UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008966
受付番号 R000010492
科学的試験名 悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/25
最終更新日 2019/05/26 23:06:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性の検討


英語
The study of efficacy and safety of palonosetron for high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting in malignant lymphoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性の検討


英語
The study of efficacy and safety of palonosetron for high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting in malignant lymphoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性の検討


英語
The study of efficacy and safety of palonosetron for high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting in malignant lymphoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性の検討


英語
The study of efficacy and safety of palonosetron for high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting in malignant lymphoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫


英語
Malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性を検討する


英語
The purpose of this study is to investigate efficacy and safety of palonosetron for high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting in malignant lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗悪性腫瘍薬投与中の嘔吐完全抑制率


英語
Complete response during chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロン 0.75mg/body を、高度催吐性化学療法施行前に投与し、投与終了後に高度催吐性化学療法を施行する。パロノセトロンは高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与1日目に投与し、1コース目における有効性と安全性を評価する。


英語
Palonostron 0.75mg/body is administrated before chemotherapy. Palonpstron is administrated on day1 in the first course of chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録時年齢が20歳以上の症例
2)悪性リンパ腫と診断されている症例
3)下記に示す、悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法が計画されている初回治療症例
CHOP・ESHAP・EPOCH・ABVd・Hyper-CVAD/MA・ICE・DeVIC・C-MOPP・CPA
4)十分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例
5)十二誘導心電図で治療を要する異常を認めない症例
6)Performance Status(ECOG scale)が0~2の症例
7) 本試験の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例


英語
1)Age of patient is more than 20 years old.
2)Patient is diagnosed as malignant lymphoma.
3)Patient is planned to received high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting as below:CHOP,ESHAP,EPOCH,ABVd/Hyper-CVAD/MA,ICE,DeVIC,C-MOPP,CPA.
4)Patient has sufficient organ functio.
5)Patient has no ECG abnormality require treatment.
6)Performance Status(ECOG scale)of patient is 0 to 2.
7)Patient consent to participate in the study by writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症 (腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等) を有する症例
2)CTCAEグレード1以上の悪心・嘔吐性事象が認められる症例
3)本試験薬(Palonosetron)又はその他の5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
4)妊婦、授乳婦又は試験期間中避妊することに同意しない男性又は女性
5)その他、医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1)Patient has severe complication require treatment.
2)Patient has more than CTCAE grade1 nausea and vomiting before chemotherapy.
3)Patient has hypersensitivity of Palonosetron or the other 5-HT3 antagonist.
4)Pregnant or nursing women. Patient refuses to contraception.
5)Patient is deemed inappropriate by doctors.

目標参加者数/Target sample size

54


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴宮 淳司


英語

ミドルネーム
Junji Suzumiya

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
Cancer center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
Enyacho 89-1,Izumo-shi,Shimane

電話/TEL

0853-23-2111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋 勉


英語

ミドルネーム
Tsutomu Takahahsi

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
Cancer center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
Enyacho 89-1,Izumo-shi,Shimane

電話/TEL

0853-23-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ben2106t@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimane University Hospital,cancer center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部附属病院 腫瘍センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shimane University Hospital,cancer center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部附属病院 腫瘍センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 08 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 23

最終更新日/Last modified on

2019 05 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名