UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	安定期腎移植患者の免疫抑制療法におけるタクロリムス徐放剤とミコフェノール酸モフェチルの1日1回投与に関する研究	Studies on the once daily dosing immunosuppressive therapy of tacrolimus extended release and mycophenolate mofetil in maintenance kidney transplant patients
一般向け試験名略称/Acronym	タクロリムス徐放剤とミコフェノール酸モフェチルの1日1回投与に関する研究	Studies on the once daily dosing immunosuppressive therapy of tacrolimus extended release and mycophenolate mofetil
科学的試験名/Scientific Title	安定期腎移植患者の免疫抑制療法におけるタクロリムス徐放剤とミコフェノール酸モフェチルの1日1回投与に関する研究	Studies on the once daily dosing immunosuppressive therapy of tacrolimus extended release and mycophenolate mofetil in maintenance kidney transplant patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	タクロリムス徐放剤とミコフェノール酸モフェチルの1日1回投与に関する研究	Studies on the once daily dosing immunosuppressive therapy of tacrolimus extended release and mycophenolate mofetil
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎不全	Chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ミコフェノール酸モフェティルを1日1回投与に切替えた際の有効性・安全性を調査すること	To investigate the efficacy and safety of once daily administration of mycophenolate mofetil
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	切替え前3ヶ月間および後3ヶ月間の拒絶反応の発生率	acute rejection rate during 3 months before and 3months after swiching
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	切替え前3ヶ月間および後3ヶ月間の血清クレアチニン値	serum creatinine level during 3 months before and 3months after swiching

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ミコフェノール酸モフェティル1日1回投与	once daily administration of mycophenolate mofetil
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	腎移植後1年以上経過した患者 安定している患者 タクロリムス徐放性カプセル、ミコフェノール酸モフェチルおよびステロイドを服用している患者 ミコフェノール酸モフェチルの投与量が1000mg/日以下となっている患者 説明文書により同意が得られた患者	patients who underwent kidney transplant surgery more than 1 year ago patients in stable general condition patients who take tacrolimus, mycophenlate mofetil and steroid patients who take 1000mg or less mycophenlate mofetil per day patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	肝機能障害患者	patiens with liver dysfunction
目標参加者数/Target sample size	19

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 高原史郎	名 ミドルネーム 姓 Shiro Takahara
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	先端移植基盤医療学	Department of Advanced Technology for Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 市丸直嗣	名 ミドルネーム 姓 Naotsugu Ichimaru
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	先端移植基盤医療学	Department of Advanced Technology for Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka
電話/TEL	+81-6-6879-3746
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Advanced Technology for Transplantation, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学大学院医学系研究科先端移植基盤医療学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1	10287
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	大阪大学	Osaka University
試験ID2/Study ID_2	173
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2	井上病院	Inoue Hospital
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	Osaka University Hospital, Inoue Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 02 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 09 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010536
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010536

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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