UMIN試験ID | UMIN000008966 |
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受付番号 | R000010492 |
科学的試験名 | 悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/25 |
最終更新日 | 2019/05/26 23:06:51 |
日本語
悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性の検討
英語
The study of efficacy and safety of palonosetron for high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting in malignant lymphoma.
日本語
悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性の検討
英語
The study of efficacy and safety of palonosetron for high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting in malignant lymphoma.
日本語
悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性の検討
英語
The study of efficacy and safety of palonosetron for high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting in malignant lymphoma.
日本語
悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性の検討
英語
The study of efficacy and safety of palonosetron for high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting in malignant lymphoma.
日本/Japan |
日本語
悪性リンパ腫
英語
Malignant lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性を検討する
英語
The purpose of this study is to investigate efficacy and safety of palonosetron for high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting in malignant lymphoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗悪性腫瘍薬投与中の嘔吐完全抑制率
英語
Complete response during chemotherapy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パロノセトロン 0.75mg/body を、高度催吐性化学療法施行前に投与し、投与終了後に高度催吐性化学療法を施行する。パロノセトロンは高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与1日目に投与し、1コース目における有効性と安全性を評価する。
英語
Palonostron 0.75mg/body is administrated before chemotherapy. Palonpstron is administrated on day1 in the first course of chemotherapy.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)登録時年齢が20歳以上の症例
2)悪性リンパ腫と診断されている症例
3)下記に示す、悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法が計画されている初回治療症例
CHOP・ESHAP・EPOCH・ABVd・Hyper-CVAD/MA・ICE・DeVIC・C-MOPP・CPA
4)十分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例
5)十二誘導心電図で治療を要する異常を認めない症例
6)Performance Status(ECOG scale)が0~2の症例
7) 本試験の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例
英語
1)Age of patient is more than 20 years old.
2)Patient is diagnosed as malignant lymphoma.
3)Patient is planned to received high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting as below:CHOP,ESHAP,EPOCH,ABVd/Hyper-CVAD/MA,ICE,DeVIC,C-MOPP,CPA.
4)Patient has sufficient organ functio.
5)Patient has no ECG abnormality require treatment.
6)Performance Status(ECOG scale)of patient is 0 to 2.
7)Patient consent to participate in the study by writing.
日本語
1)悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症 (腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等) を有する症例
2)CTCAEグレード1以上の悪心・嘔吐性事象が認められる症例
3)本試験薬(Palonosetron)又はその他の5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
4)妊婦、授乳婦又は試験期間中避妊することに同意しない男性又は女性
5)その他、医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Patient has severe complication require treatment.
2)Patient has more than CTCAE grade1 nausea and vomiting before chemotherapy.
3)Patient has hypersensitivity of Palonosetron or the other 5-HT3 antagonist.
4)Pregnant or nursing women. Patient refuses to contraception.
5)Patient is deemed inappropriate by doctors.
54
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴宮 淳司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji Suzumiya |
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
日本語
腫瘍センター
英語
Cancer center
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
Enyacho 89-1,Izumo-shi,Shimane
0853-23-2111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Takahahsi |
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University Hospital
日本語
腫瘍センター
英語
Cancer center
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
Enyacho 89-1,Izumo-shi,Shimane
0853-23-2111
ben2106t@med.shimane-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Shimane University Hospital,cancer center
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島根大学医学部附属病院 腫瘍センター
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英語
日本語
その他
英語
Shimane University Hospital,cancer center
日本語
島根大学医学部附属病院 腫瘍センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010492
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010492
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |