UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	カプサイシン含有フィルムによる嚥下反射促進効果に関するクロスオーバー二重盲検比較試験	Accelerating effect of applying capsaicin-containing film on the swallowing reflex - a double blind cross-over study -
一般向け試験名略称/Acronym	カプサイシン含有フィルムによる嚥下反射促進効果	Accelerating effect of a applying capsaicin-containing film on the swallowing reflex
科学的試験名/Scientific Title	カプサイシン含有フィルムによる嚥下反射促進効果に関するクロスオーバー二重盲検比較試験	Accelerating effect of applying capsaicin-containing film on the swallowing reflex - a double blind cross-over study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	カプサイシン含有フィルムによる嚥下反射促進効果	Accelerating effect of a applying capsaicin-containing film on the swallowing reflex
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Volunteered healthy person ( adult )
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	カプサイシンは、嚥下反射及び咳嗽反射に影響を及ぼすサブスタンスP（SP）の放出を促し、その反射を促進する効果が知られている。しかし、嚥下反射及び咳嗽反射に対するカプサイシン摂取の経時的な影響については明らかにされていない。本研究ではフィルム形状のオブラートにカプサイシンを含有させた食品の摂取後の嚥下反射、咳嗽反射、及び唾液中SPの経時的な変化を検討する。	Capsacine is said to have accelerating effect for emission of substance P (SP) that gives an influence to the swallowing and coughing reflex. However, it is not clarified yet, the effect of capsicine in relation to the time of application to swallowing and coughing reflex. This study aimed to evaluate the effect of film like a wafer containing capsaicin to the swallowing, coughing reflex and the chronological change of substance P in saliva by applied it on the oral mucosa.(mucosa on palate)
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	嚥下反射の促進	Acceleration effect on swallowing reflex
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	唾液中サブスタントPの上昇 咳嗽反射の促進	Rising of substance P in saliva Acceleration of coughing reflex

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	カプサイシン含有フィルム投与群	Sample group applied capsaicin containing film
介入2/Interventions/Control_2	プラセボフィルム投与群	Sample group applied placebo film
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	健常者	Volunteered healthy person (adult)
除外基準/Key exclusion criteria	喘息発作の既往のある人 カプサイシンにアレルギーのある人	Person with the past of the asthmatic attack Person with allergy to capsaicin
目標参加者数/Target sample size	17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 村田　尚道	名 ミドルネーム 姓 Naomichi Murata
所属組織/Organization	岡山大学病院	Okayama University Hospital
所属部署/Division name	スペシャルニーズ歯科センター	The Center of Special Needs Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１	2-5-1, Shikato-cho, Kita-ku. Okayama City, Okayama Pref.
電話/TEL	086-235-6823
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 後藤　拓朗	名 ミドルネーム 姓 Takuro Goto
組織名/Organization	岡山大学	Okayama University
部署名/Division name	大学院医歯薬学総合研究科　歯科麻酔・特別支援歯学分野	Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１	2-5-1, Shikato-cho, Kita-ku. Okayama City, Okayama Pref.
電話/TEL	086-235-6823
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	gmd421111@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Okayama University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岡山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Life Vitamin Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	（株）ビタミンライフ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	岡山大学　大学院医歯薬学総合研究科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 09 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 11 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 06 月 29 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 09 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010489
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010489

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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