UMIN試験ID | UMIN000008967 |
---|---|
受付番号 | R000010481 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎患者に対するポラプレジンク注腸の有効性および安全性についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/24 |
最終更新日 | 2012/09/24 01:29:02 |
日本語
潰瘍性大腸炎患者に対するポラプレジンク注腸の有効性および安全性についての研究
英語
Efficacy of zinc-carnosine chelate compound, Polaprezinc, enemas in patients with ulcerative colitis
日本語
ポラプレジンク注腸の潰瘍性大腸炎に対する有用性の検討
英語
Efficacy of Polaprezinc enema in UC
日本語
潰瘍性大腸炎患者に対するポラプレジンク注腸の有効性および安全性についての研究
英語
Efficacy of zinc-carnosine chelate compound, Polaprezinc, enemas in patients with ulcerative colitis
日本語
ポラプレジンク注腸の潰瘍性大腸炎に対する有用性の検討
英語
Efficacy of Polaprezinc enema in UC
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative Colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者に対するポラプレジンク注腸の有用性を明らかにする。
英語
The purpose of this study was to evaluate the efficacy of Polaprezinc enemas for moderate to severe UC patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療開始1週間後の臨床症状の改善度の評価
英語
The primary end point was a clinical response at week 1.
日本語
治療開始1週間後の粘膜治癒と病理学的改善度の評価
英語
Secondary end points were a mucosal healing and a pathological response at week 1.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
治療群:プロマック150mgを微温湯100mlに溶いて、注腸投与1日1回1週間。
英語
Polaprezinc group: Polaprezinc enema contained 150 mg of Polaprezinc suspension in tap water (total volume 100 mL) daily for one week
日本語
プラセボ群:微温湯100mlの注腸投与1日1回1週間。
英語
Placebo group: 100 mL tap water enema daily for one week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
中等症~重症の潰瘍性大腸炎患者で、通常の寛解導入療法として、メサラジン治療、ステロイド治療、中心静脈栄養療法などを施行されているもの
英語
Moderate to severe active ulcerative colitis patients who undergo usual induction therapy with a mesalazine, a corticosteroid, and intravenous hyperalimentation.
日本語
除外基準は以下の通りである。
(1) 他の治験に参加されている患者
(2) 主治医が不適格と判断した患者
(3) 極めて重篤な合併症を伴っている場合
(4) ポラプレジンクにアレルギーなど副作用のある場合
英語
Key exclusion criteria:
(1) Patients who attend to another clinical trial
(2) Patients who is disqualified by physician's assessment
(3) Patients who have serious complications
(4) Patients who have allergic reaction to Polaprezinc
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猿田 雅之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Saruta |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猿田 雅之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Saruta |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
消化器・肝臓内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
日本語
その他
英語
The Jikei University School of Medicine
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京慈恵会医科大学 消化器・肝臓内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
self funding
日本語
医局運営費
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京慈恵会医科大学(東京都)
2012 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010481
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010481
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |