UMIN試験ID | UMIN000009272 |
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受付番号 | R000010511 |
科学的試験名 | Child-Pugh score 8、9の進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン(アイエーコール®)を用いた肝動注化学療法(TAI)-pilot study- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/06 |
最終更新日 | 2019/04/15 21:12:48 |
日本語
Child-Pugh score 8、9の進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン(アイエーコール®)を用いた肝動注化学療法(TAI)-pilot study-
英語
pilot study of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma patients in Child-Pugh score 8,9
日本語
Child-Pugh score 8、9の進行肝細胞癌に対するアイエーコール動注療法の有用性
英語
Efficacy of TAI with cisplatin for HCC in Child-Pugh score8,9
日本語
Child-Pugh score 8、9の進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン(アイエーコール®)を用いた肝動注化学療法(TAI)-pilot study-
英語
pilot study of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma patients in Child-Pugh score 8,9
日本語
Child-Pugh score 8、9の進行肝細胞癌に対するアイエーコール動注療法の有用性
英語
Efficacy of TAI with cisplatin for HCC in Child-Pugh score8,9
日本/Japan |
日本語
進行肝細胞癌
英語
advanced hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Child-Pugh scoreが8点あるいは9点の進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン(アイエーコール®)を用いた肝動注化学療法(TAI)の有効性と安全性の検証
英語
To elucidate the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for unresectable advanced hepatocellular carcinoma, and to evaluate safety and tumor response with this therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
1) 全生存期間
2) 無増悪期間
3) 有害事象
英語
1) overall survival
2) time to progression
3) safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アイエーコール肝動注療法
英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または臨床的に肝細胞癌と診断されている症例
2)肝切除や肝移植、経皮的局所療法,肝動脈塞栓化学療法、肝動注リザーバー療法が対象外、あるいは治療効果が見込めない症例
3)登録日の年齢が20歳以上の症例(性別不問)
4)肝内病変が予後規定因子
5)RECIST/Modified RECIST上の測定可能病変を有する。
6)前治療として肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法、肝動注リザーバー療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。
7)ECOG performance statusが0~2の症例
8)肝機能がChild-Pugh score 8点もしくは9点の肝硬変症例。
9)主要臓器(骨髄、腎、心)機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満
たす症例。
a) 白血球数:3000/mm3以上
b) 血小板数:50000/mm3以上
c) 血色素量:8.0g/dl以上
d) 総ビリルビン値:5.0mg/dl以下
e) ASTおよびALT:施設基準上限値の5倍以下
f) アルブミン値:2.5g/dl以上
g) 血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
h) プロトロンビン(PT)活性:40%以上
i) 心電図上、治療を要する異常なし
10) 3ヵ月以上の生存期間が期待できる。
11) 本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Patients with hepatocellular carcinoma diagnosed by histologial examination or by imaging modalities
2) no adaptation or no response of resection, liver transplantation and local abration,TACE,HAIC
3) Male or female aged 20 years or older at the time of informed consent and younger than 90 years old
4) Convalescence decided by hepatic leision
5) At least 1 target lesion measurable by RECIST/Modified RECIST
6) Interval of 4 weeks or over between last treatment and present therapy
7) Patients with an ECOG Performance Status (PS) score of 0 or 1,2
8) Patients in Child-Pugh score 8or 9
9) Adequate organ function
a) Neutrophil>=1500 /mm3
b)PLT>= 50000 /mm3
c) Hb>= 8.0g/dL
d) T-Bil<= 5.0 mg/dL
e) AST<= within 5 times of normal limit
ALT<= within 5 times of normal limit
f) Cre<= within 1.5 times of normal limit
g) PT>=40%
h) No need of treatment on ECG
10) Life expectancy of at least 3 months
11) Patients obtained written informed consent
日本語
1)著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
2)過去の血管造影やCTで、肝動脈閉塞等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。
3)以下に示す重篤な合併症を有する(ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く)。
a)心不全
b)腎不全
c)活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎は除く)
d)活動性の消化管出血がある。
e)活動性の重複癌を有する。
f)肝性脳症や重症の精神障害を有する。
g)制御不能な腹水を有する。
4)ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、白金含有薬剤に対する過敏症の既往歴がある。
5)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
6)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。
英語
1) Severe arterio-portal or arterio-venous shunts in the liver
2) Patinets with difficulty with drug arrival to hepatic lesion
3) Other uncontrolled severe illness.
a) With severe cardiac failure
b) With severe renal function disease
c) With active infectious disease except viral hepatitis.
d) With active gastrointestinal hemorrhage
e) With active other malignancies.
f) With hepatic encephalopathy and severe mental disorder
g) With clinically significant refractory ascites or pleural effusion
4) Allergic reaction to iodine contrast material, gadolinium contrast material, or platium containing agent.
5) A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
6) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physitians
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器・代謝内科
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5555
chayama@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 相方浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Aikata |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器・代謝内科
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5191
aikata@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital
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広島大学病院 消化器・代謝内科
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英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital
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広島大学病院 消化器・代謝内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010511
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010511
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |