UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術における鼠径ヘルニア予防法についてのランダム化比較臨床試験	Randomized Controlled Trial for the prevention method of inguinal hernia after Robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy
一般向け試験名略称/Acronym	ロボット前立腺全摘術での鼠径ヘルニア予防法	Prevention method of inguinal hernia after robotic prostatectomy
科学的試験名/Scientific Title	ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術における鼠径ヘルニア予防法についてのランダム化比較臨床試験	Randomized Controlled Trial for the prevention method of inguinal hernia after Robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ロボット前立腺全摘術での鼠径ヘルニア予防法	Prevention method of inguinal hernia after robotic prostatectomy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	前立腺癌	prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術後の鼠径ヘルニア予防法の確立	To establish the prevention method of inguinal hernia after robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術時のヘルニア防止手技の有無による、鼠径ヘルニア発生の有無	The effectiveness of the prevention method of inguinal hernia during robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術での鼠径ヘルニア防止手技を行う側	The side of performing prevention method of inguinal hernia during robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy
介入2/Interventions/Control_2	ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術での鼠径ヘルニア防止手技を行わない側	The side of not performing prevention method of inguinal hernia during robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	76 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術施行予定で本研究への参加同意が得られた症例	patients scheduled for robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy and approving participation in this trial
除外基準/Key exclusion criteria	すでに鼠径ヘルニアを発症している、あるいは鼠径ヘルニア治療を受けた既往のある患者	patients with inguinal hernia or patients who have the history of inguinal hernia repair
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佳史 ミドルネーム 姓 角野	名 Yoshifumi ミドルネーム 姓 Kadono
所属組織/Organization	金沢大学大学院	Kanazawa University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name	集学的治療学、泌尿器科学	Department of Integrative Cancer Therapy and Urology
郵便番号/Zip code	920-8640
住所/Address	金沢市宝町13-1	13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL	076-265-2393
Email/Email	yskadono@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 佳史 ミドルネーム 姓 角野	名 Yoshifumi ミドルネーム 姓 Kadono
組織名/Organization	金沢大学大学院	Kanazawa University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name	集学的治療学、泌尿器科学	Cancer Therapy and Urology
郵便番号/Zip code	920-8640
住所/Address	金沢市宝町１３－１	13-1 Takaramachi Kanazawa
電話/TEL	076-265-2393
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yskadono@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kanazawa University Graduate School of Medical Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Department of Integrative Cancer Therapy and Urology, Kanazawa University Graduate School of Medical Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	金沢大学大学院集学的治療学、泌尿器科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	金沢大学附属病院先端医療開発センター	Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University
住所/Address	石川県金沢市宝町13-1	13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/Tel	0762652090
Email/Email	crc.irb-knz@esct.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	金沢大学附属病院（石川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	10.1089/end.2018.0898
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	10.1089/end.2018.0898
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	148
主な結果/Results	今回のロボット前立腺全摘後の鼠経ヘルニア予防法は、一定の予防効果は認めたものの、非予防側と比較して、統計的に有意な結果ではなかった。	The preventive procedure for IH used in this study reduced the incidence of inguinal hernia after RARP, but the difference was not significant.
主な結果入力日/Results date posted	2019 年 07 月 23 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	限局性前立腺癌で金沢大学附属病院にてロボット前立腺全摘を予定された症例。過去に鼠経ヘルニアの治療を受けた、もしくは、症候性の鼠経ヘルニア症例は除外された。	Inclusion criterion in the study was patients with localized prostate cancer scheduled to undergo robot-assisted radical prostatectomy at the Kanazawa University Hospital.Patients with a history of inguinal hernia repair or clinical IH on preoperative physical examination were excluded.
参加者の流れ/Participant flow	書面によるインフォームドコンセントの後に、ロボット前立腺全摘およびヘルニア予防側には、ヘルニア予防処置を行う。	Robot-assisted radical prostatectomy with or without inguinal hernia prevention for localized prostate cancer are provided after written informed consent is provided.
有害事象/Adverse events	この処置に伴う有害事象はなかった	Adverse events arising from the procedure were not observed
評価項目/Outcome measures	主要評価項目は、ヘルニア予防法による予防効果。副次的評価項目は、この手技による有害事象。	The primary endpoint was defined as the rate of incidence of inguinal hernia after robot-assisted radical prostatectomy with or without the preventive procedure. Secondary endpoints were adverse events due to the preventive procedure.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 08 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 07 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010547
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010547

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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