UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
保存期慢性腎臓病患者における低用量ダルベポエチンアルファによる腎保護効果の検討

英語
Protective effect of kidney by low dose of darbepoetin alfa in patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保存期慢性腎臓病患者における低用量ダルベポエチンアルファによる腎保護効果の検討

英語
Protective effect of kidney by low dose of darbepoetin alfa in patients with chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期慢性腎臓病患者における低用量ダルベポエチンアルファによる腎保護効果の検討

英語
Protective effect of kidney by low dose of darbepoetin alfa in patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保存期慢性腎臓病患者における低用量ダルベポエチンアルファによる腎保護効果の検討

英語
Protective effect of kidney by low dose of darbepoetin alfa in patients with chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
保存期慢性腎臓病

英語
Chronic kidney disaese

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダルベポエチンアルファが臨床において、貧血改善を介さずに直接的な腎保護効果を示すかを検証する

英語
The purpose of verifying whether darbepoetin alpha indicates the renal protective effect directly without showing the correction of anemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ダルベポエチン投与群、非投与群における6か月時点のeGFRの低下速度の差異

英語
Differences in rate of decline of eGFR at the time of 6 months in the treatment groups and the non-treated group of darbepoetin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清クレアチニン値、尿蛋白量、NAG、ヘモグロビン濃度の推移

英語
Changes in serum creatinine, urine protein content, NAG, the concentration of Hemoglobin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダルベポエチンアルファ10μg/月の投与

英語
darbepoetin alfa

介入2/Interventions/Control_2

日本語
鉄剤の補充のみ

英語
Only iron supplementation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①eGFR15～60ml/minの保存期慢性腎臓病患者②ヘモグロビン濃度9g/dl以上11g/dl未満の腎性貧血患者
③ESA製剤を過去に投与されたことがない
以上の条件を満たし、十分な説明のもの本人から同意が得られた患者を対象とする。

英語
Patients with chronic kidney disease(eGFR15-60ml/min),with renal anemia(hemoglobin concentration 9-11g/dl),and has never been administered in the past the formulation ESA. Patients with above conditions are met, consent was obtained from the person with sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コントロール困難な高血圧のある患者、うっ血性心不全の患者、16週以内に大量出血を伴う外科手術を受けた患者、悪性腫瘍や血液疾患をもつ患者、16週以内に蛋白同化ホルモンやエナントサンテストステロンやメピチオスタンの投与を受けた患者、薬剤アレルギーのある患者、血管炎や膠原病を有する患者,
16週以内に輸血を受けた患者、を除外する。

英語
Excluded patients with hypertension uncontrolled, congestive heart failure, surgery with massive bleeding within 16 weeks, blood disorders and malignancies, with patients treated with Doosan Mepichiosutan Henin and anabolic hormone and testosterone within 16 weeks, drug allergy, collagen disease and vasculitis, and patients who received a blood transfusion within 16 weeks.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　真

英語

名
ミドルネーム
姓	Ogawa Makoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部大学院

英語
Graduate shcool of medicine, Chiba university

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科学教室

英語
Department of medicine and clinical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana chuoku, chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
千葉大学付属病院

英語
Chiba university hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana chuoku, chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba university hospital, Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学付属病院腎臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010517

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010517