UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
硬膜外少量エピネフリン添加は硬膜外モルヒネの術後掻痒に対する硬膜外ブトルファノールの抗掻痒効果を減少させる。

英語
Addition of epinephrine spoils anti-pruritic effect of butorphanol against epidural morphine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エピネフリンとブトルファノールの併用

英語
Co-use of epinephrine and butorphanol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜外少量エピネフリン添加は硬膜外モルヒネの術後掻痒に対する硬膜外ブトルファノールの抗掻痒効果を減少させる。

英語
Addition of epinephrine spoils anti-pruritic effect of butorphanol against epidural morphine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エピネフリンとブトルファノールの併用

英語
Co-use of epinephrine and butorphanol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科開腹手術; 複式子宮全摘術、子宮卵管卵巣摘出術および卵管卵巣摘出術

英語
gynecological open surgery; abdominal-hysterectomy, hysterosalpingo-oophorectomy, and salpingo-oophorectomy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
硬膜外モルヒネの術後掻痒に対する硬膜外ブトルファノールの抗掻痒効果が硬膜外少量エピネフリン添加により影響を受けるかどうかの検討

英語
This study was aimed to elucidate the hypothesis that co-use of epinephrine with anti-pruritic drug should afford further reduction of pruritus associated with epidural morphine after gynecological open surgeries.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間での掻痒の有無

英語
Primary endpoint was the incidence of pruritus during the postoperative 24 hours.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ふらつき、術後嘔気嘔吐、術後痛の程度、およびその他の副作用の有無

英語
The following measures were selected at the secondary endpoint: incidences of dizziness, incidences of postoperative emesis (none, nausea, retching, and vomiting), intensities of postoperative wound pain: Visual analogue scales (VAS, mm: 0 = no pain, 100 = worst pain imaginable, at rest and at coughing), and incidences of side effects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群;術後硬膜外持続注入(2ml/h)、0.2％ロピバカイン100ml+モルヒネ6mg+ブトルファノール2mg

英語
control group was set as patients who received postoperative epidural infusion (2ml/hour) of 0.2% ropivacaine 100ml containing morphine 6 mg and butorphanol 2 mg with no epinephrine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
E0.15群;術後硬膜外持続注入(2ml/h)、0.2％ロピバカイン100ml+モルヒネ6mg+ブトルファノール2mg+エピネフリン0.15mg

英語
E0.15 group was set as patients who received postoperative epidural infusion (2ml/hour) of 0.2% ropivacaine 100ml containing morphine 6 mg and butorphanol 2 mg with 0.15 mg epinephrine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
E0.3群;術後硬膜外持続注入(2ml/h)、0.2％ロピバカイン100ml+モルヒネ6mg+ブトルファノール2mg+エピネフリン0.3mg

英語
E0.3 group was set as patients who received postoperative epidural infusion (2ml/hour) of 0.2% ropivacaine 100ml containing morphine 6 mg and butorphanol 2 mg with 0.3 mg epinephrine.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASA physical status 1-2 に該当する患者

英語
ASA physical status 1-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
使用薬剤に対するアレルギーを有する患者、抗精神病薬および抗鎮痛薬の常用患者、喫煙患者、慢性炎症性疾患患者、動揺病の既往患者、重度肥満、感染・脊椎変形・抗凝固状態のために硬膜外持続注入使用禁忌患者

英語
Patients were excluded from the study if one or more of the following criteria were met: allergy to opioids, concurrent use of antidepressants or analgesics, smoking habit, medical histories of chronic inflammatory disease and motion sickness, severe obesity (BMI > 25), contraindications to epidural catheterization such as infection, anatomical abnormalities of the spine, or full anticoagulation.

目標参加者数/Target sample size

95

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川嶋　浩平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohei Kawashima

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

whisky_finger@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社和歌山医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
術後掻痒の発生頻度はエピネフリン0.3mg添加群でエピネフリン0.15mg添加群よりも優位に増加した。エピネフリン添加群ではコントロール群と比べ優位にふらつく頻度が多くなった。その他の項目に関しては有意差を認めなかった。（2008年ASAにて発表）

英語
The incidence of pruritus in E0.3 (35.5 %) was significantly higher compared with E0.15 (9.7 %). The incidence of dizziness in control (16.1 %) was significantly lower compared with E0.15 (48.4 %, p=0.013) or E0.3 (45.2 %, p=0.026). Other data did not differ significantly among the groups. (2008 ASA Annual Meeting in Orlando)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010557

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