or intestinal obstruction
6) Vomiting, or grade 2 or higher nausea according to CTCAE ver4.0
7) History of drug allergy
8) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, and no birth-control
9) Patient who doesn't have ability or intention that cooperates for procedure of the study
10) Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鎌田 浩稔


英語

ミドルネーム
Hirotoshi Kamata

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科学


英語
Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0374神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374,

電話/TEL

0427788111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鎌田 浩稔


英語

ミドルネーム
Hirotoshi Kamata

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科学


英語
Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0374神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hematology, Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部 血液内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 17

最終更新日/Last modified on

2012 09 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名