UMIN試験ID | UMIN000034475 |
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受付番号 | R000010528 |
科学的試験名 | HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ投与における希釈液量の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/12 |
最終更新日 | 2018/10/12 22:31:38 |
日本語
HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ投与における希釈液量の安全性の検討
英語
Assessment of safety on trastuzumab with varied dilution solution volume in HER2 positive breast cancer
日本語
HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ投与における希釈液量の安全性の検討
英語
Assessment of safety on trastuzumab with varied dilution solution volume in HER2 positive breast cancer
日本語
HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ投与における希釈液量の安全性の検討
英語
Assessment of safety on trastuzumab with varied dilution solution volume in HER2 positive breast cancer
日本語
HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ投与における希釈液量の安全性の検討
英語
Assessment of safety on trastuzumab with varied dilution solution volume in HER2 positive breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
トラスツズマブ点滴静注の際の、希釈液量(生理食塩液)の安全性に及ぼす影響を評価し、推奨される希釈濃度を決定する。
英語
To assess the safety on intravenously administered trastuzumab with vaired dilution solution volume and to determine the optimal concentration level
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
MTD,RDの推定
英語
To evaluate MTD and RD
日本語
トラスツズマブ2回目投与以降の重篤なInfusion Reaction発現率
英語
serious incidence of infusion reaction after the first treatment with trastuzumab
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レベル 1
トラスツズマブ2回目以降投与:2mg/kg100ml生理食塩液混和30min持続点滴
レベル 2
トラスツズマブ2回目以降投与:6mg/kg100ml生理食塩液混和30min持続点滴
レベル 3
トラスツズマブ2回目以降投与:8mg/kg100ml生理食塩液混和30min持続点滴
英語
level 1
After the first trastuzumab treatment: 2mg/kg of trastuzumab with 100 ml saline solution administered intravenously over 30 minutes
level 2
After the first trastuzumab treatment: 6mg/kg of trastuzumab with 100 ml saline solution administered intravenously over 30 minutes
level 3
After the first trastuzumab treatment: 8mg/kg of trastuzumab with 100 ml saline solution administered intravenously over 30 minutes
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)登録時の年齢が満20歳以上の患者
2) HER2陽性(IHC2+の場合はFISH法にて陽性を確認)であることが確認されている患者
3)術前化学療法又は、術後補助化学療法が施行されている患者
4)トラスツズマブ単剤投与で治療中の患者
5)3ヶ月以内の心機能検査においてLVEF値が50%以上の患者
6)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者
英語
1) 20 years of age or more
2) HER2 overexpression confirmed by IHC or FISH
3) recieving neo-adjuvant or adjuvant therapy with trastuzumab
4) recieving mono trastuzumab treatment
5) Baseline left ventricular ejection fraction; above 50% based on echocardiography or MUGA scan in last 3months
6)Signed informed consent
日本語
1) トラスツズマブに対する過敏症の既往を有する患者
2)その他,担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) with severe allergy to trastuzumab
2) Judjed ineligible based on physicians' decision
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Watanabe |
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北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
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外科学
英語
Department of Surgery
日本語
〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375.
0427788111
y-kosaka@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仙石 紀彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiko Sengoku |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
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外科学
英語
Department of Surgery
日本語
〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375.
0427788111
y-kosaka@med.kitasato-u.ac.jp
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その他
英語
Kitasato University School of Medicine
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北里大学医学部
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北里大学
英語
Kitasato University School of Medicine
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北里大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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北里大学医学部(神奈川県)
2018 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010528
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010528
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |