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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008955
受付番号 R000010476
科学的試験名 内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するパクリタキセルとベバシズマブ療法の非進行例を対象としたパクリタキセルとベバシズマブ継続療法と内分泌維持療法のランダム化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/24
最終更新日 2019/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するパクリタキセルとベバシズマブ療法の非進行例を対象としたパクリタキセルとベバシズマブ継続療法と内分泌維持療法のランダム化第Ⅱ相試験
Randomized phase 2 study comparing maintenance treatments with paclitaxel plus bevacizumab and endocrine agent in patients with inoperable or recurrent breast cancer who received prior endocrine treatment and achieved non progressive disease during induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab.
一般向け試験名略称/Acronym CAPTURE CAPTURE
科学的試験名/Scientific Title 内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するパクリタキセルとベバシズマブ療法の非進行例を対象としたパクリタキセルとベバシズマブ継続療法と内分泌維持療法のランダム化第Ⅱ相試験
Randomized phase 2 study comparing maintenance treatments with paclitaxel plus bevacizumab and endocrine agent in patients with inoperable or recurrent breast cancer who received prior endocrine treatment and achieved non progressive disease during induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CAPTURE CAPTURE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内分泌療法既治療の手術不能又は再発乳癌患者に対するパクリタキセルとベバシズマブ療法の非進行例を対象としたパクリタキセルとベバシズマブ継続療法と内分泌維持療法の有効性と安全性を評価する。 To evaluate efficacy and safety of maintenance treatments with paclitaxel plus bevacizumab and endocrine agent in patients with inoperable or recurrent breast cancer who received prior endocrine treatment and achieved non progressive disease during induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ランダム化後から一次増悪までの無増悪生存期間 Progression free survival between randomization and first progression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ランダム化後から二次増悪までの無増悪生存期間

一次登録から一次増悪までの無増悪生存期間
一次登録から二次増悪までの無増悪生存期間
導入療法の奏効率
再導入療法の奏効率
ランダム化後からの全生存期間
一次登録からの全生存期間
安全性
健康関連QOL

以下は別臨床試験による付随研究
生検実施率、原発巣と転移巣の免疫組織化学の変化度
探索的免疫組織化学研究
ホールエクソンゲノム解析
Progression free survival between randomization and second progression
Progression free survival between first registration and first progression
Progression free survival between first registration and second progression
Response rate of induction treatment
Response rate of second treatment
Overall survival since randomization
Overall survival since first registration
Safety
Health Related QOL

