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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008960
受付番号 R000010508
科学的試験名 筋強直性ジストロフィー症の簡易臨床診断法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/23
最終更新日 2014/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋強直性ジストロフィー症の簡易臨床診断法に関する研究 Development of screener for the diagnosis of myotonic dystrophy
一般向け試験名略称/Acronym 筋強直性ジストロフィー症の簡易臨床診断法に関する研究 Development of screener for the diagnosis of myotonic dystrophy
科学的試験名/Scientific Title 筋強直性ジストロフィー症の簡易臨床診断法に関する研究 Development of screener for the diagnosis of myotonic dystrophy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋強直性ジストロフィー症の簡易臨床診断法に関する研究 Development of screener for the diagnosis of myotonic dystrophy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋強直性ジストロフィー Myotonic dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋強直性ジストロフィーは全身疾患であり、多くの医療関係者が日常診療上遭遇する可能性のある疾患である。本研究の目的は一般臨床医が用いることのできる、簡易スクリーニング法を開発することである Myotonic dystrophy is a multi-systemic disease which many medical professionals may encounter in their daily practice. The aim of this study is to develop a simple screening tool for the diagnosis of myotonic dystrophy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スクリーナーの信頼性、実用性。 Reliability and applicability of screener
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 筋強直性ジストロフィーやその他疾患の歩行可能な通院患者およびその同伴家族。 Ambulant outpatients with myotonic dystrophy and other disorders, and their accompanied family members.
除外基準/Key exclusion criteria 重度の身体あるいは精神障害 Severe physical or mental impairment
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋正紀

ミドルネーム
Masanori P. Takahashi
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka JAPAN
電話/TEL 06-6879-5111
Email/Email mtakahas@neurol.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 正紀

ミドルネーム
Masanori P. Takahashi
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka JAPAN
電話/TEL 06-6879-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtakahas@neurol.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MHLW
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立病院機構 刀根山病院
国立病院機構 東埼玉病院
兵庫医科大学
National Hospital Organization Toneyama Hospital
National Hospital Organization Higashi-Saitama Hospital
Hyogo College of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学大学院医学系研究科(大阪府)
国立病院機構 刀根山病院(大阪府)
国立病院機構 東埼玉病院(埼玉県)
兵庫医科大学 (兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ncn3.93/full
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results パイロット研究として、本症に特徴的と思われる21項目の症状について患者さんによる問診表記入に加え、18項目の診察を本症の経験の無い医師により行った。10分近い所要時間に加え、診察所見の感度の多くは70パーセント以下と低かったことから、問診項目のうち感度の高かったものを選び、簡易スクリーニングに使用することの妥当性を正常対象や疾患コントロールも含めた多数例で検討した。ROCカーブ解析を行った結果、4項目を組み合わせた問診票がもっとも有用である可能性を明らかにし、家族歴とあわせた5項目を本症の簡易スクリーニング法として提唱した。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 05 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information 神経診察、問診票 Neurological examination and questionnaire

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 22
最終更新日/Last modified on
2014 09 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010508
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010508

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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