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一般向け試験名/Public title

日本語
高度進行胃癌に対するS-1/CDDPによる術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験(KOGC-04)

英語
Phase I/II trial of neoadjuvant S-1/CDDP with concurrent radiation for locally Advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌に対する術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験(KOGC-04)

英語
Phase i/II trial of neoadjuvant chemoradiotherapy for locally Advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度進行胃癌に対するS-1/CDDPによる術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験(KOGC-04)

英語
Phase I/II trial of neoadjuvant S-1/CDDP with concurrent radiation for locally Advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胃癌に対する術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験(KOGC-04)

英語
Phase i/II trial of neoadjuvant chemoradiotherapy for locally Advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PhaseI
高度進行胃癌に対する術前化学療法としてのTS-1/CDDP/Radiation併用療法におけるCDDPの最大耐用量（MTD: maximum tolerated dose）及び推奨用量（RD: recommended dose）を推定する。
Phase II
臨床第Ⅰ相試験で推定されたCDDPのRDにおける組織学的奏効割合およびOS、安全性等の評価を行う。

英語
Phase I
Primary objective is to estimate the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of neoadjuvant chemoradiotherapy of S-1 with CDDP for locally advanced gastric cancer.
Phase II
Primary objective is to estimate the pathological response rate when administered at recommended dose estimated in Phase I.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Phase I
TS-1/CDDP/Radiation併用療法の最大耐用量（MTD: maximum tolerated dose）及び推奨用量（RD: recommended dose）の推定。
Phase II
組織学的奏効割合

英語
Phase I
estimate the maximum tolerated dose (MTD)and recommended dose (RD) of adjuvant chemotherapy of S-1 with CDDP
Phase II
Pathological response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【PhaseⅠ】
術前化学療法として、TS-1/CDDP/radiation併用療法を実施する。
TS-1/CDDP/radiation療法においては、TS-1は体表面積に合わせ、初回投与量として40-60mg/回を1日2回（朝・夕食後）、2週間連続経口投与後、2週間休薬する。
CDDPは各投与レベルに従い、day1、day15に点滴静注する。28日を1コースとする。Radiationは2Gy/body/day、週5回、4週の分割照射とし、総線量40Gyとする。

【PhaseⅡ】
TS-1/CDDP/Radiation併用療法を1コース実施し、2コース目は維持療法としてTS-1/CDDPを行う。TS-1の最終投与から2週間以上空けて胃切除術を施行する。
TS-1/CDDP/radiation療法においては、TS-1は体表面積に合わせ、初回投与量として40-60mg/回を1日2回（朝・夕食後）、2週間連続経口投与後、2週間休薬する。
CDDPは各投与レベルに従い、day1、day15に点滴静注する。28日を1コースとする。Radiationは2Gy/body/day、週5回、4週の分割照射とし、総線量40Gyとする。

TS-1/CDDP療法においては、TS-1は体表面積に合わせ、初回投与量として40-60mg/回を1日2回（朝・夕食後）、4週間連続経口投与後、2週間休薬する。
CDDPは20mg/m2をday1、day15、day 29に点滴静注する。42日を1コースとする。Radiationは2Gy/body/day、週5回、4週の分割照射とし、総線量40Gyとする。

英語
[Phase I]
S-1 with CDDP neoadjuvant chemoradiotherapy is conducted. S-1 is orally administered for 14 days followed by 14 days rest according to body surface area. CDDP is administered intravenously in each dosage of level at day 1 and 15. Radiation is delivered a dose of 40 Gy (20 fractions of 2.0 Gy) during 4 weeks.

