UMIN試験ID | UMIN000008957 |
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受付番号 | R000010506 |
科学的試験名 | 糖尿病黄斑浮腫に対する早期硝子体手術の多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/01 |
最終更新日 | 2015/12/01 17:45:10 |
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する早期硝子体手術の多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter,randomized,controlled clinical trial of early vitrectomy for diffuse diabetic macular edema.
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する早期硝子体手術の多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter,randomized,controlled clinical trial of early vitrectomy for diffuse diabetic macular edema.
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する早期硝子体手術の多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter,randomized,controlled clinical trial of early vitrectomy for diffuse diabetic macular edema.
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する早期硝子体手術の多施設共同ランダム化比較試験
英語
A multicenter,randomized,controlled clinical trial of early vitrectomy for diffuse diabetic macular edema.
日本/Japan |
日本語
びまん性糖尿病黄斑浮腫
英語
diffuse diabetic macular edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
硝子体手術によるびまん性糖尿病黄斑浮腫の軽減並びに視力の改善効果を、ステロイド硝子体注射とランダム化して比較する。
英語
To compare the effectiveness at improving visual acuity and decreasing central macular thickness in early vitrectomy for diffuse diabetic macular edema with intravitreal injection of triamcinolone acetonide.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
視力 中心窩網膜厚
英語
visual acuity
central macular thickness
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
硝子体手術を施行し、術後24か月間観察する。
英語
Pars plana vitrectomy and follow up for 24 months.
日本語
トリアムシノロンアセトニド硝子体注射を行い、術後24か月間観察する。
英語
Intravitreal injection of triamcinolone acetonide and follow up for 24 months.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
18歳以上
中心窩を含む網膜の肥厚がびまん性にみられる糖尿病黄斑浮腫
ETDRS視力58-74文字
中心窩網膜厚が、OCTの測定により300マイクロメートル以上であること
英語
Aged 18 years or older.
Diffuse DME(CMT 300microns < determined by OCT).
BCVA between 58 and 74 letters of a ETDRS visual acuity scale.
日本語
検眼鏡もしくはOCTで硝子体黄斑牽引が確認される症例
活動性のあるPDR。具体的には硝子体出血、網膜全出血、乳頭血管新生、網膜血管新生ならびに血管新生を伴う増殖膜、牽引性網膜剥離のいずれかを伴うもの
緑内障がある症例
視神経萎縮が見られる症例
3か月以内に汎網膜光凝固ならびに黄斑部光凝固(グリッドを含む)を受けている症例
硝子体手術既往症例
人工的無水晶体眼
硝子体注射ならびに眼球周囲注射既往症例
OCT撮影の妨げになる白内障症例
過去6カ月以内に白内障手術を施行されている症例
重症心疾患、脳血管障害、血液疾患、悪性腫瘍などの重篤疾患を有する症例
ステロイドの全身投与例(既往例を含む)
血清クレアチニン値2.0mg/dl以上、収縮期血圧180mmHg以上、拡張期血圧110mmHg以上の症例
HbA1c 10%以上の症例
既知のステロイドレスポンダー
英語
Eyes of signs of vitreomacular traction on biomicroscopy or OCT.
Eyes with active proliferative DR.
Eyes with known a history of glaucoma,optic nerve atrophy,vitrectomy,intravitreal injection,subtenon injection.
Eyes with known a history of photocoagulation within 3 months,cataract operation within 6 months.
Patients with any of serious heart disease, cerebrovascular disease,blood disorder, renal failure, malignant tumor, systemic steroids.
Patients with HbA1c 10% or higher, or systolic blood pressure of more than 180 mmHg or diastolic blood pressure more than 110 mmHg.
Patients with known as steroid responder.
162
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 泰二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taiji Sakamoto |
日本語
鹿児島大学医歯学総合研究科
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Science
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
郵便番号890-8520 鹿児島市桜ケ丘8-35-1
英語
Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima, 890-8520 Japan
099-275-5402
tsakamot@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 泰二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taiji Sakamoto |
日本語
鹿児島大学医歯学総合研究科
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Science
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
郵便番号890-8520 鹿児島市桜ケ丘8-35-1
英語
Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima, 890-8520 Japan
099-275-5402
tsakamot@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
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その他
英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Science
日本語
鹿児島大学医歯学総合研究科
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010506
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010506
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |