UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008982
受付番号 R000010533
科学的試験名 低侵襲性Aβおよびタウ蛋白検出方法の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/26
最終更新日 2016/05/23 11:55:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低侵襲性Aβおよびタウ蛋白検出方法の観察研究


英語
Observational study of the minimally invasive method for detecting amyloid-beta and tau protein

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低侵襲性Aβおよびタウ蛋白検出方法の観察研究


英語
Observational study of the minimally invasive method for detecting amyloid-beta and tau protein

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低侵襲性Aβおよびタウ蛋白検出方法の観察研究


英語
Observational study of the minimally invasive method for detecting amyloid-beta and tau protein

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低侵襲性Aβおよびタウ蛋白検出方法の観察研究


英語
Observational study of the minimally invasive method for detecting amyloid-beta and tau protein

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病


英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼻腔内Aβやタウ蛋白レベルからADを診断する方法について,ヒトにおける有用性を探索することを目的とする


英語
To study the usefulness of the method for diagnosing Alzheimer's disease using levels of amyloid-beta and tau protein in the human nasal cavity as biomarkers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性


英語
usefulness

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
若年健康成人,高齢健康成人,およびAD患者で,鼻腔内検体中のAβ量やタウ蛋白量を比較することで,アルツハイマー病診断の有用性を検討する


英語
Comparison of the levels of amyloid-beta and tau protein in the nasal cavity between young and senior normal individuals and Alzheimer's disease patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 年齢と鼻腔内検体Aβ,鼻腔内検体タウ蛋白の関係

2) MMSEと鼻腔内検体Aβ,鼻腔内検体タウ蛋白の関係

3) 血液検査結果と鼻腔内検体Aβ,鼻腔内検体タウ蛋白の関係

4) 血中Aβ,タウ蛋白と鼻腔内検体Aβ,鼻腔内検体タウ蛋白の関係

5) 鼻腔内検体Aβと鼻腔内検体タウ蛋白の関係


英語
1) Relationship between the aging and the levels of amyloid-beta and tau protein in the nasal cavity

2) Relationship between the score of MMSE and the levels of amyloid-beta and tau protein in the nasal cavity

3) Relationship between the blood test and the levels of amyloid-beta and tau proteins in the nasal cavity

4) Relationship the levels of amyloid-beta and tau protein between the blood and the nasal cavity

5) Relationship between the levels of amyloid-beta and tau proteins in the nasal cavity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時点において20歳以上で,以下の(1)または(2)を満たす者.

(1)AD患者(ProbableAD患者)
a) 診断基準(NIAAAガイドライン)でProbableADに該当する患者.
b) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,本人または代諾者による同意が得られた患者.


(2)健康成人もしくは非神経疾患の患者
a) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者.
b) 現在,神経系疾患で医師の処方を受けていない者.
※非神経系疾患とは,国際疾病分類第10版(2003年改訂)第6章 神経系の疾患 (G00-G99)に分類されるもの以外とする.


英語
People who are over 20 years old and satisfy the following (1) or (2)

(1) Probable Alzheimer's disease patients
a) Patients who are diagnosed probable Alzheimer's disease according to NIAA guideline
b) Informed consent by the patient or guardian

(2) Normal individuals or patients without any of neurological diseases (G00-G99) classified by ICD10
a) Informed consent
b) Patients who are not prescribed medicines for neurological disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①副鼻腔炎などの鼻疾患
②出血傾向のある者.
③そのほか,総括責任者が被験者として不適当と判断した患者.


英語
1) People having nose disease such as sinusitis
2) People with bleeding tendency
3) Patients who were judged inappropriate for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
遠山 育夫


英語

ミドルネーム
Ikuo Tooyama

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
分子神経科学研究センター


英語
Molecular Neuroscience Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Japan

電話/TEL

077-548-2330

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
分子神経科学研究センター


英語
Molecular Neuroscience Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Molecular Neuroscience Research Center, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学 分子神経科学研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Panasonic Healthcare Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
パナソニックヘルスケア株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人さわらび会福祉村病院


英語
Fukushimura Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学(滋賀県)、パナソニックヘルスケア株式会社(愛媛県)、医療法人さわらび会福祉村病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
採取する検体の種類
・鼻汁を含む鼻腔内検体

鼻腔内検体採取器具
・綿棒あるいはパナソニック ヘルスケア(株)製採取器具(パナソニック ヘルスケア(株)によって安全性が確認されている器具.(JIST0993-1(医療機器の生物学的評価)に準じた確認))

鼻腔内検体採取場所
・左右の中鼻道、下鼻甲介の4ヶ所


英語
Collection of nasal samples
Samples are collected with a swab and a dedicated instrument from the middle nasal meatus and the inferior nasal concha of the left and right nasal cavities.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 25

最終更新日/Last modified on

2016 05 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010533


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010533


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名