UMIN試験ID | UMIN000008932 |
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受付番号 | R000010471 |
科学的試験名 | 悪性リンパ腫CHOP療法誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/17 |
最終更新日 | 2012/09/17 09:54:54 |
日本語
悪性リンパ腫CHOP療法誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン臨床第II相試験
英語
A phase II study of palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by CHOP therapy in malignant lymphoma cancer patients.
日本語
悪性リンパ腫CHOP療法誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン臨床第II相試験
英語
A phase II study of palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by CHOP therapy in malignant lymphoma cancer patients.
日本語
悪性リンパ腫CHOP療法誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン臨床第II相試験
英語
A phase II study of palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by CHOP therapy in malignant lymphoma cancer patients.
日本語
悪性リンパ腫CHOP療法誘発性悪心・嘔吐に対するパロノセトロン臨床第II相試験
英語
A phase II study of palonosetron to prevent nausea and vomiting induced by CHOP therapy in malignant lymphoma cancer patients.
日本/Japan |
日本語
悪性リンパ腫
英語
malignant lymphoma cancer.
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
CHOP療法またはR-CHOP療法に誘発される悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの予防効果について、悪性リンパ腫患者を対象に検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of palonosetron on CINV in malignant lymphoma cancer patients receiving CHOP therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
化学療法開始後、全期間(0-120時間)における嘔吐完全抑制率(Complete Response:CR率)
英語
Complete Response Rate in overall phase(0-120 hours after chemotherapy)
日本語
・急性期および遅発期におけるCR率
・全期間・急性期・遅発期における嘔吐完全制御(Complete Control:CC)率
・全期間・急性期・遅発期における悪心の程度
・安全性
英語
Complete Response Rate in acute and delayed phase
Complete Control Rate in overall, acute and delayed phase
The proportion of patients without nausea in overall, acute and delayed phase
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パロノセトロン:
1日目 0.75mg (i.v.)
英語
Palonosetron:
day1 0.75mg (i.v.)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 悪性リンパ腫に対し、CHOP療法またはR-CHOP療法の施行を予定している患者
2) 過去に化学療法が実施されていない、または催吐性レベルが日本癌治療学会分類において「軽度(催吐性リスク」以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例
3) 登録時の年齢が20歳以上である患者
4) 登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能(骨髄、肝、腎など)の機能が十分保持されている患者
5) Performance Status(ECOG scale)が0~2の患者
6) 本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている患者
英語
1) Patients who receive CHOP or R-CHOP therapy for malignant lymphoma cancer patients
2)No prior chemotherapy
3) Aged 20 years or older
4) Adequate organ function
5) ECOG performance status of 0 or 2
6) Written informed consent
日本語
1) 1) 悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺繊維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する患者
2) 有症状の脳転移を有する、または臨床的に脳転移を有することが疑われる患者
3) 抗痙攣薬の治療を要する患者
4) 有症状で治療的穿刺を要する腹水または胸水貯留患者
5) 胃幽門部狭窄はまた腸閉塞を有する患者
6) 嘔吐性事象またはグレード2以上(CTCAE v4.0 – JCOG)の悪心が認められる患者
7) 薬剤に対する過敏症の既往歴を有する患者
8) 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性のある女性、研究期間中に避妊することに同意しない患者
9) 本研究の手順に関して協力する能力または意思を持たない患者
10) 担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) With other sever diseases
2) Clinical suspicion or history of metastasis to brain or meninges
3) Patients who need anticonvulsants therapy
4) Ascites and/or pleural effusion to need treatment
5) Pyloric stenosis and/or intestinal obstruction
6) Vomiting, or grade 2 or higher nausea according to CTCAE ver4.0
7) History of drug allergy
8) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, and no birth-control
9) Patient who doesn't have ability or intention that cooperates for procedure of the study
10) Not appropriate for the study at the physician's assessment
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌田 浩稔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotoshi Kamata |
日本語
北里大学医学部
英語
Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine
日本語
血液内科学
英語
Hematology
日本語
〒252-0374神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374,
0427788111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌田 浩稔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotoshi Kamata |
日本語
北里大学医学部
英語
Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine
日本語
血液内科学
英語
Hematology
日本語
〒252-0374神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
0427788111
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その他
英語
Hematology, Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine
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北里大学医学部 血液内科学
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その他
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none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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北里大学病院(神奈川県)
2012 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010471
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010471
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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