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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000008956
受付番号 R000010503
科学的試験名 CKD患者の血清クレアチニン値と体液貯留の関連を評価するパイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2013/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CKD患者の血清クレアチニン値と体液貯留の関連を評価するパイロットスタディ Evaluation for relationship between serum creatinine and volume fluid in patinets with Chronic Kidney Disase (pilot study)
一般向け試験名略称/Acronym CKD患者の体液貯留評価 Evaluation for volume fuluid in patinets with CKD
科学的試験名/Scientific Title CKD患者の血清クレアチニン値と体液貯留の関連を評価するパイロットスタディ Evaluation for relationship between serum creatinine and volume fluid in patinets with Chronic Kidney Disase (pilot study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CKD患者の体液貯留評価 Evaluation for volume fuluid in patinets with CKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体液貯留と血清クレアチニン値との関連を明らかにする。 Clarify the relationship between serum creatinine and fluid retention
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血清クレアチニン値の変動による腎機能を評価する。 Evaluation for renal function depending on serum cratinine chage
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体液貯留減少による血清クレアチニン値上昇。 Increase serum creatinine level with loss of fuluid retention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腎機能低下 Loss of renal function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 利尿薬投与群(3か月間) Diuretic drugs are used(for 3 months)
介入2/Interventions/Control_2 利尿薬非投与群(3か月間) Diuretic drugs are not used(for 3 months)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 体液貯留を伴うCKD stage3-5の患者 CKD stage3-5 patients with over fluid retention
除外基準/Key exclusion criteria ネフローゼ症候群 Nephrotic syndrome
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
正木 崇生

ミドルネーム
Takao Masaki
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minami-Ku Hiroshima City
電話/TEL 082-257-1506
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
正木 崇生

ミドルネーム
Takao Masaki
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minami-Ku Hiroshima City
電話/TEL 082-257-1506
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nephrology, Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 21
最終更新日/Last modified on
2013 03 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010503
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010503

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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