[Phase II]
At the first course of neoadjuvant TS-1/CDDP with concurrent radiotherapy, TS-1/CDDP is administered at the second course. After more than 3 weeks from last administration of chemotherapy, gastrectomy is executed.
At the chemoradiotherapy, S-1 is orally administered for 14 days followed by 14 days rest according to body surface area. CDDP is administered intravenously in each dosage of level at day 1 and 15. Radiation is delivered a dose of 40 Gy (20 fractions of 2.0 Gy) during 4 weeks.
At the chemotherapy, S-1 is orally administered for 28 days followed by 14 days rest according to body surface area. CDDP 20mg/m2 is administered intravenously at day 1, 15, 29.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)内視鏡生検にて、胃癌であることが証明されている症例
2)下記いずれかに該当する症例
①肉眼病型が3型（腫瘍経として8cm以上）、4型
②肉眼病型を問わず、高度リンパ節転移（第14版 胃癌取り扱い規約にて第3群リンパ節転移、もしくはBulky N2転移）を有する
　　　Bulky N2転移：肉眼的大動脈周囲の転移があるpN2（♯8,♯9,♯11）
腹腔動脈を取り巻くリンパ節が一塊となって腫瘤を形成するもの　
3)登録前の腹腔鏡検査にて、腹膜転移がなく、かつ腹膜洗浄細胞診でのがん細胞を認めない。
4）登録前の画像診断で、食道浸潤が3cm以下。
5）年齢20歳以上、80歳以下の症例
6)Performance Status（ECOG）が0、1の症例
7)前治療がない初発胃癌症例
8)経口摂取が可能で担当医師の判断にて術前化学療法が実施できると判断された症例
9)主要臓器機能（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例
a）白血球数 ≧3,000/mm3かつ≦12,000/ mm3
b）血小板数 ≧100,000/ mm3
c）ヘモグロビン ≧9.0 g/dl
d）AST、ALT ≦100 IU
e）血清総ビリルビン ≦1.5 mg/dl
f）血清クレアチニン ＜施設基準値上限
g）CCr ≧60 ml/min
＊24時間蓄尿によりCCrを実測した場合は、その値を用いる
＊＊CCrの実測値がない場合はCockcroft-Gaultでの計算値を用いる
男性：CCr＝体重×（140－年齢）/（72×血清クレアチニン値）
女性：CCr＝0.85×{体重×（140－年齢）/（72×血清クレアチニン値）}
10)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
1) confirmed gastric cancer by endscopic biopsy
2) eligible to below
i) clinico pathological clasification type is 3 or 4.
ii) has advanced lymph node metastasis
3) with no distant metastasis, liver metastasis, peritoneal metastasis and negative peritoneal cytology
4) esophagus invation <= 3cm
5) age: >=20 and <80
6) P.S. 0 or 1
7) No prior treatment
8) possible to oral intake
9) sufficient function of important organs
10) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不、肝不全など）を有する症例
４）繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
５）肝硬変、黄疸のある症例
６）抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
７）治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
８）コントロール困難な糖尿病を合併している症例
９）妊婦、授乳婦または授子希望のある症例
１０）その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

1) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例。
2) 臨床上問題となる感染症を有する症例。
3) 下痢（水様便）のある症例。
4) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。
5) 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺腺維症を有する症例。
6) 胸郭または腸骨に放射線治療歴※1を有する症例。
7) 活動性の重複癌※2を有する症例。
8) コントロール困難な糖尿病を有する症例。
9) 臨床上問題となる心疾患※3を有する症例。
10) 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験への登録が困難と判断された症例。
11) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例。
12) フルシトシンの投与を受けている症例。
13） 輸血中もしくは輸血を必要とする症例
14) その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1) known sever drug allergies
2) with clinically important infection
3) with diarrhea
4) with intestinal paralysis or ileus
5) with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6) has history of radiation to chest or ilium
7) has active carcinoma
8) with uncontrollable diabetes mellitus
9) has complication which is clinically probrem
10) with clinically important mental disorder need to treat
11) pregnant or nursing women or women who like be pregnant and willing to get pregnant
12) administered flucytosine
13) being blood transfusion or need to blood transfusion
14) doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北川雄光

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsunehiro-t@a8.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010483

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