UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	母子感染予防における児へのAZT投与回数の変更についての研究	The study of the new regimen of the AZT administration to the neonate for preventing HIV mother-to-child transmission
一般向け試験名略称/Acronym	HIV母子感染予防におけるAZT2mg/kg4回投与法と4mg/kg2回投与法の比較試験	Comparative analysis of the effectiveness and safety between two regimens; AZT 2mg/kg four times a day for 6 weeks (previous regimen) and AZT 4mg/kg twice a day for 6 weeks (new regimen)
科学的試験名/Scientific Title	母子感染予防における児へのAZT投与回数の変更についての研究	The study of the new regimen of the AZT administration to the neonate for preventing HIV mother-to-child transmission
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HIV母子感染予防におけるAZT2mg/kg4回投与法と4mg/kg2回投与法の比較試験	Comparative analysis of the effectiveness and safety between two regimens; AZT 2mg/kg four times a day for 6 weeks (previous regimen) and AZT 4mg/kg twice a day for 6 weeks (new regimen)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	後天性免疫不全症候群	HIV
疾患区分1/Classification by specialty	小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	HIV陽性妊婦から出生した新生児に対するAZT4mg/kg2回投与下における、その有効性と安全性の検討	We examine the effectiveness and safety in the new regimen, AZT 4mg/kg twice a day for 6 weeks, in the neonate who was born from HIV-positive mother.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	①母子感染の有無：1歳6か月時点でのHIV感染の有無 ②骨髄抑制の程度：投与開始から投与終了後1～3か月での血色素量、白血球数（好中球数）、血小板数の最低値	1)HIV transmission at 1 year and 6 month: HIV antibody detection 2)The degree of born marrow suppression: The minimum number of hemoglobin, white blood cell, neutrophile count, platelet between initial AZT administration and 1 or 2 months after completion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	対象に対し、4mg/kg1日2回のAZTを6週間投与する。 ＊AZTの投与期間は通常6週間とするが、対象へのHIV感染が認められた場合や可能性の疑いが濃厚な場合は、延長する可能性がある。	The neonates are given 4mg/kg of AZT twice a day for 6 weeks orally/intravenously Extension criteria The neonates who receive HIV or suspected HIV infection
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	0 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	0 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①当院においてHIV陽性妊婦より出生した児 ②本研究の参加にあたり十分な説明の後、代諾者からの自由意志による文書同意が得られた児	1)The neonates who are born by HIV positive mother in National Center for Global Health and Medicine (NCGM) 2)The agreement was obtained from the HIV positive mother after verbal explanation of the purposes of the study.
除外基準/Key exclusion criteria	研究参加に同意が得られなかった児。	The mother rejects the agreement for this study.
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田中　瑞恵	名 ミドルネーム 姓 mizue tanaka
所属組織/Organization	国立国際医療研究センター	National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name	小児科	pediatric
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区戸山1－21－1	1-21-1 Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo162-8655 JAPAN
電話/TEL	03-3202-7181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	国立国際医療研究センター	National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name	小児科	pediatric
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区戸山1－21－1	1-21-1 Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo162-8655 JAPAN
電話/TEL	03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立国際医療研究センター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立国際医療研究センター病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 09 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010473
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010473

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。