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一般向け試験名/Public title

日本語
筋強直性ジストロフィー症の簡易臨床診断法に関する研究

英語
Development of screener for the diagnosis of myotonic dystrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋強直性ジストロフィー症の簡易臨床診断法に関する研究

英語
Development of screener for the diagnosis of myotonic dystrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋強直性ジストロフィー症の簡易臨床診断法に関する研究

英語
Development of screener for the diagnosis of myotonic dystrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋強直性ジストロフィー症の簡易臨床診断法に関する研究

英語
Development of screener for the diagnosis of myotonic dystrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋強直性ジストロフィー

英語
Myotonic dystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋強直性ジストロフィーは全身疾患であり、多くの医療関係者が日常診療上遭遇する可能性のある疾患である。本研究の目的は一般臨床医が用いることのできる、簡易スクリーニング法を開発することである

英語
Myotonic dystrophy is a multi-systemic disease which many medical professionals may encounter in their daily practice. The aim of this study is to develop a simple screening tool for the diagnosis of myotonic dystrophy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スクリーナーの信頼性、実用性。

英語
Reliability and applicability of screener

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
筋強直性ジストロフィーやその他疾患の歩行可能な通院患者およびその同伴家族。

英語
Ambulant outpatients with myotonic dystrophy and other disorders, and their accompanied family members.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の身体あるいは精神障害

英語
Severe physical or mental impairment

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋正紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori P. Takahashi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka JAPAN

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

mtakahas@neurol.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋 正紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori P. Takahashi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka JAPAN

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtakahas@neurol.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MHLW

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構　刀根山病院
国立病院機構　東埼玉病院
兵庫医科大学

英語
National Hospital Organization Toneyama Hospital
National Hospital Organization Higashi-Saitama Hospital
Hyogo College of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科（大阪府）
国立病院機構　刀根山病院（大阪府）
国立病院機構　東埼玉病院(埼玉県)
兵庫医科大学　(兵庫県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ncn3.93/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
パイロット研究として、本症に特徴的と思われる21項目の症状について患者さんによる問診表記入に加え、18項目の診察を本症の経験の無い医師により行った。10分近い所要時間に加え、診察所見の感度の多くは70パーセント以下と低かったことから、問診項目のうち感度の高かったものを選び、簡易スクリーニングに使用することの妥当性を正常対象や疾患コントロールも含めた多数例で検討した。ＲＯＣカーブ解析を行った結果、4項目を組み合わせた問診票がもっとも有用である可能性を明らかにし、家族歴とあわせた5項目を本症の簡易スクリーニング法として提唱した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

05

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語
神経診察、問診票

英語
Neurological examination and questionnaire

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010508

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