UMIN試験ID | UMIN000008955 |
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受付番号 | R000010476 |
科学的試験名 | 内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するパクリタキセルとベバシズマブ療法の非進行例を対象としたパクリタキセルとベバシズマブ継続療法と内分泌維持療法のランダム化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/24 |
最終更新日 | 2019/05/17 16:00:32 |
日本語
内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するパクリタキセルとベバシズマブ療法の非進行例を対象としたパクリタキセルとベバシズマブ継続療法と内分泌維持療法のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase 2 study comparing maintenance treatments with paclitaxel plus bevacizumab and endocrine agent in patients with inoperable or recurrent breast cancer who received prior endocrine treatment and achieved non progressive disease during induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab.
日本語
CAPTURE
英語
CAPTURE
日本語
内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するパクリタキセルとベバシズマブ療法の非進行例を対象としたパクリタキセルとベバシズマブ継続療法と内分泌維持療法のランダム化第Ⅱ相試験
英語
Randomized phase 2 study comparing maintenance treatments with paclitaxel plus bevacizumab and endocrine agent in patients with inoperable or recurrent breast cancer who received prior endocrine treatment and achieved non progressive disease during induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab.
日本語
CAPTURE
英語
CAPTURE
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するパクリタキセルとベバシズマブ療法の非進行例を対象としたパクリタキセルとベバシズマブ継続療法と内分泌維持療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of maintenance treatments with paclitaxel plus bevacizumab and endocrine agent in patients with inoperable or recurrent breast cancer who received prior endocrine treatment and achieved non progressive disease during induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
ランダム化後から一次増悪までの無増悪生存期間
英語
Progression free survival between randomization and first progression
日本語
ランダム化後から二次増悪までの無増悪生存期間
一次登録から一次増悪までの無増悪生存期間
一次登録から二次増悪までの無増悪生存期間
導入療法の奏効率
再導入療法の奏効率
ランダム化後からの全生存期間
一次登録からの全生存期間
安全性
健康関連QOL
以下は別臨床試験による付随研究
生検実施率、原発巣と転移巣の免疫組織化学の変化度
探索的免疫組織化学研究
ホールエクソンゲノム解析
英語
Progression free survival between randomization and second progression
Progression free survival between first registration and first progression
Progression free survival between first registration and second progression
Response rate of induction treatment
Response rate of second treatment
Overall survival since randomization
Overall survival since first registration
Safety
Health Related QOL
The related study defines as below in the another protocol
Feasibility of biopsy
Alteration of immunohistochemistry between primary and metastatic tumor
Exploratory immunohistochemistry
Whole exon sequencing of genome
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パクリタキセル+べバシズマブによる導入療法を6サイクル施行後、パクリタキセル+べバシズマブによる維持療法を病状進行まで継続、その後、内分泌療法を病状進行まで行う
英語
After 6 cycles of induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab, continue maintenance treatment with paclitaxel plus bevacizumab until disease progression, then perform endocrine treatment until disease progression
日本語
パクリタキセル+べバシズマブによる導入療法を6サイクル施行後、内分泌療法剤よる維持療法を病状進行まで継続、その後、再度パクリタキセル+べバシズマブ療法を病状進行まで行う
英語
After 6 cycles of induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab, perform maintenance treatment with endocrine agent until disease progression, then resume treatment with paclitaxel plus bevacizumab until disease progression
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている
2)登録時に遠隔転移を有する進行乳癌,又は手術適応とならない閉経後再発乳癌
3)HER2陰性(IHC 0, 1, 2 またはISH<2.0)
4)Performance Status 0-2
5)RECISTに基づく評価可能病変を有する(骨転移のみ、癌性体液貯留も登録可能)
6)術後内分泌治療中の再発、または術後内分泌治療完遂後6カ月以内の再発、または手術不能・再発例に対して内分泌療法を実施し増悪した症例。ただし、多発性の臓器(肺または肝)転移を有する場合は本基準を問わない
7)転移乳癌に対する前化学療法治療歴が0または1レジメンである
8)前治療の影響が持ち越されていない
9)主要臓器機能が維持されている
10)3カ月以上の生存が期待される
11)文書同意が得られている
英語
1)Pathological or cytological confirmed breast cancer
2)Postmenopausal inoperable breast cancer with metastatic disease or recurrence
3)HER2 negative(IHC 0, 1, 2 or ISH<2.0)
4)Performance Status 0-2
5)Evaluable lesion by RECIST(eligible in case with bone metastasis alone or carcinomatous fluid retention)
6)Recurrence during adjuvant endocrine treatment, or within 6 months after finishing of adjuvant endocrine treatment. Disease progression on endocrine treatment for inoperable or recurrence.
