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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000008993 |
受付番号 | R000010547 |
科学的試験名 | ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術における鼠径ヘルニア予防法についてのランダム化比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/27 |
最終更新日 | 2019/07/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術における鼠径ヘルニア予防法についてのランダム化比較臨床試験
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Randomized Controlled Trial for the prevention method of inguinal hernia after Robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy | |
一般向け試験名略称/Acronym | ロボット前立腺全摘術での鼠径ヘルニア予防法 | Prevention method of inguinal hernia after robotic prostatectomy | |
科学的試験名/Scientific Title | ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術における鼠径ヘルニア予防法についてのランダム化比較臨床試験
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Randomized Controlled Trial for the prevention method of inguinal hernia after Robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ロボット前立腺全摘術での鼠径ヘルニア予防法 | Prevention method of inguinal hernia after robotic prostatectomy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 前立腺癌 | prostate cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術後の鼠径ヘルニア予防法の確立
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To establish the prevention method of inguinal hernia after robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術時のヘルニア防止手技の有無による、鼠径ヘルニア発生の有無 | The effectiveness of the prevention method of inguinal hernia during robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術での鼠径ヘルニア防止手技を行う側 | The side of performing prevention method of inguinal hernia during robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy | |
介入2/Interventions/Control_2 | ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術での鼠径ヘルニア防止手技を行わない側 | The side of not performing prevention method of inguinal hernia during robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘術施行予定で本研究への参加同意が得られた症例 | patients scheduled for robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy and approving participation in this trial | |||
除外基準/Key exclusion criteria | すでに鼠径ヘルニアを発症している、あるいは鼠径ヘルニア治療を受けた既往のある患者 | patients with inguinal hernia or patients who have the history of inguinal hernia repair | |||
目標参加者数/Target sample size | 150 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 金沢大学大学院 | Kanazawa University Graduate School of Medical Science | ||||||||||||
所属部署/Division name | 集学的治療学、泌尿器科学 | Department of Integrative Cancer Therapy and Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 920-8640 | |||||||||||||
住所/Address | 金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa | ||||||||||||
電話/TEL | 076-265-2393 | |||||||||||||
Email/Email | yskadono@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 金沢大学大学院 | Kanazawa University Graduate School of Medical Science | ||||||||||||
部署名/Division name | 集学的治療学、泌尿器科学 | Cancer Therapy and Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 920-8640 | |||||||||||||
住所/Address | 金沢市宝町13-1 | 13-1 Takaramachi Kanazawa | ||||||||||||
電話/TEL | 076-265-2393 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yskadono@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kanazawa University Graduate School of Medical Science |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
金沢大学大学院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | Department of Integrative Cancer Therapy and Urology, Kanazawa University Graduate School of Medical Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
金沢大学大学院集学的治療学、泌尿器科学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 金沢大学附属病院先端医療開発センター | Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University |
住所/Address | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa |
電話/Tel | 0762652090 | |
Email/Email | crc.irb-knz@esct.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 金沢大学附属病院(石川県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | 10.1089/end.2018.0898 | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | 10.1089/end.2018.0898 | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 148 | |||||||
主な結果/Results | 今回のロボット前立腺全摘後の鼠経ヘルニア予防法は、一定の予防効果は認めたものの、非予防側と比較して、統計的に有意な結果ではなかった。 | The preventive procedure for IH used in this study reduced the incidence of inguinal hernia after RARP, but the difference was not significant. | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | 限局性前立腺癌で金沢大学附属病院にてロボット前立腺全摘を予定された症例。過去に鼠経ヘルニアの治療を受けた、もしくは、症候性の鼠経ヘルニア症例は除外された。 | Inclusion criterion in the study was patients with localized prostate cancer scheduled to undergo robot-assisted radical prostatectomy at the Kanazawa University Hospital.Patients with a history of inguinal hernia repair or clinical IH on preoperative physical examination were excluded. | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | 書面によるインフォームドコンセントの後に、ロボット前立腺全摘およびヘルニア予防側には、ヘルニア予防処置を行う。 | Robot-assisted radical prostatectomy with or without inguinal hernia prevention for localized prostate cancer are provided after written informed consent is provided. | ||||||
有害事象/Adverse events | この処置に伴う有害事象はなかった | Adverse events arising from the procedure were not observed | ||||||
評価項目/Outcome measures | 主要評価項目は、ヘルニア予防法による予防効果。副次的評価項目は、この手技による有害事象。 | The primary endpoint was defined as the rate of incidence of inguinal hernia after robot-assisted radical prostatectomy with or without the preventive procedure. Secondary endpoints were adverse events due to the preventive procedure. | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010547 |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |