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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008969
受付番号 R000010519
科学的試験名 エピネフリン添加によるリドカインの局所麻酔作用時間と作用範囲に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/24
最終更新日 2014/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エピネフリン添加によるリドカインの局所麻酔作用時間と作用範囲に関する検討 Study of the local-anesthetic-effect time and the range of a lidocaine with epinephrine
一般向け試験名略称/Acronym リドカインの局所麻酔作用時間と作用範囲に関する検討 Study of the local-anesthetic-effect time and the range of a lidocaine
科学的試験名/Scientific Title エピネフリン添加によるリドカインの局所麻酔作用時間と作用範囲に関する検討 Study of the local-anesthetic-effect time and the range of a lidocaine with epinephrine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リドカインの局所麻酔作用時間と作用範囲に関する検討 Study of the local-anesthetic-effect time and the range of a lidocaine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疾患のない健康なボランティア A healthy volunteer without a sickness
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 8万倍および20万倍エピネフリンを添加したリドカインに対し、エピネフリンを添加しないリドカインの間で、麻酔の作用時間および作用範囲を比較検討し、薬剤分布の観点からエピネフリン添加による作用時間延長と作用範囲との関連を明らかにして、歯科治療においてより適切な局所麻酔薬の施行の実現を目的としている。 The purpose of this study is realization of an operation of a more suitable local anesthetic in dental treatment.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左側上下顎犬歯(神経の有無は問わない)の根尖相当部歯肉に各試験溶液1 mLを傍骨膜麻酔法で注入.6 mmの2点識別が可能かどうかによって、施行から10分ごとの作用範囲を記録.ピンプリック法で口唇の痛覚が回復するまでの時間を記録.2時間30分もしくは知覚が検討前と同様なレベルに回復するまで、記録を行い終了.終了時に正面顔貌写真を撮影し、各測定時のマーキングを元に作用範囲の変化を評価. It is each test solution 1 mL to the root-tip equivalent part gingival of a left-side up-and-down jaw fang.Until it recovers the range in every 10 minutes from an operation using the 2-point-discrimination method of transfusion .6 mm on the same level as record . 2-hour and 30 minutes, or perception's time until sense of pain of labia oris is recovered by record . Pinprick method study-before by a side periosteum narcosis,It recorded, the front masque photography was taken at the time of the termination of termination ., and the variation of the range was evaluated based on marking at the time of each measure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ・8万倍エピネフリン添加2%リドカイン
・2%リドカイン;市販のアンプル
・20万倍エピネフリン添加2%リドカイン;体積比にして市販の8万倍エピネフリン添加2%リドカインカートリッジ:市販の2%リドカイン(エピネフリンなし)アンプルを2:3の割合で混合して作製する
2%lidocaine, 2%lidocaine with 1/80000epinehrine, 2%lidocaine with 1/200000epinehrine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢:20~40歳までの上記の健康なボランティアを対象に行う。
 
The healthy volunteer up to 20-40 years old
除外基準/Key exclusion criteria ①局所麻酔薬等にアレルギーがある者
②循環器系の疾患を有する者
③糖尿病を有する者
④甲状腺機能亢進症を有する者
⑤重度の肝機能障害・腎機能障害を有する者
⑥その他試験担当医師が不適と判断した者
(1) Those who have an allergy in a local anesthetic

(2) Those who have a sickness of the circulatory system

(3) Those who have a sugar diabetes

(4) Those who have a toxic goiter

(5) Those who have serious hepatic function disorder and renal impairment

(6) In addition, those who judged that a test doctor in attendance was unsuitable
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山武志

ミドルネーム
Takeshi Yokoyama
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu university
所属部署/Division name 大学院歯学研究院口腔顎顔面病態学講座歯科麻酔学分野 Department of Dental Anesthesiology Faculty of Dental Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka
電話/TEL 092-642-6480
Email/Email yokoyama@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原茂樹

ミドルネーム
Shigeki Fujiwara
組織名/Organization 九州大学 Kyushu university
部署名/Division name 大学院歯学研究院口腔顎顔面病態学講座歯科麻酔学分野 Department of Dental Anesthesiology Faculty of Dental Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka
電話/TEL 092-642-6480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujiwara@dent.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dental Anesthesiology Faculty of Dental Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大学院歯学研究院口腔顎顔面病態学講座歯科麻酔学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyushu university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 24
最終更新日/Last modified on
2014 09 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010519
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010519

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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