Recurrence during adjuvant endocrine treatment, or within 6 months after finishing of adjuvant endocrine treatment Disease progression on endocrine treatment for inoperable or recurrence. Not adopt this criteria in multiple organs (lung or liver) metastasis
7)None or 1 regimen of prior chemotherapy for metastatic breast cancer
8)No influence of prior treatment
9)Maintained organ function
10)More than 3months life expectancy
11)Written informed consent
日本語
1)べバシズマブの投与を受けたことがある
2)パクリタキセルに対するアレルギー
3)出血のリスクを伴う中枢神経系への転移が認められる
4)妊婦、授乳婦
5)活動性肝炎を有する
6)治癒が認められていない高度の創傷又は外傷性の骨折
7)排液を必要とする胸水、腹水、心嚢水
8)コントロール不能な高血圧
9)抗血栓剤の使用
10)コルチコステロイド剤による継続的な治療
11)症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈、または登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する
12)特発性肺線維症、間質性肺炎
13)症状を有する脳血管障害を合併、又は登録前1年以内の既往を有する
14)深部静脈血栓症あるいは肺塞栓症を有する、又は登録前1年以内の既往を有する
消化管穿孔を有する、又は登録前1年以内の既往を有する
15)観血的手技を伴う手術の予定
16)無病期間が5年未満の重複癌
17)症状を伴う機能障害がある末梢神経障害
18)活動性の消化性潰瘍
19)38°C以上の発熱
英語
1)Prior treatment of bevacizumab
2)Allergy to paclitaxel
3)Brain metastasis with risk of bleeding
4)Pregnancy, nursing
5)Active hepatitis
6)Non-healing severe wound or traumatic bone fracture
7)Pleural effusion, ascites or pericardial effusion that requires drainage
8)Uncontrollable hypertension
9)Usage of antithrombotic agents
10)Continuous administration of corticosteroid
11)Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, arrhythmia requiring treatment, myocardial infarction within 1 year
12)Idiopathic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
13)Symptomatic cerebral vascular disturbance, or its history within 1 year
14)Deep venous thrombosis or pulmonary infarction, or its history within 1 year
15)Perforation of digestive tract, or its history within 1 year
16)Plan of surgery with risk of bleeding
Double cancer within 5 years of disease free interval
17)Symptomatic dysfunctional peripheral neuropathy
18)Active peptic ulcer
19)Body temperature more than 38C
150
日本語
名 | 伊藤 |
ミドルネーム | |
姓 | 良則 |
英語
名 | Yoshinori |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
乳腺センター・乳腺内科
英語
Breast Medical Oncology, Breast Oncology Center
135-8550
日本語
135-8550東京都江東区有明3丁目8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
03-3520-0111
yito@jfcr.or.jp
日本語
名 | 道子 |
ミドルネーム | |
姓 | 矢郷 |
英語
名 | Michiko |
ミドルネーム | |
姓 | Yago |
日本語
CAPTURE臨床試験事務局
英語
Secretariat of CAPTURE Clinical Trial
日本語
登録センター
英語
Registration Center
135-8550
日本語
135-8550東京都江東区有明3丁目8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
03-3520-0111
michiko.yago@jfcr.or.jp
日本語
その他
英語
CAPTURE Clinical Trial Group
日本語
CAPTURE実行委員会
日本語
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英語
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自己調達
英語
Breast Medical Oncology, Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
がん研究会有明病院・乳腺内科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
135-8550東京都江東区有明3丁目8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
03-3520-0111
med.shinsa@jfcr.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010476
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010476
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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