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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009537
受付番号 R000010484
科学的試験名 インスリン抵抗性発生機序とアルコール摂取の関連性の解明
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/14
最終更新日 2015/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン抵抗性発生機序とアルコール摂取の関連性の解明 Investigation for the relationship between insulin resistance and alcohol intake.
一般向け試験名略称/Acronym アルコール摂取とインスリン抵抗性の関連 The relationship between alcohol intake and insulin resistance.
科学的試験名/Scientific Title インスリン抵抗性発生機序とアルコール摂取の関連性の解明 Investigation for the relationship between insulin resistance and alcohol intake.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルコール摂取とインスリン抵抗性の関連 The relationship between alcohol intake and insulin resistance.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒトを対象にしてアルコール摂取量のインスリン抵抗性に対する効果を明らかにする。 To clarify the effect of alcohol comsumption on insulin resistance in human.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝臓、骨格筋のインスリン感受性
肝臓、骨格筋の細胞内脂質量
糖負荷前後の糖代謝
Insulin sensitivity in liver and muscle
Intracelluler lipid in liver and muscle
Glucose metabolism before and after oral glucose load
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重
体脂肪率
内臓脂肪量 皮下脂肪量
肝機能検査
body weight
body fat
Visceral fat volume
subcutaneous fat volume
Liver function test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1週間のアルコール摂取禁止 non alcohol consumption for one week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)25歳以上の健常男性
2)BMI25未満の者
3)日常的にアルコール摂取をしている者
4)空腹時血糖値95mg/dl以上の者
5)本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者
1)Healty men who are more than 25 year-old .
2)Subjects whose body mass index are less than 25.
3)The subjects who drink alcohol in most of day.
4)The subjects whose fasting blood glucose are more than 95mg/dl.
5)The subjects who are able to read and understand the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去に重篤な既往歴のある者。
2)現在、内服加療を受けている、または、それに準じる疾患の診断を受けている者。
3)局所麻酔に対するアレルギーの既往歴がある者。
4)アルコール依存症の疑いのある者
5)アルコール摂取量が110g/日以上の者
6)その他、検査担当者が不適当と判断した者。
1)The subjects who were suffered from serious disease.
2)The subjects who are treated with/without medication.
3)The subjects who have a history of allergy to local anesthetics.
4)The subjects who suspected of alcoholism.
5)The subjects who drink alcohol more than 110g/day .
6)The subjects who are not applicable to this study judged by the medical doctor.


目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 好史

ミドルネーム
Yoshifumi Tamura
所属組織/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 代謝内分泌内科学 Department of Metabolisma and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 代謝内分泌内科学 Department of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 13
最終更新日/Last modified on
2015 06 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010484
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010484

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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