UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008937
受付番号 R000010474
科学的試験名 IIIB/IV期・再発非扁平上皮非小細胞肺癌(EGFR遺伝子変異陰性)におけるPemetrexed/Carboplatin併用導入療法後のPemetrexed維持療法の有用性とQOLに関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/18
最終更新日 2020/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title IIIB/IV期・再発非扁平上皮非小細胞肺癌(EGFR遺伝子変異陰性)におけるPemetrexed/Carboplatin併用導入療法後のPemetrexed維持療法の有用性とQOLに関する探索的研究 An exploratory study on efficacy and QOL of Pemetrexed plus Carboplatin followed by Pemetrexed in stage IIIB/IV or recurrent patients with non-squamous NSCLC without EGFR activating mutation.
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陰性非扁平上皮非小細胞肺癌におけるPemetrexed維持療法の有用性とQOLに関する研究 A study on efficacy and QOL of PEM plus CBDCA followed by PEM in patients with non-Sq NSCLC without EGFR activating mutation.
科学的試験名/Scientific Title IIIB/IV期・再発非扁平上皮非小細胞肺癌(EGFR遺伝子変異陰性)におけるPemetrexed/Carboplatin併用導入療法後のPemetrexed維持療法の有用性とQOLに関する探索的研究 An exploratory study on efficacy and QOL of Pemetrexed plus Carboplatin followed by Pemetrexed in stage IIIB/IV or recurrent patients with non-squamous NSCLC without EGFR activating mutation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陰性非扁平上皮非小細胞肺癌におけるPemetrexed維持療法の有用性とQOLに関する研究 A study on efficacy and QOL of PEM plus CBDCA followed by PEM in patients with non-Sq NSCLC without EGFR activating mutation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺癌(EGFR遺伝子変異陰性) Non-squamous non-small cell lung cancer without EGFR activating mutation
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発の非扁平上皮非小細胞肺がん患者(EGFR遺伝子変異陰性)を対象に、ペメトレキセド/カルボプラチン導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の有用性について検討し、特に導入療法開始時と維持療法開始時のQOLとその変化率(⊿QOL)がPFS、維持療法移行率に与える影響を探索する。 To evalutate the correlation between delta QOL and PFS (or maintenance extraction rates) in stage IIIB/IV or recurrent patients with non-squamous NSCLC without EGFR activating mutation who receive Pemetrexed plus Carboplatin followed by Pemetrexed maintenance therapy.
delta QOL: the difference of QOL between prior to induction chemotherapy and prior maintenance chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 PFS: Progression free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL: Quality of life
奏効割合
病勢コントロール割合
全生存期間
有害事象発生割合
維持療法移行割合
維持療法移行例での無増悪生存期間
QOL:Quality of life
RR:Response rate
DCR:Disease control rate
OS:Overall survival
AE:Adverse events
Maintenance extraction rates
Progression free survival in cases given maintenance therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペメトレキセド+カルボプラチン4サイクル後、ペメトレキセドを維持療法としてPDとなるまで投与継続する Four cycles of Pemetrexed plus Carboplatin followed by Pemetrexed maintenance until disease progression.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診あるいは細胞診で非扁平上皮非小細胞肺がんとの確診が得られているEGFR遺伝子変異陰性の患者。
2)根治放射線照射不能な臨床病期IIIB/IV期または術後再発患者(Pemを含まない術後補助化学療法施行例は可)。
3)化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後6ヶ月以上経過してから再発した患者。
4)測定可能病変を有する。
5)Karnofsky PS(KPS)60以上である。
6)同意取得日の年齢が20歳以上80歳未満である。
7)無症候性の微小な脳転移を有する症例は組み入れ可とする。なお症状があった場合でも、脳転移に対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過し安定していると判断される場合は組み入れ可。他の骨転移などの場合も姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過し安定していると判断される場合は組み入れ可とする。ただし、原発巣への放射線治療施行例は不可。
8)他のがん腫に対して化学療法、放射線療法の既往がない。ただし、他のがん腫に対してホルモン療法のみの既往であれば可。
9)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
10)主要臓器機能が保持されている。
白血球数≧4,000/mm3
好中球数≧2,000/mm3
血小板数≧100,000/mm3
ヘモグロビン≧9.0g/dl
ASTおよびALT≦100IU/l
総ビリルビン≦2.0mg/dl
血清クレアチニン≦1.5mg/dl
Ccr≧45ml/min
PaO2≧60torrまたはSpO2≧90%
11)患者本人から文書による同意が得られている。
1)Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer without EGFR activating mutation
2)Recurrent or stage IIIB/IV non-squamous NSCLC patients unsuitable for radical irradiation
3)No prior chemotherapy, or recurrent patients finished adjuvantchemotherapy more than 6 months ago.
4)Measurable tumor sites
5)Karnofsky PS>=60
6)20 years old or older, younger than 80 years old at informed consent
7)Asymptomatic micro brain metastases can be enrolled.
Patients who received palliative radiotherapy to brain metastasis and/or bone metastasis 2 weeks or longer before chemotherapy.
A case who was given radiation therapy to primary lesion is not allowed.
8)No prior chemotherapy and radiotherapy for other cancer
9)Patients who are expected to survive for more than 3 months
10)Adequate organ function.
WBC count:>=4,000/mm3
neutrophil count:>=2,000/mm3
Platelet count:>=100,000/mm3
Hemoglobin:>=9.0g/dl
AST,ALT=<100IU/l
Total bilirubin:=<2.0mg/dl
creatinine:=<1.5mg/dl
Ccr>=45ml/min
PaO2>=60torr or SpO2>=90%
11)Written informed consent from the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部CTに明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例。
2)以下の重篤な合併症を有する症例。
①コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併。
②コントロール困難な糖尿病、高血圧合併。
③重症感染症を合併または重症感染症が疑われる。
④腸管麻痺、腸閉塞がある。
⑤ その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する。
3)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している症例。
4)症状を有する脳転移がある症例。
5)上大静脈症候群を有する。
6)活動性の重複癌
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性。
8)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例。
9)精神病または精神症状を合併しており試験の参加が困難と判断される症例。
10)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される症例。
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan.
2)Patients with active co-morbidities including severe conditions as follows.
2-1)Serious heart disease including uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, and congestive heart failure.
2-2)Uncontrollable diabetes mellitus, hypertension.
2-3)Severe infection
2-4)Paresis of intestine, illeus
2-5)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
3)Patients with massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated.
4)Brain metastases with neurological symptoms.
5)SVC syndrome.
6)Active double cancer.
7)Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy.
8)History of grave drug allergic reaction.
9)Psychiatric disorder.
10)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和久
ミドルネーム
高橋
Kazuhisa
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 順天堂大学大学院 医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo-to 113-8421, Japan
電話/TEL 03-5802-1063
Email/Email kztakaha@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小山
Ryo
ミドルネーム
Koyama
組織名/Organization 順天堂大学大学院 医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo-to 113-8421, Japan
電話/TEL 03-5802-1063
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rkoyama@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院 医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 埼玉医大国際医療センター 
虎の門病院 
神奈川県立循環器呼吸器病センター
Saitama Medical University International Medical Center
Toranomon Hospital
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 非公開 Not for public release
住所/Address 非公開 Not for public release
電話/Tel non
Email/Email non

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部(東京都)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
虎の門病院(東京都)
神奈川循環器呼吸器病センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 18
最終更新日/Last modified on
2020 03 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010474
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010474

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。