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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008990
受付番号 R000010542
科学的試験名 VDT作業に伴うドライアイ患者(オフィスワーカー)におけるジクアホソルナトリウム点眼液3%に関する臨床効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/27
最終更新日 2012/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title VDT作業に伴うドライアイ患者(オフィスワーカー)におけるジクアホソルナトリウム点眼液3%に関する臨床効果 Clinical effects of 3% diquafosol ophthalmic solution in dry eye disease patients using VDT
一般向け試験名略称/Acronym VDT作業に伴うドライアイ患者(オフィスワーカー)におけるジクアホソルナトリウム点眼液3%に関する臨床効果 Clinical effects of 3% diquafosol ophthalmic solution in dry eye disease patients using VDT
科学的試験名/Scientific Title VDT作業に伴うドライアイ患者(オフィスワーカー)におけるジクアホソルナトリウム点眼液3%に関する臨床効果 Clinical effects of 3% diquafosol ophthalmic solution in dry eye disease patients using VDT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VDT作業に伴うドライアイ患者(オフィスワーカー)におけるジクアホソルナトリウム点眼液3%に関する臨床効果 Clinical effects of 3% diquafosol ophthalmic solution in dry eye disease patients using VDT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ Dry Eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 最近の研究でVDT作業時間が長いと涙液中のMUC5ACの量が少ないことが報告されている。
3%ジクアホソルナトリウム点眼液は杯細胞からMUC5ACを分泌促進することが非臨床・臨床でも報告されており、オフィスワーカードライアイにおける本薬剤の効果が期待される。
VDT作業従事者のドライアイに対するジクアホソルナトリウム点眼液3%の効果の検討
It has been recently reported that the MUC5AC concentration in tears of long-term VDT users tends to decrease.
Clinical and non-clinical reports have shown that 3%diquafosol ophthalmic solution induces the secretion of MUC5AC. The drug is expected to be effective in the treatment of dry eye disease in office workers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自覚症状 Changes in subjective symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フルオレセイン染色スコア、BUTの変化値 Changes in fluorescein staining scores and BUT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ジクアホソルナトリウム点眼液3% 3% diquafosol ophthalmic solutions
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2006年ドライアイ診断基準で確定例および疑い例の患者
2)試験への参加に同意した患者
3)全ての観察期間に受診できる患者
1)Definite and probable dry eye disease patients diagnosed according to the criteria of dry eye disease
2)Patients who gave consent to participation in this trial
3)Patients who will be able to consult a physician throughout the observation period
除外基準/Key exclusion criteria 1)次の眼疾患がある患者(アレルギー性結膜炎、ぶどう膜炎、糖尿病角膜症)
2)現状のドライアイ治療に満足している患者
3)担当医が不適切と判断した患者
1) Patients who had allergic conjunctivitis, uveitis or diabetic keratopathy
2)Patients who are satisfied with the current treatment for dry eye
3)Patients determined as ineligible for the study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内野 裕一

ミドルネーム
Yuichi Uchino
所属組織/Organization 東京電力病院 Tokyo Electric Power hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町9-2 9-2 SHINANOMACHI SHINJYUKU-KU TOKYO, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内野 裕一

ミドルネーム
Yuichi Uchino
組織名/Organization 東京電力病院 Tokyo Electric Power hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町9-2
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Electric Power hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京電力病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 27
最終更新日/Last modified on
2012 09 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010542
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010542

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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