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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008946
受付番号 R000010489
科学的試験名 カプサイシン含有フィルムによる嚥下反射促進効果に関するクロスオーバー二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/19
最終更新日 2012/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カプサイシン含有フィルムによる嚥下反射促進効果に関するクロスオーバー二重盲検比較試験 Accelerating effect of applying capsaicin-containing film on the swallowing reflex - a double blind cross-over study -
一般向け試験名略称/Acronym カプサイシン含有フィルムによる嚥下反射促進効果 Accelerating effect of a applying capsaicin-containing film on the swallowing reflex
科学的試験名/Scientific Title カプサイシン含有フィルムによる嚥下反射促進効果に関するクロスオーバー二重盲検比較試験 Accelerating effect of applying capsaicin-containing film on the swallowing reflex - a double blind cross-over study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カプサイシン含有フィルムによる嚥下反射促進効果 Accelerating effect of a applying capsaicin-containing film on the swallowing reflex
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Volunteered healthy person ( adult )
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カプサイシンは、嚥下反射及び咳嗽反射に影響を及ぼすサブスタンスP(SP)の放出を促し、その反射を促進する効果が知られている。しかし、嚥下反射及び咳嗽反射に対するカプサイシン摂取の経時的な影響については明らかにされていない。本研究ではフィルム形状のオブラートにカプサイシンを含有させた食品の摂取後の嚥下反射、咳嗽反射、及び唾液中SPの経時的な変化を検討する。 Capsacine is said to have accelerating effect for emission of substance P (SP) that gives an influence to the swallowing and coughing reflex.
However, it is not clarified yet, the effect of capsicine in relation to the time of application to swallowing and coughing reflex.
This study aimed to evaluate the effect of film like a wafer containing capsaicin to the swallowing, coughing reflex and the chronological change of substance P in saliva by applied it on the oral mucosa.(mucosa on palate)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嚥下反射の促進 Acceleration effect on swallowing reflex
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液中サブスタントPの上昇
咳嗽反射の促進
Rising of substance P in saliva
Acceleration of coughing reflex

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 カプサイシン含有フィルム投与群 Sample group applied capsaicin containing film
介入2/Interventions/Control_2 プラセボフィルム投与群 Sample group applied placebo film
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常者 Volunteered healthy person (adult)
除外基準/Key exclusion criteria 喘息発作の既往のある人
カプサイシンにアレルギーのある人
Person with the past of the asthmatic attack
Person with allergy to capsaicin
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村田 尚道

ミドルネーム
Naomichi Murata
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name スペシャルニーズ歯科センター The Center of Special Needs Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikato-cho, Kita-ku. Okayama City, Okayama Pref.
電話/TEL 086-235-6823
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤 拓朗

ミドルネーム
Takuro Goto
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 大学院医歯薬学総合研究科 歯科麻酔・特別支援歯学分野 Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikato-cho, Kita-ku. Okayama City, Okayama Pref.
電話/TEL 086-235-6823
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gmd421111@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Life Vitamin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(株)ビタミンライフ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学 大学院医歯薬学総合研究科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 19
最終更新日/Last modified on
2012 09 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010489
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010489

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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