UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
イベルメクチン全身浴法の安全性を確認する試験

英語
Clinical trial for identifying the safety of the Ivermectin bath method.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イベルメクチン全身浴法

英語
The Ivermectin bath method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イベルメクチン全身浴法の安全性を確認する試験

英語
Clinical trial for identifying the safety of the Ivermectin bath method.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イベルメクチン全身浴法

英語
The Ivermectin bath method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疥癬

英語
scabies

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イベルメクチン全身浴法の安全性を検証し、疥癬の新しい治療法の提案につなげることを目的とする。

英語
Verifying the safety of Ivermectin bath method as a new treatment for scabies.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用・有害事象の初期症状について観察し、イベルメクチン全身浴法の安全性を評価する。

英語
Monitoring the early symptoms of adverse effects of the Ivermectin bath method as its safety assessment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
イベルメクチン全身浴法における角層中・血中のイベルメクチン濃度の解析を行う。

英語
Analysis of Ivermectin concentration in stratum corneum and blood after the use of Ivermectin bath method.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベビー沐浴料を入れたお湯150Ｌあたりストロメクトール錠 3mgを4錠程度の割合で溶かしイベルメクチン全身浴液を調製し、これを用いて入浴してもらう。その7日後、2回目の全身浴を同様に行い、さらに観察期間を22日間設ける。

英語
As a preparation for the use of Ivermectin bath method, 4 tablets of Stromectol Tablets 3mg is dissolved in baby bath powder contained hot tub water of 150L. Then, one takes a bath in the prepared tub water.
The second trial (same preparation as the first trial) is carried out after 7days. 22days of blank period for observation is implemented after the second trial.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・疥癬と診断された患者
・病院の入院、外来患者、及び研究担当医師が医学的管理を行っている在宅施設の入所者
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られた者

英語
- Patient diagnosed as scabies
- Patient who belongs in a care service facility of a medical monitoring by specialized physician
- Patient who signed, based on his/her free will, to the clinical trial agreement with full understanding of the purpose of this conducted trial and its insights.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 皮膚疾患により、皮膚のバリアに障害がある患者
2) 過去若しくは現在において以下の疾患を持つ者
・肝疾患
・その他、担当医師により試験結果に影響を与えると考えられる疾患、又は、イベルメクチンの投与が不利益をもたらすと考えられる疾患
3) カフェイン入りのコーヒーや飲み物の過剰摂取者（＞8カップ/日）
4) 薬や酒の乱用者
5) 違法薬物の常用者
6) 試験前4週間以内に200mLの血液を提供した男女、または12週間以内に400mLの血液を提供した男性及び16週間以内に400mLの血液を提供した女性
7) 当試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者
8) ストロメクトール錠またはベビー沐浴料（ピジョン株式会社）の成分に過敏症の既往歴のある者
9) 妊娠している女性、授乳婦、15キロ未満の小児
10） 試験担当医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Patient diagnosed with a skin disorder and thus has skin barrier problem
2) One who has had the experience of the following;
- Hepatic disease
- The disease considered to affect the test results by doctor in attendance.
- The disease considered that use of Ivermectin results detrimental to the patient.
3) one with excessive consumption of caffeine contained coffee or drink (>8 cups / day)
4) abuser of medication or alcohol
5) The addict of an illegal drug
6) One who has contributed 200mL blood within 4 weeks before the trial, or male contributed 400mL blood within 12 weeks and female contributed 400mL blood within 16 weeks
7) One who participated in other clinical trials with the use of study medication within 4 weeks before the trial
8) One who has an anamnesis of hypersensitivity for the ingredients contained in Stromectol Tablets or in the baby bath powder (Pigeon, Inc.)
9) Pregnant female or lactating woman or child under 15kg weight
10) One whom the doctor considered to be unsuitable for this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小茂田昌代

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayo Komoda

所属組織/Organization

日本語
東京理科大学

英語
Tokyo University of Science

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641番地

英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan

電話/TEL

04-7121-4134

Email/Email

komo1207@rs.noda.tus.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小茂田昌代

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayo Komoda

組織名/Organization

日本語
東京理科大学

英語
Tokyo University of Science

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641番地

英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan

電話/TEL

04-7121-4134

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komo1207@rs.noda.tus.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Laboratory of medical safety
management, Tokyo University of Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京理科大学薬学部医療安全学研究室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
つばさ在宅クリニック

英語
Tsubasa clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

07

日

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日本語
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