UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	SFC250のステップダウンFP200とSFC100の比較－多施設共同試験－	Comparison between FP200 and SFC100 as Step-down Treatment from Well-Controlled Asthma Patients with SFC250 - Multicenter Trial -
一般向け試験名略称/Acronym	SFCステップダウン試験	SFC step-down study
科学的試験名/Scientific Title	SFC250のステップダウンFP200とSFC100の比較－多施設共同試験－	Comparison between FP200 and SFC100 as Step-down Treatment from Well-Controlled Asthma Patients with SFC250 - Multicenter Trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SFCステップダウン試験	SFC step-down study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	気管支喘息	Bronchial Asthma
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	15歳以上の成人喘息患者でSFC250でコントロール良好な患者を、SFC100もしくはFP200にステップダウンし、16週間治療後のコントロール維持率あるいは気道炎症への影響を、喘息コントロールテスト(ACT)、レスター咳問診票（LCQ）、ピークフロー（PEF）、1秒量（FEV1）および呼気中NO（FeNO）を指標とし、比較検討する。	Adult patients aged 15 years or older who have well-controlled asthma with SFC250 twice daily will be stepped down to SFC100 or FP200, both twice daily and the effects of these two treatments on the maintenance rate of asthma control and airway inflammation will be compared after 16 weeks based on asthma control test (ACT), Leicester cough questionnaire(LCQ),peak expiratory flow (PEF),forced expiratory volume in one second (FEV1) and fractional exhaled nitric oxide (FeNO).
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	朝のPEF（投与前1週間と8週目、16週目の平均値変化量）	Morning PEF [change from baseline (mean of 7-day measurements before treatment) at Weeks 8 and 16]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) ACT（投与前と8週後、16週後の良好にコントロールされている<20点以上の>患者割合） 2) LCQ（投与前－16週目の経時推移 3) 朝夕PEF（投与前－16週目の経時推移） 4) 喘息症状点数、夜間覚醒回数、発作治療薬の使用回数（患者日記） 5) FEV1、PEF、MMEF、V50、V25（投与前と8週目、16週目のスコア変化量） 6) 試験脱落率（8週間、16週間）	1) ACT (change from baseline in the proportion of well-controlled patients at Weeks 8 and 16) 2) LCQ (change from baseline at Weeks 8 and 16) 3) Morning and evening PEF (change from baseline at Weeks 8 and 16) 4) Asthma symptom score, the number of nighttime awakenings and the number of rescue medication use. 5) FEV1, PEF, MMEF, V50, V25 (change from baseline in score at Weeks 8 and 16) 6) Proportion of subjects withdrawn from the study (at Weeks 8 and 16)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	FP200	FP200
介入2/Interventions/Control_2	SFC100	SFC100
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	試験薬開始8週前に 1) 15歳以上で性別は問わない。 2) 過去に喘息と診断された患者（気道可逆性12%以上、かつ200mL以上） 3) SFC125エアゾール１回２吸入１日２回による治療のみで8週間以上治療予定の喘息患者 4)　過去1年間に喘息の増悪経験を有する患者 5)　本試験の参加に関して同意が得られる患者 かつ試験開始時に 1）SFC125エアゾール1回2吸入1日2回による治療で8週間以上コントロール良好な（4週前および試験開始時のACTスコアが20点以上の）喘息患者 2）SFC125エアゾール以外の喘息治療薬を8週以上併用していない患者	At 8 weeks before the start of study treatment: 1) Males or females aged >=15 years 2) Airway reversibility >=12% and >=200mL in year past. 3) Well-controlled asthma (ACT score>=20) with SFC125 aerosol 2 puffs bid for at least 8 weeks 4) A history of exacerbation of asthma* within one year 5) Able to give informed consent to participate in the study *Exacerbation of asthma: requiring oral steroids, emergency visits or hospitalization At the start of study treatment 1) Well-controlled asthma (ACT score >= 20 at 4weeks before the study treatment and 0week ) with SFC125 aerosol 2 puffs bid for at least 8 weeks 2) Not using inhaled steroids or long acting B2-agonists other than SFC125 aerosol
除外基準/Key exclusion criteria	1) 試験薬開始前8週以内に喘息の増悪経験を有する患者 2) COPD等他の呼吸器疾患、通年性鼻炎や副鼻腔炎を合併している患者。 3) 試験薬開始前1年以内に喫煙習慣を有する患者 4) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、又は試験期間中に妊娠を希望する患者 5) その他重篤な疾患合併など、主治医が不適当と判断した患者。	1)A history of exacerbation of asthma within 8 weeks before randomization 2) Other respiratory diseases [e.g., chronic obstructive pulmonary disease (COPD), etc.], rhinitis or sinusitis 3) Smokers at registration in 1 year 4) Is pregnant, lactating or is of childbearing potential and is likely to become pregnant 5) Unsuitable for the study (e.g., other severe disorders, etc.) in the judgment of the investigator/sub-investigator
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 保澤　総一郎	名 ミドルネーム 姓 Soichiro Hozawa
所属組織/Organization	広島アレルギー呼吸器クリニック	Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic
所属部署/Division name	内科、アレルギー科、呼吸器科	Internal, allergic and respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒732-0052　広島県広島市東区光町1-9-28　第一寺岡ビル6F	Daiichi Teraoka building 6F, 1-9-28, Hikari-machi, Higashi-ku, Hiroshima-city, 732-0052, Japan
電話/TEL	082-568-1167
Email/Email	hozawa@vesta.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 保澤　総一郎	名 ミドルネーム 姓 Soichiro Hozawa
組織名/Organization	広島アレルギー呼吸器クリニック	Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic
部署名/Division name	内科、アレルギー科、呼吸器科	Internal, allergic and respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒732-0052　広島県広島市東区光町1-9-28　第一寺岡ビル6F	Daiichi Teraoka building 6F, 1-9-28, Hikari-machi, Higashi-ku, Hiroshima-city, 732-0052, Japan
電話/TEL	082-568-1167
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hozawa@vesta.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	SFC Stepdown Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	SFCステップダウン試験　研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	九州臨床研究支援センター（CReS九州）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	広島アレルギー呼吸器クリニック（広島県）、いけだ内科（山口県）、大道内科・呼吸器科クリニック（北海道）、亀井内科呼吸器科医院（香川県）、山田記念病院（広島県）、下山記念クリニック（広島県）、坂出市立病院（香川県）、KKR高松病院（香川県）、なかの呼吸器内科クリニック（北海道）、おびひろ呼吸器科内科病院（北海道）、医大前南4条内科（北海道）、牧田病院（北海道）、おたる内科呼吸器科（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 12 月 14 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010494
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010494

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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