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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008947
受付番号 R000010491
科学的試験名 進行・再発大腸癌に対する二次治療におけるベバシズマブ+イリノテカン+S-1隔日投与第II相試験(AIRS)
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/19
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発大腸癌に対する二次治療におけるベバシズマブ+イリノテカン+S-1隔日投与第II相試験(AIRS) Phase II study of bevacizumab and irinotecan plus alternate-day S-1 as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym AIRS試験 AIRS study
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発大腸癌に対する二次治療におけるベバシズマブ+イリノテカン+S-1隔日投与第II相試験(AIRS) Phase II study of bevacizumab and irinotecan plus alternate-day S-1 as second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AIRS試験 AIRS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発大腸癌 Metastatic colorectal cancer.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一次治療において5-FU系薬剤(TS-1を除く)+オキサリプラチン±ベバシズマブ療法を施行した進行・再発大腸癌を対象として、二次治療におけるTS-1隔日投与+イリノテカン+ベバシズマブ療法の有効性および安全性を第II相試験として検討する To evaluate the efficacy and safety of alternate-day S-1 with bevacizumab and irinotecan as second-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with 5-FU and oxaliplatin +/- bevacizumab
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade 3以上の下痢の発現割合 Incidence of grade 3 or 4 diarrhea
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、病勢制御割合、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、
治療完遂割合、有害事象の発現頻度と程度
Response rate, Disease-cintrol rate, Overall survival, Progression-free survival, Time to treatment failure, Treatment completion rate, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1:80 mg/m2、隔日投与(day 2, 4, 6, 14) イリノテカン:150 mg/m2、day 1
ベバシズマブ:5.0 mg/kg、day 1
Alternate-day S-1 (80mg/m2; day 2,4,6...14) combined with irinotecan (150mg/m2; day 1) and bevacizumab (5.0 mg/kg; day 1)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的に大腸癌の腺癌であることが確認されている症例
2)切除不能な進行・再発大腸癌の症例
3)登録時の年齢が20歳以上の症例
4)ECOG Performance Status(PS)が0~1である症例
5)進行・再発大腸癌に対して、前治療として5-FU系薬剤(TS-1を除く)+L-OHP±B-mabが施行されている症例。
6) 登録前14 日以内の検査により、主要臓器機能が保持されている症例
① 白血球数:3,000 /mm3以上
② 好中球数:1,500 /mm3以上
③ 血小板数:100,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤ AST(GOT)・ALT(GPT):100 UI/L以下(肝転移症例は200 UI/L以下)
⑥ 総ビリルビン :1.5 mg/dL以下
⑦ クレアチニンクリアランス :40 mL/min以上
⑧ 尿蛋白:1+以下
⑨ PT-INR:1.5以下
7)経口摂取が可能な症例
8)患者本人から文書による同意が得られた症例
1) Histologically confirmed colorectal cancer (adenocarcinoma)
2) Unresectabler metastatic colorectal cancer
3) Age, 20 years old and above
4) ECOG performance status of 0-1
5) One prior first line chemotherapy consisting of fluoropyrimidine (except TS-1) and oxaliplatin with or without bevacizumab
6) Adequate organ function within 14 days before registration
a)WBC=>3000/mm3
b)Neutrophil=>1500/mm3
c)Platelet count=>100000/mm3
d)Hemoglobin=>9.0 g/dL
e)AST ALT <= 100 IU/L
(Liver Met;AST ALT<= 200 IU/L )
f)Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
g)Creatinine clearance => 40 mL/min
h)Urine protein <=1+
PT-INR <=1+
7) Able to receive oral treatment
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2)活動性の感染症を有する症例
3)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
4)激しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
5)治療を必要とする腹水や胸水のある症例
6)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
ただし、ワルファリンカリウムを使用している症例においてPT-INRが1.5以下の場合には除外基準に抵触しないこととする。
7)無病期間が5 年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM 癌の症例は登録可とする)
8)放射線療法による前治療がある症例
9)下痢(便回数の増加および水様便を含む)のある症例
10)HBs抗原陽性症例
11)血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある症例
12)消化管潰瘍又は出血のある症例
13)高度の腹膜播種あるいは腹膜結節が画像にて確認されている症例
14)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
15)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性
16)パートナーの妊娠を希望する男性
17)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
1)History of serious drug hypersensitivity
2)Active infections
3) Serious complications (interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, renal failure, liver dysfunction, poorly controlled DM, poorly controlled hypertension)
4) Distinctly abnormal ECG or cardiovascular disease
(heart failure, myocardial infarction, angina)
5) Massive pleural effusion or ascites
6) Ongoing treatment with Flucytosine, Phenytoin or Warfarin potassium
7) Synchronous or metachronous malignancy except carcinoma in situ
8) Prior radiotherapy
9) Diarrhea
10) Active hepatitis type HBs positive
11) History of thromboembolism, brain infarction, pulmonary infarction and interstitial pneumonitis
12) GI perforation or hemorrhage
13) Peritoneal metastasis
14) Brain metastasis
15)Pregnant or possibly pregnant women
16) Men who want get partner pregnant.
17) Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三嶋秀行

ミドルネーム
Hideyuki Mishima
所属組織/Organization 愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital
所属部署/Division name 臨床腫瘍センター Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1, Yazagokarimata, Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email hmishima@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮下由美

ミドルネーム
Yumi Miyashita
組織名/Organization 特定非営利活動組織法人 疫学臨床試験研究支援機構 Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
部署名/Division name ECRINデータセンター愛知支部 ECRIN Data Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県岡崎市羽根西1-7-9 YKビル6F 1-7-9 Hanenishi, Okazaki, Aichi, JAPAN
電話/TEL 0564-64-7300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miya@ecrin.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動組織法人 疫学臨床試験研究支援機構 (ECRIN)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動組織法人 疫学臨床試験研究支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Matsuda C. A phase II study of bevacizumab and irinotecan plus alternate-day S-1 as a second-line therapy in patients with metastatic colorectal cancer: the AIRS study.
Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Jun;81(6):1035-1041.

RESULTS:

A total of 51 patients were enrolled. The incidence of grade?>?3 diarrhea was 15.7% (8/51). Other common grade?>3 adverse events were neutropenia, anemia, thrombocytopenia and fatigue were 13.7% (7/51), 5.9% (3/51), 2.0% (1/51) and 5.9% (3/51), respectively. The relative dose intensities of irinotecan, bevacizumab, and S-1 were 80.0, 86.8, and 77.7%, respectively. The median progression-free survival and overall survival were 8.4 months (5.8-9.8) and 17.1 months (11.8-22.3).

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 19
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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