UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	StageⅡ,Ⅲ 結腸・直腸癌完全切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法のQOLに関する検討	Clinical trial on the QOL of the Tegafur/Uracil plus Leucovolin(UFT/LV) to adjuvant chemotherapy for the Stage II, III colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym	術後補助化学療法としてのUFT/LV療法のQOL検討（KODK 8）	Clinical trial on the QOL of the Tegafur/Uracil plus Leucovolin(UFT/LV) to adjuvant chemotherapy. (KODK8)
科学的試験名/Scientific Title	StageⅡ,Ⅲ 結腸・直腸癌完全切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法のQOLに関する検討	Clinical trial on the QOL of the Tegafur/Uracil plus Leucovolin(UFT/LV) to adjuvant chemotherapy for the Stage II, III colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	術後補助化学療法としてのUFT/LV療法のQOL検討（KODK 8）	Clinical trial on the QOL of the Tegafur/Uracil plus Leucovolin(UFT/LV) to adjuvant chemotherapy. (KODK8)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	根治切除術が施行されたStageⅡ,Ⅲ結腸癌あるいは直腸癌の患者	resectable StageII, III colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	病理病期Ⅱ，Ⅲ期の結腸･直腸癌完全切除例を対象として、ホリナート･テガフール･ウラシル療法による術後補助化学療法期間における患者のQOL（Quality of Life）を把握することを目的とする。	To evaluate the QOL with StageII, III patients for resectable colorectal cancer using Tegafur/Uracil plus Leucovolin(UFT/LV) therapy.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	Quality of Life （EQ5D調査票；患者日誌を用いたQOLスコア）	Quality of Life
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Quality of Life （EQ5D調査票；患者日誌を用いたQOLスコア）	Quality of Life
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	副作用、3年無病生存割合	Adverse event 3-year Disease free survival ratio

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	UFT/LV療法 UFT/LVはそれぞれ300mg/m2/day、75mg/dayを第1日目より28日間連日分3食間経口投与する。その後1週間休薬する。	Tegafur/uracil with oral leucovorin(UFT/LV) UFT is administered orally at 300mg/m2/day with 75mg/day of oral leucovorin for 21 consecutive days followed by a 7 days rest.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） StageⅡ,Ⅲ結腸癌あるいは直腸癌である 2） 組織学的に大腸癌（腺癌）と診断されている 3） 根治度A の手術がなされている 4） 同意取得時年齢が20 歳以上である 5） PS（ECOG）が0 あるいは1 である 6） 経口摂取可能である 7） 登録前14 日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている i. 白血球数≧3,500/mm3 かつ＜12,000/mm3 ii. 好中球数≧1,500/mm3 iii. ヘモグロビン≧9.0g/dL iv. 血小板数≧100,000/mm3 v. 総ビリルビン≦2.0mg/dL vi. AST, ALT≦100IU/L vii. クレアチニン≦1.2mg/dL 8） 術後8 週間以内に治療開始ができる 9） 患者本人から文書による同意が得られている.	1)with histologically confirmed StageII, III colorectal cancer 2)with histologically confirmed colorectal cancer. 3)underwent R0 resection. 4)is at the age of 20 to 80 at the time of registration. 5)whose Performance status(ECOG)is 0 or 1. 6)can take drugs orally 7)whose sufficient functions of main organ should be confirmed by the clinical test within 14 days before registration as follows: i)WBC:>=3,500/mm3,<12,000/mm3 ii)neutrophil:>=1,500/mm3 iii)hemoglobin:>=9.0g/dL iv)blood platelet:>=100,000mm3 v)total bilirubin:=2.0mg/dL vi)AST(GOT):<=100IU/L vii)Scr:<1.2mg/dL 8)can start the therapy within 8 weeks after surgery. 9)whose written consent is taken.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がん（無病期間が5 年未満の重複がん等）を有する 2) 同時性・異時性多発大腸癌を有する（ただし、大腸のM 癌（壁深達度がM である病変）は大腸多発癌に含めない） 3) 重篤な術後合併症がある（例えば、登録時までに回復しない術後感染症、縫合不全、消化管出血など） 4) 以下のいずれかの併存疾患がある i コントロール不良の糖尿病 ii コントロール不良の高血圧症 iii 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症 iv 肝硬変 v 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫 5) 以下のいずれかに該当する i 妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性 ii 授乳中の女性 iii パートナーの妊娠を希望する男性 6) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例 7) その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した症例	1)with active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ(within 5 years). (2)Synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ 3)has severe postoperative complications such as serious postoperative infectious disease,anastomotic leak and gastrointestinal bleeding. 4)has any of the following complications: i)Uncontrollable diabetes mellitus ii)Uncontrollable hypertension iii) heart failure within 6 months,myocardial infarction,AP or sever abnormality of ECG iv)renal failure v)interstitial pneumonitis,lung fibrosis or severe emphysema . 5)has any of the following : i)is a pregnant woman or a woman suspected of being pregnant,or,is a man who hopes to make his partner pregnant ii)nursing women 6)with psychosis or psychoneurosis. 7)In case that the doctor judged that he/she is disqualified for the enrollment in this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 長谷川　博俊	名 ミドルネーム 姓 Hirotoshi Hasegawa
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	一般・消化器外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35番地	35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582
電話/TEL	03-3353-2681
Email/Email	hasegawa@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 岡林　剛史	名 ミドルネーム 姓 Tsuyosi Okabayashi
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	一般・消化器外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35番地	35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582
電話/TEL	03-3353-2681
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	okabayashikoji@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Surgery Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学　一般・消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	なし	None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学医学部（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 09 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 03 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010509
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010509

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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