UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	インスリン抵抗性発生機序とアルコール摂取の関連性の解明	Investigation for the relationship between insulin resistance and alcohol intake.
一般向け試験名略称/Acronym	アルコール摂取とインスリン抵抗性の関連	The relationship between alcohol intake and insulin resistance.
科学的試験名/Scientific Title	インスリン抵抗性発生機序とアルコール摂取の関連性の解明	Investigation for the relationship between insulin resistance and alcohol intake.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アルコール摂取とインスリン抵抗性の関連	The relationship between alcohol intake and insulin resistance.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	糖尿病	diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ヒトを対象にしてアルコール摂取量のインスリン抵抗性に対する効果を明らかにする。	To clarify the effect of alcohol comsumption on insulin resistance in human.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	肝臓、骨格筋のインスリン感受性 肝臓、骨格筋の細胞内脂質量 糖負荷前後の糖代謝	Insulin sensitivity in liver and muscle Intracelluler lipid in liver and muscle Glucose metabolism before and after oral glucose load
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	体重 体脂肪率 内臓脂肪量　皮下脂肪量 肝機能検査	body weight body fat Visceral fat volume subcutaneous fat volume Liver function test

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	１週間のアルコール摂取禁止	non alcohol consumption for one week
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	25 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	１）２５歳以上の健常男性 ２）BMI２５未満の者 ３）日常的にアルコール摂取をしている者 ４）空腹時血糖値９５ｍｇ/ｄｌ以上の者 ５）本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者	1)Healty men who are more than 25 year-old . 2)Subjects whose body mass index are less than 25. 3)The subjects who drink alcohol in most of day. 4)The subjects whose fasting blood glucose are more than 95mg/dl. 5)The subjects who are able to read and understand the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	１）過去に重篤な既往歴のある者。 ２）現在、内服加療を受けている、または、それに準じる疾患の診断を受けている者。 ３）局所麻酔に対するアレルギーの既往歴がある者。 ４）アルコール依存症の疑いのある者 ５）アルコール摂取量が110g/日以上の者 ６）その他、検査担当者が不適当と判断した者。	1)The subjects who were suffered from serious disease. 2)The subjects who are treated with/without medication. 3)The subjects who have a history of allergy to local anesthetics. 4)The subjects who suspected of alcoholism. 5)The subjects who drink alcohol more than 110g/day . 6)The subjects who are not applicable to this study judged by the medical doctor.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田村　好史	名 ミドルネーム 姓 Yoshifumi Tamura
所属組織/Organization	順天堂大学大学院	Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	代謝内分泌内科学	Department of Metabolisma and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	順天堂大学大学院	Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	代謝内分泌内科学	Department of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 01 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 06 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010484
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010484

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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