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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008964
受付番号 R000010513
科学的試験名 根治切除可能な大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP併用化学放射線療法I/II相試験(OGSG 1205)
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/23
最終更新日 2020/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治切除可能な大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP併用化学放射線療法I/II相試験(OGSG 1205) Phase I/II trial of preoperative TS-1 + CDDP + radiation therapy for large type 3 or type 4 advanced gastric cancer (OGSG 1205)
一般向け試験名略称/Acronym 大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP化学放射線療法I/II相試験(OGSG 1205) Phase I/II trial of preoperative TS-1 +CDDP+radiation therapy for large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1205)
科学的試験名/Scientific Title 根治切除可能な大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP併用化学放射線療法I/II相試験(OGSG 1205) Phase I/II trial of preoperative TS-1 + CDDP + radiation therapy for large type 3 or type 4 advanced gastric cancer (OGSG 1205)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP化学放射線療法I/II相試験(OGSG 1205) Phase I/II trial of preoperative TS-1 +CDDP+radiation therapy for large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1205)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能な4型・大型3型胃癌 Resectable large type 3 or type 4 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 4型・大型3型胃癌を対象として、術前TS-1 + CDDP併用化学放射線療法(SPRT)の有効性および安全性を検討する。

Ⅰ相 : 本治療レジメンの安全性を検討し、推奨用量・推奨投与スケジュールを推定する。
Ⅱ相 : Ⅰ相部分で推定された推奨用量・推奨スケジュールにおける有効性・安全性を検討する。
To evaluate the safety and efficacy of TS-1+CDDP+radiation therapy for large type 3 or type 4 gastric cancer

Phase I : To evaluate the safety and to estimate the recommend dose and schedule of this regimen
Phase II : To evaluate the safety and efficacy in recommend dose
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes I相 : レジメンの安全性、推奨用量決定

II相 : 組織学的著効率(Grade3)
Phase I : Feasibility of the regimen followed by decision of recommend dose

Phase II : histological response rate of grade 3
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合(RR), 無再発生存期間(RFS),
I相:組織学的著効率
II相:全生存期間(OS), 手術移行割合、根治切除割合、治療完遂率、down stage率、術後合併症発現頻度と程度、
有害事象の発言頻度と程度
Phase I : histological response rate of grade 3
Phase II : Response Rate, RFS, OS, completion rate of surgical operation, completion rate of curative resection, completion rate of hole regimen, incidence of down staging, incidence of surgical
complications and the grade, and incidence of adverse events and the grade

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 薬剤:TS-1+CDDP + radiation
[Level 0]
TS-1: 60mg/m2をday 1より14日間連続経口投与後14日間休薬。
CDDP: 60mg/m2をday 1に静注
Radiation:2Gyx5回/週 を4週照射
56日後に手術。
[Level 1]
TS-1: 80mg/m2をday 1より14日間連続経口投与後14日間休薬。
CDDP: 60mg/m2をday 1に静注
Radiation:2Gyx5回/週 を4週照射
56日後に手術。
[Level 2]
TS-1: 80mg/m2をday 1より14日間連続経口投与後7日間休薬。これを
 2回繰り返す。
CDDP: 60mg/m2をday 1, day22に静注
Radiation:2Gyx5回/週 を4週照射

*手術は放射線治療終了後42日で行う
(56日まで容認)
Drug: TS-1, CDDP, and radiation
[Level 0]
TS-1: 60mg/m2 po between day 1 and day 14
CDDP: 60mg/m2 iv on day 1
Radiation:2Gyx5/week X 4
[Level 1]
TS-1: 80mg/m2 po between day 1 and day 14
CDDP: 60mg/m2 iv on day 1
Radiation: 2Gyx5/week X 4
[Level 2]
TS-1: 80mg/m2 po between day 1 and day 14 followed by 1 week rest (one course). Two courses will be done.
CDDP: 60mg/m2 iv on day 1 and day 22
Radiation: 2Gyx5/week X 4

