UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	硬膜外少量エピネフリン添加は硬膜外モルヒネの術後掻痒に対する硬膜外ブトルファノールの抗掻痒効果を減少させる。	Addition of epinephrine spoils anti-pruritic effect of butorphanol against epidural morphine
一般向け試験名略称/Acronym	エピネフリンとブトルファノールの併用	Co-use of epinephrine and butorphanol
科学的試験名/Scientific Title	硬膜外少量エピネフリン添加は硬膜外モルヒネの術後掻痒に対する硬膜外ブトルファノールの抗掻痒効果を減少させる。	Addition of epinephrine spoils anti-pruritic effect of butorphanol against epidural morphine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	エピネフリンとブトルファノールの併用	Co-use of epinephrine and butorphanol
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	婦人科開腹手術; 複式子宮全摘術、子宮卵管卵巣摘出術および卵管卵巣摘出術	gynecological open surgery; abdominal-hysterectomy, hysterosalpingo-oophorectomy, and salpingo-oophorectomy
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	硬膜外モルヒネの術後掻痒に対する硬膜外ブトルファノールの抗掻痒効果が硬膜外少量エピネフリン添加により影響を受けるかどうかの検討	This study was aimed to elucidate the hypothesis that co-use of epinephrine with anti-pruritic drug should afford further reduction of pruritus associated with epidural morphine after gynecological open surgeries.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後24時間での掻痒の有無	Primary endpoint was the incidence of pruritus during the postoperative 24 hours.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ふらつき、術後嘔気嘔吐、術後痛の程度、およびその他の副作用の有無	The following measures were selected at the secondary endpoint: incidences of dizziness, incidences of postoperative emesis (none, nausea, retching, and vomiting), intensities of postoperative wound pain: Visual analogue scales (VAS, mm: 0 = no pain, 100 = worst pain imaginable, at rest and at coughing), and incidences of side effects.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	コントロール群;術後硬膜外持続注入(2ml/h)、0.2％ロピバカイン100ml+モルヒネ6mg+ブトルファノール2mg	control group was set as patients who received postoperative epidural infusion (2ml/hour) of 0.2% ropivacaine 100ml containing morphine 6 mg and butorphanol 2 mg with no epinephrine.
介入2/Interventions/Control_2	E0.15群;術後硬膜外持続注入(2ml/h)、0.2％ロピバカイン100ml+モルヒネ6mg+ブトルファノール2mg+エピネフリン0.15mg	E0.15 group was set as patients who received postoperative epidural infusion (2ml/hour) of 0.2% ropivacaine 100ml containing morphine 6 mg and butorphanol 2 mg with 0.15 mg epinephrine.
介入3/Interventions/Control_3	E0.3群;術後硬膜外持続注入(2ml/h)、0.2％ロピバカイン100ml+モルヒネ6mg+ブトルファノール2mg+エピネフリン0.3mg	E0.3 group was set as patients who received postoperative epidural infusion (2ml/hour) of 0.2% ropivacaine 100ml containing morphine 6 mg and butorphanol 2 mg with 0.3 mg epinephrine.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	ASA physical status 1-2 に該当する患者	ASA physical status 1-2
除外基準/Key exclusion criteria	使用薬剤に対するアレルギーを有する患者、抗精神病薬および抗鎮痛薬の常用患者、喫煙患者、慢性炎症性疾患患者、動揺病の既往患者、重度肥満、感染・脊椎変形・抗凝固状態のために硬膜外持続注入使用禁忌患者	Patients were excluded from the study if one or more of the following criteria were met: allergy to opioids, concurrent use of antidepressants or analgesics, smoking habit, medical histories of chronic inflammatory disease and motion sickness, severe obesity (BMI > 25), contraindications to epidural catheterization such as infection, anatomical abnormalities of the spine, or full anticoagulation.
目標参加者数/Target sample size	95

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 川嶋　浩平	名 ミドルネーム 姓 Kohei Kawashima
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	麻酔科学教室	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
部署名/Division name	麻酔科学教室	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1	811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL	073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	whisky_finger@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japanese Red Cross Society Wakayama Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本赤十字社和歌山医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	術後掻痒の発生頻度はエピネフリン0.3mg添加群でエピネフリン0.15mg添加群よりも優位に増加した。エピネフリン添加群ではコントロール群と比べ優位にふらつく頻度が多くなった。その他の項目に関しては有意差を認めなかった。（2008年ASAにて発表）	The incidence of pruritus in E0.3 (35.5 %) was significantly higher compared with E0.15 (9.7 %). The incidence of dizziness in control (16.1 %) was significantly lower compared with E0.15 (48.4 %, p=0.013) or E0.3 (45.2 %, p=0.026). Other data did not differ significantly among the groups. (2008 ASA Annual Meeting in Orlando)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2007 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2007 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 09 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010557
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010557

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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