UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	低侵襲性Aβおよびタウ蛋白検出方法の観察研究	Observational study of the minimally invasive method for detecting amyloid-beta and tau protein
一般向け試験名略称/Acronym	低侵襲性Aβおよびタウ蛋白検出方法の観察研究	Observational study of the minimally invasive method for detecting amyloid-beta and tau protein
科学的試験名/Scientific Title	低侵襲性Aβおよびタウ蛋白検出方法の観察研究	Observational study of the minimally invasive method for detecting amyloid-beta and tau protein
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	低侵襲性Aβおよびタウ蛋白検出方法の観察研究	Observational study of the minimally invasive method for detecting amyloid-beta and tau protein
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アルツハイマー病	Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	鼻腔内Aβやタウ蛋白レベルからADを診断する方法について，ヒトにおける有用性を探索することを目的とする	To study the usefulness of the method for diagnosing Alzheimer's disease using levels of amyloid-beta and tau protein in the human nasal cavity as biomarkers
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	有用性	usefulness
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	若年健康成人，高齢健康成人，およびAD患者で，鼻腔内検体中のAβ量やタウ蛋白量を比較することで，アルツハイマー病診断の有用性を検討する	Comparison of the levels of amyloid-beta and tau protein in the nasal cavity between young and senior normal individuals and Alzheimer's disease patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 年齢と鼻腔内検体Aβ，鼻腔内検体タウ蛋白の関係 2) MMSEと鼻腔内検体Aβ，鼻腔内検体タウ蛋白の関係 3) 血液検査結果と鼻腔内検体Aβ，鼻腔内検体タウ蛋白の関係 4) 血中Aβ，タウ蛋白と鼻腔内検体Aβ，鼻腔内検体タウ蛋白の関係 5) 鼻腔内検体Aβと鼻腔内検体タウ蛋白の関係	1) Relationship between the aging and the levels of amyloid-beta and tau protein in the nasal cavity 2) Relationship between the score of MMSE and the levels of amyloid-beta and tau protein in the nasal cavity 3) Relationship between the blood test and the levels of amyloid-beta and tau proteins in the nasal cavity 4) Relationship the levels of amyloid-beta and tau protein between the blood and the nasal cavity 5) Relationship between the levels of amyloid-beta and tau proteins in the nasal cavity

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	同意取得時点において20歳以上で，以下の（1）または（2）を満たす者． （1）AD患者（ProbableAD患者） a) 診断基準（NIAAAガイドライン）でProbableADに該当する患者． b) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，本人または代諾者による同意が得られた患者． （2）健康成人もしくは非神経疾患の患者 a) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者． b) 現在，神経系疾患で医師の処方を受けていない者． ※非神経系疾患とは，国際疾病分類第10版（2003年改訂）第6章 神経系の疾患 （G00-G99）に分類されるもの以外とする．	People who are over 20 years old and satisfy the following (1) or (2) (1) Probable Alzheimer's disease patients a) Patients who are diagnosed probable Alzheimer's disease according to NIAA guideline b) Informed consent by the patient or guardian (2) Normal individuals or patients without any of neurological diseases (G00-G99) classified by ICD10 a) Informed consent b) Patients who are not prescribed medicines for neurological disease
除外基準/Key exclusion criteria	①副鼻腔炎などの鼻疾患 ②出血傾向のある者． ③そのほか，総括責任者が被験者として不適当と判断した患者．	1) People having nose disease such as sinusitis 2) People with bleeding tendency 3) Patients who were judged inappropriate for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size	90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 遠山　育夫	名 ミドルネーム 姓 Ikuo Tooyama
所属組織/Organization	滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name	分子神経科学研究センター	Molecular Neuroscience Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Japan
電話/TEL	077-548-2330
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
部署名/Division name	分子神経科学研究センター	Molecular Neuroscience Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Molecular Neuroscience Research Center, Shiga University of Medical Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	滋賀医科大学　分子神経科学研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Panasonic Healthcare Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	パナソニックヘルスケア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人さわらび会福祉村病院	Fukushimura Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	滋賀医科大学（滋賀県）、パナソニックヘルスケア株式会社（愛媛県）、医療法人さわらび会福祉村病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	採取する検体の種類 ・鼻汁を含む鼻腔内検体 鼻腔内検体採取器具 ・綿棒あるいはパナソニック ヘルスケア(株)製採取器具（パナソニック ヘルスケア(株)によって安全性が確認されている器具．（JIST0993-1（医療機器の生物学的評価）に準じた確認）） 鼻腔内検体採取場所 ・左右の中鼻道、下鼻甲介の４ヶ所	Collection of nasal samples Samples are collected with a swab and a dedicated instrument from the middle nasal meatus and the inferior nasal concha of the left and right nasal cavities.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 05 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010533
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010533

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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