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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009565
受付番号 R000010482
科学的試験名 切除不能進行・再発胃癌に対するS-1/Paclitaxel/Trastuzumabの有効性と安全性の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/17
最終更新日 2012/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行・再発胃癌に対するS-1/Paclitaxel/Trastuzumabの有効性と安全性の探索的検討 Pilot study of S-1/Paclitaxel/Trastuzumab combination chemotherapy for HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym KGCSG1201 KGCSG1201
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行・再発胃癌に対するS-1/Paclitaxel/Trastuzumabの有効性と安全性の探索的検討 Pilot study of S-1/Paclitaxel/Trastuzumab combination chemotherapy for HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KGCSG1201 KGCSG1201
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌 HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法歴のない進行胃癌に対するS-1/Paclitaxel/Trastuzumab併用療法の有効性と安全性を検討する Evaluation of the efficacy and safety of S-1/Paclitaxel/Trastuzumab combination chemotherapy as 1st line therapy on HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、奏効率 Overall survival,Progression-free-survival,Response Rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1/Paclitaxel/Trastuzumab併用療法 S-1/Paclitaxel/Trastuzumab combination chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に確認された、切除不能または再発の胃癌症例
2)原発巣または転移巣においてHER2で過剰発現が確認された症例
3)登録時年齢が20歳以上の症例
4)Performance Status(ECOG)が0または1の症例
5)進行・再発胃癌に対して前治療が実施されていない症例
6)明らかな病変(測定可能病変または測定不能病変のいずれか)を有する症例
7)経口摂取および薬物投与に著しい問題がない症例
8)登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
・白血球数:3,500 /mm3以上 12,000 /mm3未満
・好中球数:2,000 /mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL未満
・AST(GOT):100 IU/L未満
・ALT(GPT):100 IU/L未満
・クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上
9)登録前28日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャンを考慮して算出した左心駆出率(LVEF)が50%以上の症例
10)登録前28日以内に12誘導心電図で臨床的に問題となる以上所見がない症例
11)登録日より3か月以上の生存が期待される症例
12)試験参加について本人の同意が取得できている症例
1) Histologically proven advanced gastric cancer.
2) Positive HER2 status(IHC3+ or IHC2+/FISH+)
3) Age of 20 years or older.
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
5) Without previous medication history for advanced gastric cancer.
6) Patient who has more than one measurable or evaluable lesion.
7) Patient who is possible of ingestion.
8) Adequate organ function.
*WBC count 3,500-12,000/mm3
*Neutrophils count more than 2,000/mm3
*Platelet count more than 100,000/mm3.
*Hemoglobin more than 8.0 g/dl.
*Total bilirubin level less than 1.5 mg/dl
*AST and ALT less than 100 IU/l
*Creatinine clearance more than 60mL/min
9) LVEF more than 50% within 28 days.
10) Electrocardiogram was performed within 28 days.
11) Life expectancy of at least 3 months after registration.
12) Written informed conscent to receive this chemotherapy.
除外基準/Key exclusion criteria 1)S-1、Paclitaxel、Trastuzumabの投与禁忌に該当する症例
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4)HBs抗原陽性の症例
5)以下のような心疾患の既往、または合併を有する症例
・うっ血性心不全/心筋梗塞/狭心症の既往
・コントロール不能な不整脈、治療を要する虚血性心疾患、心臓弁膜症
6)重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎・肺線維症、コントール困難な高血圧症・糖尿病、腎不全、肝不全など)のある症例
7)下痢(1日4回以上又は水様便)のある症例
8)胃癌もしくは消化管潰瘍からの活動性の出血のある症例
9)広範な骨転移を有する症例
10)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
11)登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
12)登録前28日以内に手術を受けた症例、または手術の影響から完全に回復していない症例
13)抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
14)その他、医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
1)Forbidden case to use S-1, Paclitaxel and Trastuzumab.
2)Patient who want to be pregnant and /or pregnant woman. Intend to make pregnant.
3)Infection or inflammatory case.
4)Active hepatitis type HBs positive.
5)Severe heart disease.
6)Severe complicated case.
7)Watery diarrhea.
8)Bleeding from tumor or ulceration.
9)Multiple bone metastasis.
10)Clinical suspicion or previous history of metastasis to brain or meninges.
11)Complicated other active cancer.
12)Operated within 28 days.
13)Mental disability requiring medical treatment.
14)Otherwise determined by investigators or site principal investigators to be unsuitable for participation in study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
夏越 祥次

ミドルネーム
Syoji Natsugoe
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院 Graduate School of Medical Science Kagoshima University
所属部署/Division name 消化器・乳腺甲状腺外科 Department of Digestive Surgery, Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘八丁目35-1 8-35-1 Sakuragaoka, kagoshima city, kagoshima
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石神 純也

ミドルネーム
Sumiya Ishigami
組織名/Organization 鹿児島大学大学院 Graduate School of Medical Sciences Kagoshima University
部署名/Division name 消化器・乳腺甲状腺外科 Department of Digestive Surgery, Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, kagoshima city, kagoshima
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Digestive Surgery, Breast and Thyroid Surgery
Graduate School of Medical Science
Kagoshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院 腫瘍学講座 消化器・乳腺甲状腺外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 17
最終更新日/Last modified on
2012 12 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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