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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000008935
受付番号 R000010473
科学的試験名 母子感染予防における児へのAZT投与回数の変更についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/17
最終更新日 2012/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 母子感染予防における児へのAZT投与回数の変更についての研究 The study of the new regimen of the AZT administration to the neonate for preventing HIV mother-to-child transmission
一般向け試験名略称/Acronym HIV母子感染予防におけるAZT2mg/kg4回投与法と4mg/kg2回投与法の比較試験 Comparative analysis of the effectiveness and safety between two regimens; AZT 2mg/kg four times a day for 6 weeks (previous regimen) and AZT 4mg/kg twice a day for 6 weeks (new regimen)
科学的試験名/Scientific Title 母子感染予防における児へのAZT投与回数の変更についての研究 The study of the new regimen of the AZT administration to the neonate for preventing HIV mother-to-child transmission
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HIV母子感染予防におけるAZT2mg/kg4回投与法と4mg/kg2回投与法の比較試験 Comparative analysis of the effectiveness and safety between two regimens; AZT 2mg/kg four times a day for 6 weeks (previous regimen) and AZT 4mg/kg twice a day for 6 weeks (new regimen)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 後天性免疫不全症候群 HIV
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HIV陽性妊婦から出生した新生児に対するAZT4mg/kg2回投与下における、その有効性と安全性の検討 We examine the effectiveness and safety in the new regimen, AZT 4mg/kg twice a day for 6 weeks, in the neonate who was born from HIV-positive mother.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①母子感染の有無:1歳6か月時点でのHIV感染の有無
②骨髄抑制の程度:投与開始から投与終了後1~3か月での血色素量、白血球数(好中球数)、血小板数の最低値
1)HIV transmission at 1 year and 6 month: HIV antibody detection
2)The degree of born marrow suppression: The minimum number of hemoglobin, white blood cell, neutrophile count, platelet between initial AZT administration and 1 or 2 months after completion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対象に対し、4mg/kg1日2回のAZTを6週間投与する。
*AZTの投与期間は通常6週間とするが、対象へのHIV感染が認められた場合や可能性の疑いが濃厚な場合は、延長する可能性がある。
The neonates are given 4mg/kg of AZT twice a day for 6 weeks orally/intravenously

Extension criteria
The neonates who receive HIV or suspected HIV infection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
0 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①当院においてHIV陽性妊婦より出生した児
②本研究の参加にあたり十分な説明の後、代諾者からの自由意志による文書同意が得られた児
1)The neonates who are born by HIV positive mother in National Center for Global Health and Medicine (NCGM)
2)The agreement was obtained from the HIV positive mother after verbal explanation of the purposes of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加に同意が得られなかった児。 The mother rejects the agreement for this study.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 瑞恵

ミドルネーム
mizue tanaka
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for
Global Health and Medicine

所属部署/Division name 小児科 pediatric
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo162-8655 JAPAN
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 小児科 pediatric
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo162-8655 JAPAN
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 17
最終更新日/Last modified on
2012 09 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010473
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010473

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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