UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008998
受付番号 R000010554
科学的試験名 抗血栓薬内服中の超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法の安全性を検討する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/01
最終更新日 2017/09/12 08:39:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓薬内服中の超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法の安全性を検討する多施設共同前向き観察研究


英語
A prospective study of evaluating a safety of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in patients with antithrombotic agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗血栓薬内服中のEUS-FNAの安全性の検討


英語
A safety of EUS-FNA in patients with antithrombotic agents

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓薬内服中の超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法の安全性を検討する多施設共同前向き観察研究


英語
A prospective study of evaluating a safety of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration in patients with antithrombotic agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗血栓薬内服中のEUS-FNAの安全性の検討


英語
A safety of EUS-FNA in patients with antithrombotic agents

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EUS-FNA適応病変


英語
Lesions with Indication for EUS-FNA

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EUS-FNAの安全性の検討


英語
To evaluate a safety of EUS-FNA

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出血性偶発症


英語
A rate of bleeding complication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②以下に示す休薬により血栓塞栓症の危険が高い患者
1)冠動脈ステント留置後2カ月
2)冠動脈薬剤溶出性ステント留置12カ月
3)脳血行再建術(頸動脈内膜剥離術、ステント留置)後2ケ月
4)主幹動脈に50%以上の狭窄を伴う脳梗塞
5)脳梗塞・一過性脳虚血発作の既往
6)閉塞性動脈硬化症で Fontaine 3度(安静時疼痛)以上
7)心原性脳塞栓症の既往
8)弁膜症を合併する心房細動
9)弁膜症を合併していないが脳卒中高リスクの心房細動
10)僧帽弁の機械弁置換術後
11)機械弁置換術後の血栓塞栓症の既往
12)抗リン脂質抗体症候群
13)深部静脈血栓症・肺塞栓症
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1, Age >20
2, Patients with high risk for thromboembolic event
1)within 2 months after coronary artery stent placement
2)within 12 months after coronary artery drug eluting stent placement
3)within 2 months after cerebral vascular surgery
4)cerebral infarction with stenosis in main artery more than 50%
5)Past history of cerebral infarction and transient ischemic attack
6)ASO with pain during rest
7)past history of cardiogenic cerebral infarction
8)atrial fibrilation with valvular disease
9)atrial fibrilation in patients with high risk for cerebral infarction
10)patients with mechanical heart mitral valve replacement
11)past history of cerebral infarction with mechanical heart valve replacement
12)antiphospholipid syndrome
13)deep venous thrombosis and pulmonary thromboembooism
3, written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①Performance status(PS)4
②原病以外に重篤な合併症を有する(ASA3以上)
③妊娠中または妊娠が疑われる
④内視鏡検査が施行できない
⑤血小板5万/&#13221;以下
⑥PT-INR2.0以上
⑦嚢胞性疾患に対するEUS-FNA
⑧その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1, PS 4
2, ASA >3
3, Pregnancy
4, contraindication for endoscopy
5, Platelate count < 50000/m3
6, PT-INR >2.0
7, EUS-FNA for cystic lesion

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河上 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kawakami

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita14Nishi5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

0117161161

Email/Email

hiropon@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西岡美登里


英語

ミドルネーム
Midori Nishioka

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院  高度先進医療支援センター  


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
自主臨床試験事務局


英語
IRB

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo,Japan

電話/TEL

011-706-7636

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

midorin@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
北海道内での多施設共同試験


英語
A multicenter prospective study in Hokkaido


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 28

最終更新日/Last modified on

2017 09 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010554


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名