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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009002
受付番号 R000010555
科学的試験名 術後痛の過小評価を防ぐための検討
一般公開日（本登録希望日） 2012/09/28
最終更新日 2016/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後痛の過小評価を防ぐための検討
Evaluation of the diagnostic accuracy of
nonverbal signs used by medical staff to
assess postoperative pain
A prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 術後痛の過小評価を防ぐための検討
Evaluation of the diagnostic accuracy of
nonverbal signs used by medical staff to
assess postoperative pain
A prospective study
科学的試験名/Scientific Title 術後痛の過小評価を防ぐための検討
Evaluation of the diagnostic accuracy of
nonverbal signs used by medical staff to
assess postoperative pain
A prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後痛の過小評価を防ぐための検討
Evaluation of the diagnostic accuracy of
nonverbal signs used by medical staff to
assess postoperative pain
A prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓手術以外の予定手術 elective non-cardiac surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療従事者は患者の痛みを過小評価する傾向がある。それは患者の痛みを、疼痛行動を主に評価しているからではないかと考えられる。
疼痛行動と痛みの程度が完全に一致していれば過小評価はしないはずである。しかし現実は異なる。
そこで「我慢できるがつらい痛み」では疼痛行動はみられず、この範囲の痛みはNRSの方が疼痛行動の評価よりも正確に痛みの程度を評価できるという仮説を立てた。
この研究の目的は仮説を検証し、NRSが痛みの過小評価を予防するために有効であると示すことである。		 Medical workers tend to underestimate pain in postoperative patients. The reason may be because they evaluate the patient's pain mostly by his/her pain behavior.
If there is a complete correlation between the degree of pain and pain behavior, then there is probably no underestimation of pain. However, the reality may be different and the underestimation of pain may occur.
We hypothesize that pain behaviors do not appear when patients experience 'strong but tolerable pain' and using NRS can evaluate postoperative pain in this range more correctly than using assessment of pain behavior.
The purpose of this study is to demonstrate that validity of NRS to prevent underestimation of actual pain
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes non verbal signs of pain、verbal sign,NRSの診断正確性
non verbal signs of pain、verbal signに入る項目それぞれの感度・特異度
Diagnostiv accuracy of non verbal signs of pain, verbal complaints and NRS
Sensitivities and Specificities of the each items included in non verbal signs of pain and verbal complaints
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心臓手術以外の予定手術を受け、術後にsurgical ICUに入室した患者 Patients undergoing elective non-cardiac surgery and patients admitted to ICU after surgery
除外基準/Key exclusion criteria 術前からコミュニケーション障害がある患者
評価者が業務の都合上聞けなかった患者
術後の意識障害(せん妄含む)を発症した患者
痛みを数字で答えてもらえなかった患者
途中で退室した患者
術後急変し調査できなかった患者
相関されたままICUに入室した患者

Patients with communication disorder before surgery
Patients in whom evaluators could not rate pain because of the circumstances of their work
Patients with postoperative delirium
Patients anable to understand NRS
Patients who leftICU halfway
Patients with postoperative sudden change in their condition
Patients admitted to the ICU while being intubated
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 佐藤剛
名
ミドルネーム
姓 Tsuyoshi Sato
所属組織/Organization 長岡赤十字病院 Nagaoka Red Cross Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒940-2085　新潟県長岡市千秋2丁目297番地1 2-297-1 Sensyu, Nagaoka, 940-2085, Japan
電話/TEL 0258-28-3600
Email/Email sakuibuan@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 渡部達範
名
ミドルネーム
姓 Tatsunori Watanabe
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 麻酔科学分野 Division of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8510　新潟県新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan
電話/TEL 025-227-2328
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsu-w@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagaoka Red Cross Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 長岡赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長岡赤十字病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 09 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 09 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 「我慢できるがつらい痛み」では疼痛行動はみられず、この範囲の痛みではNRSの方が疼痛行動の評価よりも正確に痛みの程度を評価できるという仮説を立てた。
この研究の目的は仮説を検証し、NRSの有効性を示すことである。		 We hypothesize that pain behaviors do not appear when patients experience 'strong but tolerable pain' and using NRS can evaluate postoperative pain in this range more correctly than assessment of pain behavior.
We examine this hypothesis to demonstrate validity of NRS.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 09 月 28 日
最終更新日/Last modified on
2016 年 11 月 28 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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