UMIN試験ID | UMIN000009136 |
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受付番号 | R000010504 |
科学的試験名 | フロセミド40mg相当のループ利尿薬投与で効果不十分な体液貯留の残る慢性心不全患者を対象とした、トルバプタン短期併用投与の有効性・安全性および離脱方法に関するループ利尿薬増量投与との比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/31 |
最終更新日 | 2016/04/24 15:53:37 |
日本語
フロセミド40mg相当のループ利尿薬投与で効果不十分な体液貯留の残る慢性心不全患者を対象とした、トルバプタン短期併用投与の有効性・安全性および離脱方法に関するループ利尿薬増量投与との比較試験
英語
Short term clinical efficacy and safety of Tolvaptan additional treatment compared with escalation treatment of conventional diuretics in HF patients with volume overload despite treatments with the conventional diuretics
日本語
従来の利尿薬治療で効果不十分な体液貯留の残る慢性心不全を対象としたトルバプタン短期併用効果の有効性・安全性に関する従来の利尿薬増量治療との比較試験
英語
Short term clinical efficacy and safety of Tolvaptan additional treatment compared with dose up conventional diuretics treatment in HF patients with volume overload despite the treatment with the conventional diuretics
日本語
フロセミド40mg相当のループ利尿薬投与で効果不十分な体液貯留の残る慢性心不全患者を対象とした、トルバプタン短期併用投与の有効性・安全性および離脱方法に関するループ利尿薬増量投与との比較試験
英語
Short term clinical efficacy and safety of Tolvaptan additional treatment compared with escalation treatment of conventional diuretics in HF patients with volume overload despite treatments with the conventional diuretics
日本語
従来の利尿薬治療で効果不十分な体液貯留の残る慢性心不全を対象としたトルバプタン短期併用効果の有効性・安全性に関する従来の利尿薬増量治療との比較試験
英語
Short term clinical efficacy and safety of Tolvaptan additional treatment compared with dose up conventional diuretics treatment in HF patients with volume overload despite the treatment with the conventional diuretics
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
congestive heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存利尿薬で治療抵抗性の心不全症例に対し有効性が期待される。従来の利尿薬増量治療群との比較検討により、有効性・安全性を確認する。
英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of additional tolvaptan treatment by comparing with dose up conventional diuretics treatment
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1)7日目および試験薬投与終了時(12日目)のベースラインからの体重の変化
2)服薬中止後2日目の体重変化
英語
Body weight change from baseline to day7 and day12
Body weight change from day12 to day14
日本語
服薬7日目までの1日平均尿量、うっ血所見の変化、血清電解質値の推移、血清クレアチニン値の推移、神経体液性因子の変化
英語
Average urine volume from day1 to day7
Congestive symptoms
Serum electrolyte concentration
Serum creatinine concentration
Neurohumoral factors
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
経口フロセミド40mg相当以上のループ利尿薬投与群
英語
Administered group of loop diuretics furosemide 40mg oral or equivalent
日本語
トルバプタン群
英語
Administered group of Torvaptan
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・心不全と診断された患者
・呼吸困難感、肺うっ血、肺ラ音,Ⅲ音頸静脈怒張、肝腫大、下肢浮腫のいずれかのうっ血所見を有する患者
・ループ利尿薬(フロセミド40mg相当まで)を投与している患者
・本試験開始前に文書による同意取得が得られた患者
・20歳以上85歳以下の男女
英語
Patients who were diagnosed of heart failure.
Patients with either congestive symptoms of dyspnea, pulmonary, congestion, pulmonary rale, third heart sound, juglar venous distention, lower limb edema.
Patients who received loop diuretics at a daily dosage equivalent to 40 mg or more of furosemide.
Male or female patients between the ages of 20 and 85, inclusive (at time of informed consent)
Patients capable of giving informed consent to participate in the study of their own free will.
日本語
・トルバプタンの成分又は類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症
の既往歴のある患者
・無尿の患者
・口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者(循環血漿量の減少により高ナトリウム血症が増悪する恐れがある。)
・高ナトリウム血症の患者(トルバプタンの水利尿作用により高ナトリウム血症が増悪するおそれがある。)
・妊婦または妊娠している可能性のある婦人
・以下の疾患等により対象として不適
切と判断される患者
A) 重篤冠動脈疾患、脳血管疾患
B) 高カリウム血症(≧5.0mEq/L)
C) 腎障害(クレアチニン≧3mg/dL)
D) コントロール不良の糖尿病
E) 重篤な肝疾患
F) 尿路の狭窄など尿排泄障害
G) 弁狭窄が高度な弁膜疾患
H) 悪性腫瘍
・その他、担当医が不適切と判断した
症例
英語
Patients with a history of hypersensitivity for an ingredient of tolvaptan or an analogue (Mozavaptan)
Patients with anuria
Patients who cannot feel thirst or are difficult to intake the fluid.
Patients with hypernatremia.
Female patients who are pregnant, possibly pregnant, or lactating, or who plan to become pregnant.
Patients who are diagnosed following diseases
A) Serious coronary artery disease, cerebrovascular disease
B) Hyperkalemia
C) Serious Renal failure
D) Diabetes mellitus with poorly controlled blood glucose
E) Serious hepatic disorder
F) Urinary excretion disorder in order to the stenosis of the urinary tract
G) Valvular disease that in order to valvular stenosis is severe
H) Malignant tumor
Patients otherwise judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for inclusion in the study.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura Takeshi |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular internal medicine
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4254
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 逸雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Imai Masao |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular internal medicine
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-4255
m_imai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010504
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010504
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |