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一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅡ,Ⅲ 結腸・直腸癌完全切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法のQOLに関する検討

英語
Clinical trial on the QOL of the Tegafur/Uracil plus Leucovolin(UFT/LV) to adjuvant chemotherapy for the Stage II, III colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後補助化学療法としてのUFT/LV療法のQOL検討（KODK 8）

英語
Clinical trial on the QOL of the Tegafur/Uracil plus Leucovolin(UFT/LV) to adjuvant chemotherapy.
(KODK8)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅡ,Ⅲ 結腸・直腸癌完全切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法のQOLに関する検討

英語
Clinical trial on the QOL of the Tegafur/Uracil plus Leucovolin(UFT/LV) to adjuvant chemotherapy for the Stage II, III colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後補助化学療法としてのUFT/LV療法のQOL検討（KODK 8）

英語
Clinical trial on the QOL of the Tegafur/Uracil plus Leucovolin(UFT/LV) to adjuvant chemotherapy.
(KODK8)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根治切除術が施行されたStageⅡ,Ⅲ結腸癌あるいは直腸癌の患者

英語
resectable StageII, III colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期Ⅱ，Ⅲ期の結腸･直腸癌完全切除例を対象として、ホリナート･テガフール･ウラシル療法による術後補助化学療法期間における患者のQOL（Quality of Life）を把握することを目的とする。

英語
To evaluate the QOL with StageII, III patients for resectable colorectal cancer using Tegafur/Uracil plus Leucovolin(UFT/LV) therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Quality of Life （EQ5D調査票；患者日誌を用いたQOLスコア）

英語
Quality of Life

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Quality of Life （EQ5D調査票；患者日誌を用いたQOLスコア）

英語
Quality of Life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用、3年無病生存割合

英語
Adverse event 3-year Disease free survival ratio

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT/LV療法
UFT/LVはそれぞれ300mg/m2/day、75mg/dayを第1日目より28日間連日分3食間経口投与する。その後1週間休薬する。

英語
Tegafur/uracil with oral leucovorin(UFT/LV)
UFT is administered orally at 300mg/m2/day with 75mg/day of oral leucovorin for 21 consecutive days followed by a 7 days rest.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） StageⅡ,Ⅲ結腸癌あるいは直腸癌である
2） 組織学的に大腸癌（腺癌）と診断されている
3） 根治度A の手術がなされている
4） 同意取得時年齢が20 歳以上である
5） PS（ECOG）が0 あるいは1 である
6） 経口摂取可能である
7） 登録前14 日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
i. 白血球数≧3,500/mm3 かつ＜12,000/mm3
ii. 好中球数≧1,500/mm3
iii. ヘモグロビン≧9.0g/dL
iv. 血小板数≧100,000/mm3
v. 総ビリルビン≦2.0mg/dL
vi. AST, ALT≦100IU/L
vii. クレアチニン≦1.2mg/dL
8） 術後8 週間以内に治療開始ができる
9） 患者本人から文書による同意が得られている.

英語
1)with histologically confirmed StageII, III colorectal cancer
2)with histologically confirmed colorectal cancer.
3)underwent R0 resection.
4)is at the age of 20 to 80 at the time of registration.
5)whose Performance status(ECOG)is 0 or 1.
6)can take drugs orally
7)whose sufficient functions of main organ should be confirmed by the clinical test within 14 days before registration as follows:
i)WBC:>=3,500/mm3,<12,000/mm3
ii)neutrophil:>=1,500/mm3
iii)hemoglobin:>=9.0g/dL
iv)blood platelet:>=100,000mm3
v)total bilirubin:=2.0mg/dL
vi)AST(GOT):<=100IU/L
vii)Scr:<1.2mg/dL
8)can start the therapy within 8 weeks after surgery.
9)whose written consent is taken.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（無病期間が5 年未満の重複がん等）を有する
2) 同時性・異時性多発大腸癌を有する（ただし、大腸のM 癌（壁深達度がM である病変）は大腸多発癌に含めない）
3) 重篤な術後合併症がある（例えば、登録時までに回復しない術後感染症、縫合不全、消化管出血など）
4) 以下のいずれかの併存疾患がある
i コントロール不良の糖尿病
ii コントロール不良の高血圧症
iii 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症
iv 肝硬変
v 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
5) 以下のいずれかに該当する
i 妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
ii 授乳中の女性
iii パートナーの妊娠を希望する男性
6) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例
7) その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した症例

英語
1)with active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ(within 5 years).
(2)Synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ
3)has severe postoperative complications
such as serious postoperative infectious disease,anastomotic leak and gastrointestinal bleeding.
4)has any of the following complications:
i)Uncontrollable diabetes mellitus
ii)Uncontrollable hypertension
iii) heart failure within 6 months,myocardial infarction,AP or sever abnormality of ECG
iv)renal failure
v)interstitial pneumonitis,lung fibrosis or severe emphysema .
5)has any of the following :
i)is a pregnant woman or a woman suspected of being pregnant,or,is a man who hopes to make his partner pregnant
ii)nursing women
6)with psychosis or psychoneurosis.
7)In case that the doctor judged that he/she is disqualified for the enrollment in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　博俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotoshi Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582

電話/TEL

03-3353-2681

Email/Email

hasegawa@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡林　剛史

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyosi Okabayashi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582

電話/TEL

03-3353-2681

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okabayashikoji@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学　一般・消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

25

日

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