UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性の検討	The study of efficacy and safety of palonosetron for high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting in malignant lymphoma.
一般向け試験名略称/Acronym	悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性の検討	The study of efficacy and safety of palonosetron for high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting in malignant lymphoma.
科学的試験名/Scientific Title	悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性の検討	The study of efficacy and safety of palonosetron for high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting in malignant lymphoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性の検討	The study of efficacy and safety of palonosetron for high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting in malignant lymphoma.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性リンパ腫	Malignant lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロンの効果と安全性を検討する	The purpose of this study is to investigate efficacy and safety of palonosetron for high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting in malignant lymphoma.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	抗悪性腫瘍薬投与中の嘔吐完全抑制率	Complete response during chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	パロノセトロン 0.75mg/body を、高度催吐性化学療法施行前に投与し、投与終了後に高度催吐性化学療法を施行する。パロノセトロンは高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与１日目に投与し、１コース目における有効性と安全性を評価する。	Palonostron 0.75mg/body is administrated before chemotherapy. Palonpstron is administrated on day1 in the first course of chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)登録時年齢が20歳以上の症例 2)悪性リンパ腫と診断されている症例 3)下記に示す、悪性リンパ腫に対する高度催吐性化学療法が計画されている初回治療症例 CHOP・ESHAP・EPOCH・ABVd・Hyper-CVAD/MA・ICE・DeVIC・C-MOPP・CPA 4)十分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例 5)十二誘導心電図で治療を要する異常を認めない症例 6)Performance Status（ECOG scale）が0～2の症例 7)　本試験の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例	1)Age of patient is more than 20 years old. 2)Patient is diagnosed as malignant lymphoma. 3)Patient is planned to received high-risk chemotherapy induced nausea and vomiting as below:CHOP,ESHAP,EPOCH,ABVd/Hyper-CVAD/MA,ICE,DeVIC,C-MOPP,CPA. 4)Patient has sufficient organ functio. 5)Patient has no ECG abnormality require treatment. 6)Performance Status(ECOG scale)of patient is 0 to 2. 7)Patient consent to participate in the study by writing.
除外基準/Key exclusion criteria	1)悪性腫瘍以外に重篤（入院加療を要する）でコントロールできない合併症 (腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等) を有する症例 2)CTCAEグレード１以上の悪心・嘔吐性事象が認められる症例 3)本試験薬（Palonosetron）又はその他の5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例 4)妊婦、授乳婦又は試験期間中避妊することに同意しない男性又は女性 5)その他、医師が本試験の対象として不適当と判断した症例	1)Patient has severe complication require treatment. 2)Patient has more than CTCAE grade1 nausea and vomiting before chemotherapy. 3)Patient has hypersensitivity of Palonosetron or the other 5-HT3 antagonist. 4)Pregnant or nursing women. Patient refuses to contraception. 5)Patient is deemed inappropriate by doctors.
目標参加者数/Target sample size	54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鈴宮　淳司	名 ミドルネーム 姓 Junji Suzumiya
所属組織/Organization	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
所属部署/Division name	腫瘍センター	Cancer center
郵便番号/Zip code
住所/Address	島根県出雲市塩冶町89-1	Enyacho 89-1,Izumo-shi,Shimane
電話/TEL	0853-23-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 高橋　勉	名 ミドルネーム 姓 Tsutomu Takahahsi
組織名/Organization	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
部署名/Division name	腫瘍センター	Cancer center
郵便番号/Zip code
住所/Address	島根県出雲市塩冶町89-1	Enyacho 89-1,Izumo-shi,Shimane
電話/TEL	0853-23-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ben2106t@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shimane University Hospital,cancer center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	島根大学医学部附属病院　腫瘍センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Shimane University Hospital,cancer center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	島根大学医学部附属病院　腫瘍センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 07 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 08 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 06 月 13 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 05 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010492
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010492

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。