The related study defines as below in the another protocol

Feasibility of biopsy
Alteration of immunohistochemistry between primary and metastatic tumor
Exploratory immunohistochemistry
Whole exon sequencing of genome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセル+べバシズマブによる導入療法を6サイクル施行後、パクリタキセル+べバシズマブによる維持療法を病状進行まで継続、その後、内分泌療法を病状進行まで行う After 6 cycles of induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab, continue maintenance treatment with paclitaxel plus bevacizumab until disease progression, then perform endocrine treatment until disease progression
介入2/Interventions/Control_2 パクリタキセル+べバシズマブによる導入療法を6サイクル施行後、内分泌療法剤よる維持療法を病状進行まで継続、その後、再度パクリタキセル+べバシズマブ療法を病状進行まで行う After 6 cycles of induction treatment with paclitaxel plus bevacizumab, perform maintenance treatment with endocrine agent until disease progression, then resume treatment with paclitaxel plus bevacizumab until disease progression
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている
2)登録時に遠隔転移を有する進行乳癌,又は手術適応とならない閉経後再発乳癌
3)HER2陰性(IHC 0, 1, 2 またはISH<2.0)
4)Performance Status 0-2
5)RECISTに基づく評価可能病変を有する(骨転移のみ、癌性体液貯留も登録可能)
6)術後内分泌治療中の再発、または術後内分泌治療完遂後6カ月以内の再発、または手術不能・再発例に対して内分泌療法を実施し増悪した症例。ただし、多発性の臓器(肺または肝)転移を有する場合は本基準を問わない
7)転移乳癌に対する前化学療法治療歴が0または1レジメンである
8)前治療の影響が持ち越されていない
9)主要臓器機能が維持されている
10)3カ月以上の生存が期待される
11)文書同意が得られている
1)Pathological or cytological confirmed breast cancer
2)Postmenopausal inoperable breast cancer with metastatic disease or recurrence
3)HER2 negative(IHC 0, 1, 2 or ISH<2.0)
4)Performance Status 0-2
5)Evaluable lesion by RECIST(eligible in case with bone metastasis alone or carcinomatous fluid retention)
6)Recurrence during adjuvant endocrine treatment, or within 6 months after finishing of adjuvant endocrine treatment. Disease progression on endocrine treatment for inoperable or recurrence.
Recurrence during adjuvant endocrine treatment, or within 6 months after finishing of adjuvant endocrine treatment Disease progression on endocrine treatment for inoperable or recurrence. Not adopt this criteria in multiple organs (lung or liver) metastasis
7)None or 1 regimen of prior chemotherapy for metastatic breast cancer
8)No influence of prior treatment
9)Maintained organ function
10)More than 3months life expectancy
11)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)べバシズマブの投与を受けたことがある
2)パクリタキセルに対するアレルギー
3)出血のリスクを伴う中枢神経系への転移が認められる
4)妊婦、授乳婦
5)活動性肝炎を有する
6)治癒が認められていない高度の創傷又は外傷性の骨折
7)排液を必要とする胸水、腹水、心嚢水
8)コントロール不能な高血圧
9)抗血栓剤の使用
10)コルチコステロイド剤による継続的な治療
11)症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を要する不整脈、または登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する
12)特発性肺線維症、間質性肺炎
13)症状を有する脳血管障害を合併、又は登録前1年以内の既往を有する
14)深部静脈血栓症あるいは肺塞栓症を有する、又は登録前1年以内の既往を有する
消化管穿孔を有する、又は登録前1年以内の既往を有する
15)観血的手技を伴う手術の予定
16)無病期間が5年未満の重複癌
17)症状を伴う機能障害がある末梢神経障害
18)活動性の消化性潰瘍
19)38°C以上の発熱
1)Prior treatment of bevacizumab
2)Allergy to paclitaxel
3)Brain metastasis with risk of bleeding
4)Pregnancy, nursing
5)Active hepatitis
6)Non-healing severe wound or traumatic bone fracture
7)Pleural effusion, ascites or pericardial effusion that requires drainage
8)Uncontrollable hypertension
9)Usage of antithrombotic agents
10)Continuous administration of corticosteroid
11)Symptomatic congestive heart failure, unstable angina, arrhythmia requiring treatment, myocardial infarction within 1 year
12)Idiopathic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
13)Symptomatic cerebral vascular disturbance, or its history within 1 year
14)Deep venous thrombosis or pulmonary infarction, or its history within 1 year
15)Perforation of digestive tract, or its history within 1 year
16)Plan of surgery with risk of bleeding
Double cancer within 5 years of disease free interval
17)Symptomatic dysfunctional peripheral neuropathy
18)Active peptic ulcer
19)Body temperature more than 38C
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伊藤
ミドルネーム
良則
Yoshinori
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 乳腺センター・乳腺内科 Breast Medical Oncology, Breast Oncology Center
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 135-8550東京都江東区有明3丁目8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email yito@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
道子
ミドルネーム
矢郷
Michiko
ミドルネーム
Yago
組織名/Organization CAPTURE臨床試験事務局 Secretariat of CAPTURE Clinical Trial
部署名/Division name 登録センター Registration Center
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 135-8550東京都江東区有明3丁目8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michiko.yago@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CAPTURE Clinical Trial Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CAPTURE実行委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Breast Medical Oncology, Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究会有明病院・乳腺内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
住所/Address 135-8550東京都江東区有明3丁目8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550 Japan
電話/Tel 03-3520-0111
Email/Email med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 09 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 21
最終更新日/Last modified on
2019 05 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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