UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009272
受付番号 R000010511
科学的試験名 Child-Pugh score 8、9の進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン(アイエーコール®)を用いた肝動注化学療法(TAI)-pilot study-
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/06
最終更新日 2019/04/15 21:12:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Child-Pugh score 8、9の進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン(アイエーコール®)を用いた肝動注化学療法(TAI)-pilot study-


英語
pilot study of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma patients in Child-Pugh score 8,9

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Child-Pugh score 8、9の進行肝細胞癌に対するアイエーコール動注療法の有用性


英語
Efficacy of TAI with cisplatin for HCC in Child-Pugh score8,9

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Child-Pugh score 8、9の進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン(アイエーコール®)を用いた肝動注化学療法(TAI)-pilot study-


英語
pilot study of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for advanced hepatocellular carcinoma patients in Child-Pugh score 8,9

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Child-Pugh score 8、9の進行肝細胞癌に対するアイエーコール動注療法の有用性


英語
Efficacy of TAI with cisplatin for HCC in Child-Pugh score8,9

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行肝細胞癌


英語
advanced hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Child-Pugh scoreが8点あるいは9点の進行肝細胞癌に対する動注用シスプラチン(アイエーコール®)を用いた肝動注化学療法(TAI)の有効性と安全性の検証


英語
To elucidate the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin for unresectable advanced hepatocellular carcinoma, and to evaluate safety and tumor response with this therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 全生存期間
2) 無増悪期間
3) 有害事象


英語
1) overall survival
2) time to progression
3) safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アイエーコール肝動注療法


英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または臨床的に肝細胞癌と診断されている症例
2)肝切除や肝移植、経皮的局所療法,肝動脈塞栓化学療法、肝動注リザーバー療法が対象外、あるいは治療効果が見込めない症例
3)登録日の年齢が20歳以上の症例(性別不問)
4)肝内病変が予後規定因子
5)RECIST/Modified RECIST上の測定可能病変を有する。
6)前治療として肝切除や局所焼灼療法、肝動脈化学塞栓療法、肝動注リザーバー療法を施行した場合は、前治療から少なくとも4週間以上経過している。
7)ECOG performance statusが0~2の症例
8)肝機能がChild-Pugh score 8点もしくは9点の肝硬変症例。
9)主要臓器(骨髄、腎、心)機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満
たす症例。
a) 白血球数:3000/mm3以上
b) 血小板数:50000/mm3以上
c) 血色素量:8.0g/dl以上
d) 総ビリルビン値:5.0mg/dl以下
e) ASTおよびALT:施設基準上限値の5倍以下
f) アルブミン値:2.5g/dl以上
g) 血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
h) プロトロンビン(PT)活性:40%以上
i) 心電図上、治療を要する異常なし
10) 3ヵ月以上の生存期間が期待できる。
 11) 本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Patients with hepatocellular carcinoma diagnosed by histologial examination or by imaging modalities
2) no adaptation or no response of resection, liver transplantation and local abration,TACE,HAIC
3) Male or female aged 20 years or older at the time of informed consent and younger than 90 years old
4) Convalescence decided by hepatic leision
5) At least 1 target lesion measurable by RECIST/Modified RECIST
6) Interval of 4 weeks or over between last treatment and present therapy
7) Patients with an ECOG Performance Status (PS) score of 0 or 1,2
8) Patients in Child-Pugh score 8or 9
9) Adequate organ function
a) Neutrophil>=1500 /mm3
b)PLT>= 50000 /mm3
c) Hb>= 8.0g/dL
d) T-Bil<= 5.0 mg/dL
e) AST<= within 5 times of normal limit
ALT<= within 5 times of normal limit
f) Cre<= within 1.5 times of normal limit
g) PT>=40%
h) No need of treatment on ECG
10) Life expectancy of at least 3 months
11) Patients obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
2)過去の血管造影やCTで、肝動脈閉塞等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。
3)以下に示す重篤な合併症を有する(ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く)。
a)心不全
b)腎不全
c)活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎は除く)
d)活動性の消化管出血がある。
e)活動性の重複癌を有する。
f)肝性脳症や重症の精神障害を有する。
g)制御不能な腹水を有する。
4)ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、白金含有薬剤に対する過敏症の既往歴がある。
5)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
6)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。


英語
1) Severe arterio-portal or arterio-venous shunts in the liver
2) Patinets with difficulty with drug arrival to hepatic lesion
3) Other uncontrolled severe illness.
a) With severe cardiac failure
b) With severe renal function disease
c) With active infectious disease except viral hepatitis.
d) With active gastrointestinal hemorrhage
e) With active other malignancies.
f) With hepatic encephalopathy and severe mental disorder
g) With clinically significant refractory ascites or pleural effusion
4) Allergic reaction to iodine contrast material, gadolinium contrast material, or platium containing agent.
5) A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
6) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physitians

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
茶山一彰


英語

ミドルネーム
Kazuaki Chayama

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝内科


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

chayama@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
相方浩


英語

ミドルネーム
Hiroshi Aikata

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・代謝内科


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5191

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aikata@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院 消化器・代謝内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院 消化器・代謝内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 11 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 06

最終更新日/Last modified on

2019 04 15



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名