*Surgical operation will be done in 42 days after completion of radiation therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に胃癌であることが確認された。
2)肉眼病型が3型または4型である。
3)3型癌の場合腫瘍最大4がCT上8cm以上である。
4)登録前の画像診断や腹腔鏡検査で腹膜転移がなく、かつ、腹腔鏡検査時の腹腔細胞診で癌細胞をみとめない。
5)根治切除(R0)可能と考えられる。
6)登録前の画像診断で、食道浸潤が1cm以下,十二指腸への浸潤をみとめない。
7)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
8)Performance Status (ECOG): 0, 1
9)化学療法・放射線治療の既往がなく、胃がんに対しての一切の手術療法の既往がない。
10)胃がんの主病巣からの明らかな出血や、腸管の著名な狭窄がない。
11)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たしている(登録前14日以内の検査データを用いる。2週前の同一曜日は可)
・白血球:4,000/mm3以上かつ12,000/mm3未満
・好中球数: 2,000 / mm3以上
・血小板数: 100,000 / mm3以上
・ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
・血清ALTおよびAST: 100 IU/L未満
・血清総ビリルビン: 2.0 mg/dL未満
・血清クレアチンクリアランス:60mL/min以上
 *実測値がない場合は、Cockcroft-Gault推定式を用いる。
12) 十分な経口摂取ができる。
13) 試験内容の十分な説明を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
1)Histologically confirmed gastric adenocarcinoma
2)Type 3 or Type 4 gastric cancer
3)The size of type 3 cancer is larger than 8cm
by CT
4)No peritoneal metastases and CY0 by diagnostic laparoscopy
5)Patient expected R0 resection at the registration
6)Esophageal invasion is smaller than 1cm
and no duodenal invasion
7)Age between 20 and 75 years old
8)Performance status (ECOG scale) 0 or 1
9)Without any prior chemotherapy and/or surgical treatment
10)Without bleeding from stomach lesion or stenosis on bowel
11)Adequate baseline organ and marrow function from data within 14 days before registration
a.WBC : >=4.000/mm3 and <12,000/mm3
b.Absolute neutrophil count : >=2,000 / mm3
c.Platelets : >=100,000 / mm3
d.Hemoglobin : >=9.0 g/dL
e.AST (SGOT)/ALT (SGPT) : <100 IU/L
f.Total bilirubin : <2.0mg/dL
g.Creatine clearance : >=60mL/min
*Cockcrft-Gault method is available
12)Patients who can take food orally
13)Patients should sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌(同時性または5年以内のがん)を有する症例(ただし、粘膜内がん相当の病変は重複癌に含めない)
2) 重篤な過敏症の既往を有する。
3) 活動性感染症を有する(発熱38℃以上)。
4)妊婦中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
5)パートナーの妊娠を希望する男性。
6)6か月以内の心筋梗塞の既往を有する症例
7) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
8)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
9)消化管潰瘍または出血のある症例
10)下痢(便回数の増加及び水様便を含む)の
 ある症例
11) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例。
12) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腸管麻痺、治療を要する虚血性心疾患など)
13)その他、担当医が不適当と判断した症例。
1)with active double cancer within 5 years except intramucosal cancer
2)with a history of severe allergy
3)with active infectious disease(over 38 degrees C)
4)Women in pregnancy, at risk of pregnancy, or hoping to become pregnant.
5)Men who want their partners to become
pregnant
6)with a history of cardiac infarction in recent 6 months
7) with a continuous administration of steroids
8)patient who needs continuous administration of
Flucytosine, fenitoin or walfarin karium
9)with ulceration on digestive tract and/or
bleeding from the ulcer
10)with uncontrollable diarrhea or watery stool
11) with active hepatitis B Ag and/or hepatitis C Ab
12) with serious complication as followings,
-Interstitial pneumonia
-Pulmonary fibrosis
-paralysis on bowel
-ischemic heart diseases
13)Any patients judged by the investigator to be
unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古河  洋

ミドルネーム
Hiroshi Furukawa
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 77-2, Ohnohigashi , Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email hiroshi.furukawa@tokushukai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今野 元博

ミドルネーム
Motohiro Imano
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medicine
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 77-2, Ohnohigashi , Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imano-m@surg.med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪消化管がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions OGSG参加施設
近畿大学医学部 外科(大阪府)、市立東大阪医療センター(大阪府)、大阪医科大学(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://academic.oup.com/jjco/article/43/4/431/974739
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文執筆中 manuscript in preparation
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 23
最終更新日/Last modified on
2020 04 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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