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一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科開腹術の術後鎮痛のためのレボブピバカイン持続注入による腹横筋膜面ブロック～持続または単回ブロックの二重盲検比較試験

英語
Analgesic effect of the continuous bilateral transversus abdominis plane block using levobupivacaine after gynecological laparotomy; continuous block versus single-injection block.A double-blind trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科開腹術の術後鎮痛のためのレボブピバカイン持続注入による腹横筋膜面ブロック～持続または単回ブロックの二重盲検比較試験

英語
Analgesic effect of the continuous bilateral transversus abdominis plane block using levobupivacaine after gynecological laparotomy; continuous block versus single-injection block.A double-blind trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科開腹術の術後鎮痛のためのレボブピバカイン持続注入による腹横筋膜面ブロック～持続または単回ブロックの二重盲検比較試験

英語
Analgesic effect of the continuous bilateral transversus abdominis plane block using levobupivacaine after gynecological laparotomy; continuous block versus single-injection block.A double-blind trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科開腹術の術後鎮痛のためのレボブピバカイン持続注入による腹横筋膜面ブロック～持続または単回ブロックの二重盲検比較試験

英語
Analgesic effect of the continuous bilateral transversus abdominis plane block using levobupivacaine after gynecological laparotomy; continuous block versus single-injection block.A double-blind trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科悪性腫瘍開腹術を予定しており骨盤リンパ節郭清術を行う可能性がある患者

英語
Patients who are scheduled for laparotomy in gynecologic cancer and may have pelvic lymph node biopsy or dissection.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期抗凝固療法を行う婦人科開腹術患者に対し持続注入法の腹横筋膜面ブロックを行った時の術後鎮痛効果を単回注入法と比較する

英語
We will test the hypothesis that the continuous bilateral transversus abdominis plane block may decrease postoperative pain compared with single-injection block after laparotomy in gynecologic cancer patient who receive perioperative anticoagulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術当日夜、術後1日目午前、および夕の体動時・安静時疼痛スケール(Visual Analog Scale、VAS)

英語
Visual Analogue Scale (VAS) pain scores at rest and at mobilization after 6,15 and 24hours postoperation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.術後1日目朝観察者訪室時までの嘔気嘔吐の有無
2.術後1日目朝観察者訪室時の眠気の訴えの有無
3.術後1日目朝観察者訪室時までのフェンタニル総投与量および時間当りの投与量
4.術後1日目朝観察者訪室時までの補助鎮痛薬の使用回数
5.術後1日目朝観察者訪室時までの局所麻酔薬中毒の有無
6.手術室退室時、術後1日目観察者訪室時点のフェンタニル効果部位濃度

英語
1.Incidence of nausea and vomitting
2.Incidence of drousiness
3.Postoperative fentanyl consumption
4.Additional analgesics
5.Ocurrence of local anesthetic intoxication
6.Effect site concentration of fentanyl at the discharge from operating room and at the visit

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波ガイド下に腹横筋膜面ブロックを行い、カテーテルを留置し術後レボブピバカインの持続注入を行う。

英語
Patients will receive ultrasound-guided transversus abdominis plane block.They will receive analgesia through a catheter placed into transversus abdominis plane and connected to levobupivacaine infusion after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超音波ガイド下にレボブピバカイン単回注入による腹横筋膜面ブロックを行う。

英語
Patients will receive ultrasound-guided transversus abdominis plane block by levobupivacaine single-injection.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.大阪大学医学附属病院で婦人科悪性腫瘍手術を予定しており骨盤リンパ節郭清術を行う可能性がある患者
2.深部静脈血栓症予防目的で周術期ヘパリン皮下投与を行い、硬膜外麻酔を施行できない患者
3.本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1.Patients who are scheduled for laparotomy in gynecologic cancer and may have pelvic lymph node biopsy or dissection in Osaka University Hospital
2.Patients who receive subcutaneous heparin for prophylaxis of deep venous thrombosis and cannot receive epidural anesthesia
3. Patients who can give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.米国麻酔科学会（ASA）分類3以上のリスクがある患者
2.局所麻酔薬アレルギーのある患者
3.術前から腹部に疼痛のある患者、慢性疼痛のため投薬を必要とする患者
4.重篤な神経麻痺・重篤な神経疾患を有する患者
5.その他、担当医より研究対象として不適当であると判断した患者

英語
1.Patinets who have risk factor in American Society of Anesthesiologists physical status over 3
2.Patinets who are allergic to local anesthetics
3.Pantients who have abdominal pain before surgery or use analgetic drugs for chronic pain
4.Patients who have severe paralysis or severe neurologic disease
5.Patients who are regarded ineligible by doctors with any other reasons

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田　晶　カール

英語

名
ミドルネーム
姓	Sho Carl Shibata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学講座

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2-E7

英語
E7-2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田　晶　カール

英語

名
ミドルネーム
姓	Sho Carl Shibata

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院 医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学講座

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2-E7

英語
E7-2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3313

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

08

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

08

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

08

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

09

日

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日本語
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