UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	中等症から重症の日本人成人全身性エリテマトーデス患者及び健康成人を対象としたインターフェロンアルファ関連遺伝子発現解析研究	A study of expression levels of the interferon regulated genes in Japanese systemic lupus erythematosus patients with moderate to severe disease activities and healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym	日本人成人全身性エリテマトーデス患者におけるインターフェロンアルファ関連遺伝子発現解析研究	A study of expression levels of the interferon regulated genes in Japanese systemic lupus erythematosus patients
科学的試験名/Scientific Title	中等症から重症の日本人成人全身性エリテマトーデス患者及び健康成人を対象としたインターフェロンアルファ関連遺伝子発現解析研究	A study of expression levels of the interferon regulated genes in Japanese systemic lupus erythematosus patients with moderate to severe disease activities and healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	日本人成人全身性エリテマトーデス患者におけるインターフェロンアルファ関連遺伝子発現解析研究	A study of expression levels of the interferon regulated genes in Japanese systemic lupus erythematosus patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	全身性エリテマトーデス	Systemic lupus erythematosus
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	日本人における中等症から重症の活動性腎外病変を主体とするSLE患者（Extra-Renal Lupus: ERL），ループス腎炎患者（Lupus Nephritis: LN）及び健康成人を対象としてInterferon regulated genes(IRGs)の発現及びIRGsとSLEの疾患活動性等との関連を検討する。	To examine the expression levels of interferon regulated genes (IRGs) in SLE patients with moderate to severe Extra-Renal diseases (ERL) and Lupus Nephritis (LN) and Japanese healthy adults, and to evaluate the relation between IRGs expression and SLE disease activity
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	各被験者集団におけるIRGs発現レベルを集計する観察研究	An observational study to examine IRGs expression levels in Japanese SLE patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	各被験者集団におけるIRGs発現レベル	IRGs expression levels in Japanese SLE patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(ERL) -米国リウマチ学会(ACR)の基準でSLEと診断され，罹病期間が12カ月以上の日本人患者 (LN) -ACRの基準でSLEと診断され，過去の腎生検にて，International Society of　Nephrology/Renal Pathology Societyによるループス腎炎の分類で，ClassIII又はIVの組織学的活動性を認める日本人患者 -尿試験紙検査で1+以上の尿蛋白を認める患者 -尿蛋白／クレアチニン比が0.5を超える蛋白尿を認める患者 (健康成人) 健康な日本人	(ERL) -Diagnosis of SLE according to current American College of Rheumatology (ACR) criteria and 12 months or more disease duration (LN) -Diagnosis of SLE according to current ACR criteria and diagnosis of Class III or IV lupus nephritis based on International Society of Nephrology/Renal Pathology Society -1+ or more Proteinuria with qualitative urinalysis -Proteinuria with a urinary protein/creatinine ratio of 0.5 or higher (Healthy adults) -Healthy Japanese
除外基準/Key exclusion criteria	(ERL/LN) -検体採取時に活動性の中枢神経系疾患を認める患者 -検体採取時に重大でコントロール不良な併存疾患（心血管，神経系，肺，腎臓，肝臓，内分泌，胃腸等の障害）がある患者 -検体採取前12カ月以内に，コルチコステロイドによる治療を要する可能性があるSLE以外の状態（喘息等）を認める患者 -検体採取前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者 -同意取得前に先天性免疫不全症を認める患者 -検体採取前31日以内に感染症の徴候・症状を認める患者 (健康成人) -検体採取時に併存疾患（心血管，神経系，肺，腎臓，肝臓，内分泌，胃腸等の障害）がある者 -検体採取前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者 -検体採取時に臨床的異常が認められた者 -検体採取前31日以内に感染症の徴候・症状を認める者	(ERL/LN) -Unstable neuropsychiatric SLE at the time of sampling -Evidence of significant uncontrolled concomitant diseases (e.g., cardiovascular, nervous system, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disorders) at the time of sampling -Conditions other than SLE that could require treatment with corticosteroids (e.g., asthma) at the time of within 12 months prior to sampling -History of cancer within 5 years prior to sampling -History of congenital immunodeficiency -Signs or symptoms of infection within 31 days prior to sampling (Healthy adults) -Evidence of concomitant diseases (e.g., cardiovascular, nervous system, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disorders) at the time of sampling -History of cancer within 5 years prior to sampling -Any clinically abnormal conditions at the time of sampling -Signs or symptoms of infection within 31 days prior to sampling
目標参加者数/Target sample size	110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 宮村　知也	名 ミドルネーム 姓 Tomoya Miyamura
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構 九州医療センター	NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KYUSHU MEDICAL CENTER
所属部署/Division name	膠原病内科	Rheumatology and internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1	1-8-1 Jigyouhama, Chuo-ku Fukuoka-shi, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	独立行政法人国立病院機構 九州医療センター	NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION KYUSHU MEDICAL CENTER
部署名/Division name	膠原病内科	Rheumatology and internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1	1-8-1 Jigyouhama, Chuo-ku Fukuoka-shi, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Chugai Pharmaceutical co., ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Chugai Pharmaceutical co., ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	単回採血によるIRGsの発現解析	One point blood sampling and examination of IRGs expression levels.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 12 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010537
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010537

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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