UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ニューロフィードバック法による自閉症スペクトラム障害的行動の変容	Changes of autstic behaviors by neurofeedback method
一般向け試験名略称/Acronym	新しい自閉症治療法の開発(NFB法）	Development of treatment of autism (NFB method)
科学的試験名/Scientific Title	ニューロフィードバック法による自閉症スペクトラム障害的行動の変容	Changes of autstic behaviors by neurofeedback method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	新しい自閉症治療法の開発(NFB法）	Development of treatment of autism (NFB method)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	自閉症スペクトラム障害	autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ニューロフィードバックは、被験者の脳活動をオンラインでモニターした結果を、被験者にフィードバックして脳活動を特定の状態に近づける非侵襲的手法である。この手法を活用して、自閉症スペクトラム障害に特異的な脳活動を緩和させ、行動の変化を評価する。	Neurofeedback is a non-invasive method in which participants change their brain activity based on online monitoring and feedback. We apply this method to adult individuals with autism spectrum disorders and evaluate associated behavioral changes.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	表情認知課題（行動・脳活動）NF訓練後１０日以内	Facial expression judgement task (behavior, brain activity): Within 10 days after the completion of NF training
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 行動検査（表情レーティング課題） 2. 脳機能検査（安静状態脳活動） 3. 自己記入式質問紙 3.1. リーボヴィッツ社交不安尺度（日本語版） 3.2. 対人反応性指標 3.3. 状態特性不安尺度	1. Behavioral Test (Facial Expression Rating) 2. Brain Function Test (Resting-state brain activity) 3.1. Liebowitz Social Anxiety Scale Japanese Version 3.2. Interpersonal Reactivity Index 3.3. State-Trait Anxiety Inventory

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	結合ニューロフィードバック 5日間、1日1時間半以内のトレーニング	Connectiivty neurofeedback 5 days, within 1 hour and 30 mins per day
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（１）DSM-IV-TRないしDSM-5の基準で広汎性発達障害あるいは自閉スペクトラム症の基準を満たす。 （２）他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さない者。 （３）本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者。 （４）これまでにfMRI実験に参加経験があり、fMRI実験に伴う心理的・身体的ストレスのレベルを経験した上で、本研究の内容を理解し、文書による同意の得られた者。	(1) Patients with pervasive developmental disorders and/or Autism Spectrum Disorder that satisfy criteria of DSM-IV-TR or DSM-5. (2) No major psychological and physical commorbidities (3) Patients who understand the content of the study and voluntarily consent to participate. (4) Patients who have the experience of participating the fMRI experiment and understand the psychological and physical stress associated with the fMRI experiment and still volunteer to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	（１）主治医が不適切と判断した者。 （２）MRI装置の高磁場の影響をうける機器（心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップなど）を身体に装着している者。	(1) When patient's primary physician judge the patients to be not qualified. (2) When patients wear devices that are susceptable to high magnetic field of the MRI (such as artificial cardiac pacemaker, clip for aneurysms).
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 加藤進昌	名 ミドルネーム 姓 Nobumasa Kato
所属組織/Organization	昭和大学	Showa University
所属部署/Division name	発達障害医療研究所	Medical Institute of Developmental Disabilities Research, Showa University Karasuyama Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都世田谷区北烏山６－１１－１１	6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3300-5231
Email/Email	katon@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 橋本 龍一郎	名 ミドルネーム 姓 Ryuichiro Hashimoto
組織名/Organization	昭和大学	Showa University
部署名/Division name	発達障害医療研究所	Medical Institute of Developmental Disabilities Research, Showa University Karasuyama Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都世田谷区北烏山６－１１－１１	6-11-11, Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3300-5231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	dbridges50@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	昭和大学	Showa Univeristy
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	SRPBS, MEXT
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	脳科学研究戦略推進プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	14-113
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	国際電気通信基礎技術研究所	advanced telecommunications research institute international
試験ID2/Study ID_2	114-116
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2	国際電気通信基礎技術研究所	advanced telecommunications research institute international
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	昭和大学附属烏山病院（東京都） 国際電気通信基礎技術研究所（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 01 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010518
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010518

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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