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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008983
受付番号 R000010534
科学的試験名 HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ投与における希釈液量の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/26
最終更新日 2013/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ投与における希釈液量の安全性の検討 Assessment of safety on trastuzumab with varied dilution solution volume in HER2 positive breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ投与における希釈液量の安全性の検討(KBCSG03) Assessment of safety on trastuzumab with varied dilution solution volume in HER2 positive breast cancer(KBCSG03)
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ投与における希釈液量の安全性の検討 Assessment of safety on trastuzumab with varied dilution solution volume in HER2 positive breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ投与における希釈液量の安全性の検討(KBCSG03) Assessment of safety on trastuzumab with varied dilution solution volume in HER2 positive breast cancer(KBCSG03)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トラスツズマブ点滴静注の際の、希釈液量(生理食塩液)の安全性に及ぼす影響を評価し、推奨される希釈濃度を決定する。 To assess the safety on intravenously administered trastuzumab with vaired dilution solution volume and to determine the optimal concentration level
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MTD,RDの推定 To evaluate MTD and RD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes トラスツズマブ2回目投与以降の重篤なInfusion Reaction発現率 serious incidence of infusion reaction after the first treatment with trastuzumab

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レベル 1
トラスツズマブ2回目以降投与:2mg/kg100ml生理食塩液混和30min持続点滴
level 1
After the first trastuzumab treatment: 2mg/kg of trastuzumab with 100 ml saline solution administered intravenously over 30 minutes
介入2/Interventions/Control_2 レベル 2
トラスツズマブ2回目以降投与:6mg/kg100ml生理食塩液混和30min持続点滴
level 2
After the first trastuzumab treatment: 6mg/kg of trastuzumab with 100 ml saline solution administered intravenously over 30 minutes
介入3/Interventions/Control_3 レベル 3
トラスツズマブ2回目以降投与:8mg/kg100ml生理食塩液混和30min持続点滴
level 3
After the first trastuzumab treatment: 8mg/kg of trastuzumab with 100 ml saline solution administered intravenously over 30 minutes
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)登録時の年齢が満20歳以上の患者
2) HER2陽性(IHC2+の場合はFISH法にて陽性を確認)であることが確認されている患者
3)術前化学療法又は、術後補助化学療法が施行されている患者
4)トラスツズマブ単剤投与で治療中の患者
5)3ヶ月以内の心機能検査においてLVEF値が50%以上の患者
6)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者
1) 20 years of age or more
2) HER2 overexpression confirmed by IHC or FISH
3) recieving neo-adjuvant or adjuvant therapy with trastuzumab
4) recieving mono trastuzumab treatment
5) Baseline left ventricular ejection fraction; above 50% based on echocardiography or MUGA scan in last
6)Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) トラスツズマブに対する過敏症の既往を有する患者
2)その他,担当医師が不適当と判断した患者
1) with severe allergy to trastuzumab
2) Judjed ineligible based on physicians' decision
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邊 昌彦

ミドルネーム
Masahiko Watanabe
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375.
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仙石 紀彦

ミドルネーム
Norihiko Sengoku
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375.
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitasato University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学医学部(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 26
最終更新日/Last modified on
2013 06 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010534
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010534

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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