UMIN試験ID | UMIN000008962 |
---|---|
受付番号 | R000010496 |
科学的試験名 | 上部尿路結石患者に対する修正Valdivia体位TULの有用性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/23 |
最終更新日 | 2012/09/23 10:32:57 |
日本語
上部尿路結石患者に対する修正Valdivia体位TULの有用性に関する臨床研究
英語
Impact of ureteroscopy in the modified Valdivia position for management of upper urinary tract stone disease; A comparison of mono- and dual access
日本語
修正Valdivia体位TUL
英語
Impact of ureteroscopy in the modified Valdivia position
日本語
上部尿路結石患者に対する修正Valdivia体位TULの有用性に関する臨床研究
英語
Impact of ureteroscopy in the modified Valdivia position for management of upper urinary tract stone disease; A comparison of mono- and dual access
日本語
修正Valdivia体位TUL
英語
Impact of ureteroscopy in the modified Valdivia position
日本/Japan |
日本語
結石長径が15mmを超え、PNLの追加が必要になる可能性を有する上部尿路結石に対し、当院にてTULが施行される患者
英語
upper urinary tract stone (stone size >15mm) disease patients who were scheduled for ureteroscopy and add PCNL in the modified Valdivia position only if judged necessary intraoperatively in our hospital
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大きな腎結石や嵌頓上部尿管結石に対する内視鏡手術として、経皮的結石砕石術(PNL)を行う症例では、腎瘻造設に伴う出血リスクなどの合併が問題とされている。また、大きな尿管結石に対する内視鏡手術として、経尿道的結石破砕術(TUL) を行う症例では、尿管ポリープや狭窄などの尿管粘膜病変を合併する難治例(約20%)において医原性尿管穿孔の危険性が指摘されている。
一般的に、PNLは腎瘻を造設後に腹臥位で、TULは截石位で行われるが、近年、このような難治性腎・尿管(上部尿路)結石患者に対して修正Valdivia体位(截石位に半側臥位を組み合わせた体位)による内視鏡手術が普及しつつある。修正Valdivia体位をとれば、PNLとTULとが同時に施行可能である。TUL術中に腎瘻造設を追加することにより、腎盂内圧の上昇は抑制され、周術期感染リスクは低減し、PNLとTULとを同時に施行すれば、双方向からの操作により死角が少なくなるため、単回治療でstone freeになる可能性が高い。一方、操作は複雑になるため手術時間および入院期間が長期化する傾向になり、周術期出血や隣接する臓器に対する損傷リスクと治療費は上昇する。
過去4年7か月間のTUL499件において、長径15mmを越える症例では、平均手術時間は108分で、60%に腎瘻を造設した。同時期における上部結石患者に対する修正Valdivia体位によるTUL症例は33例あり、腎瘻を造設した症例の33%に尿路感染を合併していたが、周術期における感染性ショックの発生や輸血を行った症例は認められず、stone free rateは100%であった。
現在、修正Valdivia体位による内視鏡手術の選択基準に関する前向き研究は行われていない。治療費を抑えつつ、3時間以内(体位に関連して末梢神経障害の発生が予測される)に単回で手術を安全に終了し、結石症からの完全な解放を目指すために、上部結石患者に対する修正Valdivia体位によるTULの有用性に関する前向き研究を計画した。
英語
Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) is the gold standard treatment for large stone burdens and staghorn calculi. The modified Valdivia position supports a versatile approach to the upper urinary tract, and is beginning to be accepted by urologists. This approach allows for simultaneous percutaneous and ureteroscopic access to facilitate stone clearance. In our hospital, we use ureteroscopy and add PCNL in the modified Valdivia position only if judged necessary intraoperatively.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
腎瘻の有無で2群間に分けて、上記の背景因子について比較検討する。治療費を抑えつつ、3時間以内(体位に関連して末梢神経障害の発生が予測される)に単回で手術を安全に終了し、結石症からの完全な解放を目指すために、上部結石患者に対する修正Valdivia体位によるTUL術中腎瘻追加に関する有用性や安全性を検討する。
英語
safety and effectiveness to perform ureteroscopy along with PCNL while maintaining the modified Valdivia position.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
TUL施行決定時に外来にて患者または代理人に臨床研究についての説明文書を渡し、説明、同意を得る。手術室において全身麻酔により修正Valdivia体位でTUL施行
英語
ureteroscopy in the modified Valdivia position
日本語
TUL施行決定時に外来にて患者または代理人に臨床研究についての説明文書を渡し、説明、同意を得る。手術室において全身麻酔により修正Valdivia体位でTUL施行中、同一術者(石戸)が必要と判断した場合に、腎瘻を造設し、PNLを追加する。
英語
ureteroscopy and add PCNL in the modified Valdivia position only if judged necessary intraoperatively
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
結石長径が15mmを超え、PNLの追加が必要になる可能性を有する上部尿路結石に対し、当院にてTULが施行される患者。
英語
upper urinary tract stone (stone size > 15mm) patients who were scheduled for ureteroscopy and add PCNL in the modified Valdivia position only if judged necessary intraoperatively in our hospital
日本語
1. 中止が困難な抗血栓療法を施行中の患者
2. 感染制御が困難な免疫抑制剤投与中の患者
3. 制御が困難な糖尿病の患者
4. 未治療の尿路性器感染症患者
5. 全身麻酔に支障をきたす重篤な循環器・呼吸器・肝腎疾患のある患者
6. 完全珊瑚状結石患者
英語
1. refractory anti-coagulant therapy
2. refractory immunosuppressant therapy
3. refractory diabetes mellitus
4. refractory urinary tract infection
5. anesthsiological unfavorable conditions including circulatory, respiratory, and hepatorenal disease
6. complete staghorn calculi
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石戸 則孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noritaka Ishito |
日本語
倉敷成人病センター
英語
Kurashiki Medical Center
日本語
泌尿器科
英語
Dept. of Urology
日本語
岡山県倉敷市白楽町250
英語
250 Bakurocho, Kurashiki City
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
倉敷成人病センター
英語
Kurashiki Medical Center
日本語
泌尿器科
英語
Dept. of Urology
日本語
英語
086-422-2111
日本語
その他
英語
Kurashiki Medical Center
日本語
倉敷成人病センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
倉敷成人病センター
2012 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2012 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010496
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010496
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |