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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009292
受付番号 R000010522
科学的試験名 頭頸部がん患者に対するアセトアミノフェンの有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/08
最終更新日 2019/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部がん患者に対するアセトアミノフェンの有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of patients with head and neck cancer
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部がん患者に対するアセトアミノフェン Acetaminophen in the treatment of patients with head and neck cancer
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部がん患者に対するアセトアミノフェンの有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of acetaminophen in the treatment of patients with head and neck cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部がん患者に対するアセトアミノフェン Acetaminophen in the treatment of patients with head and neck cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部がん Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の頭頸部がん患者における疼痛に対するアセトアミノフェンの有効性ならびに安全性を、エトドラクと比較検討する。 To compare the efficacy and safety of acetaminophen and etodolac in pain management of Japanese patients with head and neck cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事中における痛みの強さ(ペインスコア) Pain scores while eating
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アセトアミノフェン Acetaminophen
介入2/Interventions/Control_2 エトドラク Etodolac
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本人患者で
1.頭頸部がんと診断された。
2.化学放射線療法実施中。
3.粘膜炎による痛み(NRS1~6)を訴える。
4.まだ鎮痛薬を処方されていない。
5.非オピオイド鎮痛薬の効果が期待される。
6.経口摂取可能。
7.本研究の参加にあたり、患者本人による文書同意が得られる。
Japanese patients who
1.were diagnosed as having head and neck cancer.
2.are undergoing chemoratiotherapy.
3.are complaining of pain (NRS1-6) caused by mucositis.
4.have not taken analgesic agents yet.
5.are thought to be relieved by non-opioid analgesics.
6.can take analgesic agents orally.
7.can give written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.消化性潰瘍のある患者
2.重篤な血液の異常のある患者
3.重篤な肝障害のある患者
4.重篤な腎障害のある患者
5.重篤な心機能不全のある患者
6.アセトアミノフェンまたはエトドラクに対し過敏症のある患者
7.妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある女性
8.担当医師が患者として不適当と判断した患者
1.Patients with peptic ulcer
2.Patients with severe blood disorder
3.Patients with severe liver dysfunction
4.Patients with severe renal dysfunction
5.Patients with severe cardiac dysfunction
6.Patients with known hypersensitivity to acetaminophen or etodolac
7.Female patients who are pregnant, lactating or possibly pregnant
8.Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by attending physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子 賢一

ミドルネーム
Ken-ichi Kaneko
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-801-7711
Email/Email kkaneko@ba2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金子 賢一

ミドルネーム
Ken-ichi Kaneko
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-801-7711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkaneko@ba2.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otolaryngology, Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院耳鼻咽喉科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 08
最終更新日/Last modified on
2019 08 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010522
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010522

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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