UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	上部尿路結石患者に対する修正Valdivia体位TULの有用性に関する臨床研究	Impact of ureteroscopy in the modified Valdivia position for management of upper urinary tract stone disease; A comparison of mono- and dual access
一般向け試験名略称/Acronym	修正Valdivia体位TUL	Impact of ureteroscopy in the modified Valdivia position
科学的試験名/Scientific Title	上部尿路結石患者に対する修正Valdivia体位TULの有用性に関する臨床研究	Impact of ureteroscopy in the modified Valdivia position for management of upper urinary tract stone disease; A comparison of mono- and dual access
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	修正Valdivia体位TUL	Impact of ureteroscopy in the modified Valdivia position
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	結石長径が15mmを超え、PNLの追加が必要になる可能性を有する上部尿路結石に対し、当院にてTULが施行される患者	upper urinary tract stone (stone size >15mm) disease patients who were scheduled for ureteroscopy and add PCNL in the modified Valdivia position only if judged necessary intraoperatively in our hospital
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	大きな腎結石や嵌頓上部尿管結石に対する内視鏡手術として、経皮的結石砕石術（PNL）を行う症例では、腎瘻造設に伴う出血リスクなどの合併が問題とされている。また、大きな尿管結石に対する内視鏡手術として、経尿道的結石破砕術(TUL) を行う症例では、尿管ポリープや狭窄などの尿管粘膜病変を合併する難治例（約20%）において医原性尿管穿孔の危険性が指摘されている。 一般的に、PNLは腎瘻を造設後に腹臥位で、TULは截石位で行われるが、近年、このような難治性腎・尿管（上部尿路）結石患者に対して修正Valdivia体位（截石位に半側臥位を組み合わせた体位）による内視鏡手術が普及しつつある。修正Valdivia体位をとれば、PNLとTULとが同時に施行可能である。TUL術中に腎瘻造設を追加することにより、腎盂内圧の上昇は抑制され、周術期感染リスクは低減し、PNLとTULとを同時に施行すれば、双方向からの操作により死角が少なくなるため、単回治療でstone freeになる可能性が高い。一方、操作は複雑になるため手術時間および入院期間が長期化する傾向になり、周術期出血や隣接する臓器に対する損傷リスクと治療費は上昇する。 　過去4年7か月間のTUL499件において、長径15mmを越える症例では、平均手術時間は108分で、60%に腎瘻を造設した。同時期における上部結石患者に対する修正Valdivia体位によるTUL症例は33例あり、腎瘻を造設した症例の33%に尿路感染を合併していたが、周術期における感染性ショックの発生や輸血を行った症例は認められず、stone free rateは100％であった。 現在、修正Valdivia体位による内視鏡手術の選択基準に関する前向き研究は行われていない。治療費を抑えつつ、3時間以内（体位に関連して末梢神経障害の発生が予測される）に単回で手術を安全に終了し、結石症からの完全な解放を目指すために、上部結石患者に対する修正Valdivia体位によるTULの有用性に関する前向き研究を計画した。	Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) is the gold standard treatment for large stone burdens and staghorn calculi. The modified Valdivia position supports a versatile approach to the upper urinary tract, and is beginning to be accepted by urologists. This approach allows for simultaneous percutaneous and ureteroscopic access to facilitate stone clearance. In our hospital, we use ureteroscopy and add PCNL in the modified Valdivia position only if judged necessary intraoperatively.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腎瘻の有無で2群間に分けて、上記の背景因子について比較検討する。治療費を抑えつつ、3時間以内（体位に関連して末梢神経障害の発生が予測される）に単回で手術を安全に終了し、結石症からの完全な解放を目指すために、上部結石患者に対する修正Valdivia体位によるTUL術中腎瘻追加に関する有用性や安全性を検討する。	safety and effectiveness to perform ureteroscopy along with PCNL while maintaining the modified Valdivia position.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	TUL施行決定時に外来にて患者または代理人に臨床研究についての説明文書を渡し、説明、同意を得る。手術室において全身麻酔により修正Valdivia体位でTUL施行	ureteroscopy in the modified Valdivia position
介入2/Interventions/Control_2	TUL施行決定時に外来にて患者または代理人に臨床研究についての説明文書を渡し、説明、同意を得る。手術室において全身麻酔により修正Valdivia体位でTUL施行中、同一術者（石戸）が必要と判断した場合に、腎瘻を造設し、PNLを追加する。	ureteroscopy and add PCNL in the modified Valdivia position only if judged necessary intraoperatively
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	結石長径が15mmを超え、PNLの追加が必要になる可能性を有する上部尿路結石に対し、当院にてTULが施行される患者。	upper urinary tract stone (stone size > 15mm) patients who were scheduled for ureteroscopy and add PCNL in the modified Valdivia position only if judged necessary intraoperatively in our hospital
除外基準/Key exclusion criteria	１． 中止が困難な抗血栓療法を施行中の患者 ２． 感染制御が困難な免疫抑制剤投与中の患者 ３． 制御が困難な糖尿病の患者 ４． 未治療の尿路性器感染症患者 ５． 全身麻酔に支障をきたす重篤な循環器・呼吸器・肝腎疾患のある患者 ６． 完全珊瑚状結石患者	1. refractory anti-coagulant therapy 2. refractory immunosuppressant therapy 3. refractory diabetes mellitus 4. refractory urinary tract infection 5. anesthsiological unfavorable conditions including circulatory, respiratory, and hepatorenal disease 6. complete staghorn calculi
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 石戸 則孝	名 ミドルネーム 姓 Noritaka Ishito
所属組織/Organization	倉敷成人病センター	Kurashiki Medical Center
所属部署/Division name	泌尿器科	Dept. of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山県倉敷市白楽町250	250 Bakurocho, Kurashiki City
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	倉敷成人病センター	Kurashiki Medical Center
部署名/Division name	泌尿器科	Dept. of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	086-422-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kurashiki Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	倉敷成人病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	倉敷成人病センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 12 月 21 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2017 年 12 月 21 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 12 月 21 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 12 月 21 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 09 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010496
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010496

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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