UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR陽性、K-ras wild type 切除不能進行・再発大腸癌に対する1st lineとしてのS-1＋Oxaliplatin＋Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験　- KODK 9 -

英語
Phase II trial of S-1+oxaliplatin+Cetuximab as first-line treatment in patients with kras-wild type unresectable advanced colorectal cancer - KODK 9 -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KODK 9

英語
KODK 9

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR陽性、K-ras wild type 切除不能進行・再発大腸癌に対する1st lineとしてのS-1＋Oxaliplatin＋Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験　- KODK 9 -

英語
Phase II trial of S-1+oxaliplatin+Cetuximab as first-line treatment in patients with kras-wild type unresectable advanced colorectal cancer - KODK 9 -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KODK 9

英語
KODK 9

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対するS-1＋Oxaliplatin＋Cetuximab併用療法の安全性、有効性を検討する

英語
To verify efficacy and safety of S-1+oxaliplatin+cetuximab as first-line treatment in patients with kras-wild type unresectable advanced colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS：Progression Free Survival）、有害事象発生割合、全生存期間（OS：Overall Survival）、Relative Dose Intensity（RDI）

英語
Progression Free Survival,Adverse events,Overall Survival,Relative Dose Intensity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【SOX＋Cmab療法】
1日目にオキサリプラチン 85mg/m2を点滴静注する。セツキシマブは初回S-1服用1日目に500mg/m2する。
S-1 80mg/m2は1日2回に分け7日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
以上14日間を1コースとして繰り返す。

英語
(SOX+Cmab)
L-OHP 85mg/m2 i.v.(day1)
Cmab 500mg/m2 i.v.(day1)
S-1 80mg/m2(day1-7)
to be repeated every 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌であることが証明されている症例
2)EGFR陽性、Kras-wild type　治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
3)測定可能病変を有する症例（RECIST ver. 1.1）
4)ECOG Performance Status(PS)が0～1の症例
5)進行再発大腸癌の診断以降、化学療法が施行されていない症例。但し、5FU系、L-OHP、Cetuximabを含む術後補助化学療法終了後、6カ月以上経過した症例は可とする。
6) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度の障害がない症例（登録14日以内の検査値にて以下のすべてを満たすこと）
a）白血球数 4,000/mm3以上
b）好中球数 2,000/ mm3以上
c）血小板数 10万/ mm3以上
d）ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
e）GOT, GPT 100 IU/l
（但し､肝転移による異常値は200 U/L）
f）血清総ビリルビン1.5 mg/dl以下
g）血清クレアチニン1.2 mg/dl以下
h）CCr 60ml/min以上
7)年齢20歳以上80歳以下の症例
8)本人により文書にて同意が得られている症例
9)経口摂取可能な症例

英語
1.Histopathology confirmed colorectal cancer.
2. KRAS wild-type is confirmed.
3. Presence of at least one measurable lesion (according to the RECIST v1.1)
4.ECOG performance status of 0-1.
5.No prior chemotherapy for colorectal cancer
6.Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
WBC >= 4,000/mm3
Neu >= 2,000/ mm3
Plt >= 100,000/ mm3
Hb >= 9.0g/dl
GOT,GPT<= 100U/L
T-Bil <= 1.5mg/dl
Cre <1.2mg/dl
Ccr >= 60mL/min
7.Age: 20-80 years
8. Written informed consent
9.Be able to take oral drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)下記のような重篤な合併症を有する症例
治療を要する虚血性心疾患、不整脈、6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する、肝硬変を合併している、 間質性肺炎、肺繊維症もしくはその既往を有する、繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める、向精神病薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する、コントロール困難な糖尿病、臨床的に腸閉塞、亜腸閉塞を有する
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
3)機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例
4)水痘症例
5)フルシトシンを投与中の症例
6)重度のinfusion reactionが発現したことのある症例
7)急性の炎症性疾患のある症例
8)妊婦､授乳婦及び妊娠している可能性がある、または挙児希望の症例
9)生存期間、有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患（無病期間が5年未満）を有する症例。但し、大腸のM 癌（壁深達度がM である病変）は含めない。
10)脳転移を有する症例
11)アトピー性皮膚炎の症例
12)その他､担当医が不適当と判断した症例

英語
1.Severe complications
2.History of severe allergy
3.Peripheral sensory
4.Chickenpox
5.Receiving flucytosine
6.Serious infusion reaction has revealed
7. A case with an acute inflammatory disorder
8. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, and no birth-control
9. Active other malignancies.
10. Brain metastasis
11. Atopic dermatitis
12. Not appropriate for the study at
the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　博俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotoshi Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582

電話/TEL

03-3353-2681

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡林　剛史

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyosi Okabayashi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582

電話/TEL

03-3353-2681

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okabayashikoji@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学　一般・消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

10

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010512

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010512