UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	潰瘍性大腸炎患者に対するポラプレジンク注腸の有効性および安全性についての研究	Efficacy of zinc-carnosine chelate compound, Polaprezinc, enemas in patients with ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym	ポラプレジンク注腸の潰瘍性大腸炎に対する有用性の検討	Efficacy of Polaprezinc enema in UC
科学的試験名/Scientific Title	潰瘍性大腸炎患者に対するポラプレジンク注腸の有効性および安全性についての研究	Efficacy of zinc-carnosine chelate compound, Polaprezinc, enemas in patients with ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ポラプレジンク注腸の潰瘍性大腸炎に対する有用性の検討	Efficacy of Polaprezinc enema in UC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	潰瘍性大腸炎	Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者に対するポラプレジンク注腸の有用性を明らかにする。	The purpose of this study was to evaluate the efficacy of Polaprezinc enemas for moderate to severe UC patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療開始1週間後の臨床症状の改善度の評価	The primary end point was a clinical response at week 1.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	治療開始1週間後の粘膜治癒と病理学的改善度の評価	Secondary end points were a mucosal healing and a pathological response at week 1.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	治療群：プロマック150mgを微温湯100mlに溶いて、注腸投与1日1回1週間。	Polaprezinc group: Polaprezinc enema contained 150 mg of Polaprezinc suspension in tap water (total volume 100 mL) daily for one week
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ群：微温湯100mlの注腸投与1日1回1週間。	Placebo group: 100 mL tap water enema daily for one week
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	中等症～重症の潰瘍性大腸炎患者で、通常の寛解導入療法として、メサラジン治療、ステロイド治療、中心静脈栄養療法などを施行されているもの	Moderate to severe active ulcerative colitis patients who undergo usual induction therapy with a mesalazine, a corticosteroid, and intravenous hyperalimentation.
除外基準/Key exclusion criteria	除外基準は以下の通りである。 (1) 他の治験に参加されている患者 (2) 主治医が不適格と判断した患者 (3) 極めて重篤な合併症を伴っている場合 (4) ポラプレジンクにアレルギーなど副作用のある場合	Key exclusion criteria: (1) Patients who attend to another clinical trial (2) Patients who is disqualified by physician's assessment (3) Patients who have serious complications (4) Patients who have allergic reaction to Polaprezinc
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 猿田　雅之	名 ミドルネーム 姓 Masayuki Saruta
所属組織/Organization	東京慈恵会医科大学	The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name	消化器・肝臓内科	Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3433-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 猿田　雅之	名 ミドルネーム 姓 Masayuki Saruta
組織名/Organization	東京慈恵会医科大学	The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name	消化器・肝臓内科	Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The Jikei University School of Medicine Division of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京慈恵会医科大学　消化器・肝臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	医局運営費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京慈恵会医科大学（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 01 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 01 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2012 年 01 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2012 年 09 月 23 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 09 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010481
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010481

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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