UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	イベルメクチン全身浴法の安全性を確認する試験	Clinical trial for identifying the safety of the Ivermectin bath method.
一般向け試験名略称/Acronym	イベルメクチン全身浴法	The Ivermectin bath method
科学的試験名/Scientific Title	イベルメクチン全身浴法の安全性を確認する試験	Clinical trial for identifying the safety of the Ivermectin bath method.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	イベルメクチン全身浴法	The Ivermectin bath method
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	疥癬	scabies
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	イベルメクチン全身浴法の安全性を検証し、疥癬の新しい治療法の提案につなげることを目的とする。	Verifying the safety of Ivermectin bath method as a new treatment for scabies.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	副作用・有害事象の初期症状について観察し、イベルメクチン全身浴法の安全性を評価する。	Monitoring the early symptoms of adverse effects of the Ivermectin bath method as its safety assessment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	イベルメクチン全身浴法における角層中・血中のイベルメクチン濃度の解析を行う。	Analysis of Ivermectin concentration in stratum corneum and blood after the use of Ivermectin bath method.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	ベビー沐浴料を入れたお湯150Ｌあたりストロメクトール錠 3mgを4錠程度の割合で溶かしイベルメクチン全身浴液を調製し、これを用いて入浴してもらう。その7日後、2回目の全身浴を同様に行い、さらに観察期間を22日間設ける。	As a preparation for the use of Ivermectin bath method, 4 tablets of Stromectol Tablets 3mg is dissolved in baby bath powder contained hot tub water of 150L. Then, one takes a bath in the prepared tub water. The second trial (same preparation as the first trial) is carried out after 7days. 22days of blank period for observation is implemented after the second trial.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・疥癬と診断された患者 ・病院の入院、外来患者、及び研究担当医師が医学的管理を行っている在宅施設の入所者 ・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られた者	- Patient diagnosed as scabies - Patient who belongs in a care service facility of a medical monitoring by specialized physician - Patient who signed, based on his/her free will, to the clinical trial agreement with full understanding of the purpose of this conducted trial and its insights.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 皮膚疾患により、皮膚のバリアに障害がある患者 2) 過去若しくは現在において以下の疾患を持つ者 ・肝疾患 ・その他、担当医師により試験結果に影響を与えると考えられる疾患、又は、イベルメクチンの投与が不利益をもたらすと考えられる疾患 3) カフェイン入りのコーヒーや飲み物の過剰摂取者（＞8カップ/日） 4) 薬や酒の乱用者 5) 違法薬物の常用者 6) 試験前4週間以内に200mLの血液を提供した男女、または12週間以内に400mLの血液を提供した男性及び16週間以内に400mLの血液を提供した女性 7) 当試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者 8) ストロメクトール錠またはベビー沐浴料（ピジョン株式会社）の成分に過敏症の既往歴のある者 9) 妊娠している女性、授乳婦、15キロ未満の小児 10） 試験担当医師が被験者として不適当と判断した者	1) Patient diagnosed with a skin disorder and thus has skin barrier problem 2) One who has had the experience of the following; - Hepatic disease - The disease considered to affect the test results by doctor in attendance. - The disease considered that use of Ivermectin results detrimental to the patient. 3) one with excessive consumption of caffeine contained coffee or drink (>8 cups / day) 4) abuser of medication or alcohol 5) The addict of an illegal drug 6) One who has contributed 200mL blood within 4 weeks before the trial, or male contributed 400mL blood within 12 weeks and female contributed 400mL blood within 16 weeks 7) One who participated in other clinical trials with the use of study medication within 4 weeks before the trial 8) One who has an anamnesis of hypersensitivity for the ingredients contained in Stromectol Tablets or in the baby bath powder (Pigeon, Inc.) 9) Pregnant female or lactating woman or child under 15kg weight 10) One whom the doctor considered to be unsuitable for this clinical trial
目標参加者数/Target sample size	6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小茂田昌代	名 ミドルネーム 姓 Masayo Komoda
所属組織/Organization	東京理科大学	Tokyo University of Science
所属部署/Division name	薬学部	Faculty of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県野田市山崎2641番地	2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
電話/TEL	04-7121-4134
Email/Email	komo1207@rs.noda.tus.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小茂田昌代	名 ミドルネーム 姓 Masayo Komoda
組織名/Organization	東京理科大学	Tokyo University of Science
部署名/Division name	薬学部	Faculty of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県野田市山崎2641番地	2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
電話/TEL	04-7121-4134
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	komo1207@rs.noda.tus.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Laboratory of medical safety management, Tokyo University of Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京理科大学薬学部医療安全学研究室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	つばさ在宅クリニック	Tsubasa clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 06 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 09 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 08 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010550
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010550

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。