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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行膵癌患者に対する単純ヘルペスウイルスI型(HSV-1) 自然変異株HF10を用いた腫瘍内投与Phase I試験

英語
Phase I Study of Intratumoral Administration of HF10, Oncolytic Herpes Simplex Virus Type 1, in Patients with Advanced Unresectable Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行膵癌に対するHF10臨床研究

英語
Clinical Study using HF10 against Advanced Unresectable Pancreatic Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行膵癌患者に対する単純ヘルペスウイルスI型(HSV-1) 自然変異株HF10を用いた腫瘍内投与Phase I試験

英語
Phase I Study of Intratumoral Administration of HF10, Oncolytic Herpes Simplex Virus Type 1, in Patients with Advanced Unresectable Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行膵癌に対するHF10臨床研究

英語
Clinical Study using HF10 against Advanced Unresectable Pancreatic Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行膵癌

英語
Advanced Unresectable Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行膵癌患者を対象に、単純ヘルペスウイルスⅠ型（HSV-1）自然変異株HF10とゲムシタビン＋エルロチニブとの併用時の安全性を検討する。

英語
To evaluate the safety of HF10 in combination with conventional chemotherapy (Gemcitabine + Erlotinib).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety and tolerability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果
免疫学的評価
ウイルス動態

英語
anti-tumor activity
Immune response
Viral replication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤名称: HF10
（用量）／コホート：
コホート1：1x10(6) pfu/日
コホート2：3x10(6) pfu/日
コホート3：1x10(7) pfu/日
投与期間：1回/2週間　合計4回投与
Erlotinib and Gemcitabine 併用療法

英語
Drug : HF10
Dose/cohort :
Cohort1 : 1x10(6) pfu/day
Cohort2 : 3x10(6) pfu/day
Cohort3 : 1x10(7) pfu/day
Method : 1 injection/2 weeks. Total 4 injections
in combination with Erlotinib and Gemcitabine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術適応がなく内科的治療が選択される切除不能進行膵癌患者のうちEUS下でHF10の局所注入が可能で、全身療法としての抗癌剤の適応がある患者。
明らかな遠隔転移及び腹水、リンパ節転移がない局所進行膵癌であること。但し、膵外神経叢（PL）への転移は局所に含むこととする。

英語
-Non-resectable locally advanced pancreatic cancer.
-Tumor lesion accessible by EUS.
-No systemic metastasis.
(PL invasion to be included in the locally advanced cancer.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留症例。
2) 活動性の感染症を合併している症例。
3) 無病期間が5年未満の重複癌を有する症例。
4) 脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移症例。
5) 生ワクチン接種による過敏症の既往歴のある症例 。
6) 妊婦、授乳中である症例。

英語
Patient with:
-Ascites. pleural infusion.
-Infectious disease.
-Any other cancer.
-Brain metastasis.
-hypersensitivity to live-virus vaccine.
Pregnant or breast feeding patient.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	粕谷英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Kasuya

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
国際交流室

英語
Office of International affair

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65Tusrumai-cho, Showa-ku Nagoya Japan

電話/TEL

81-52-744-2507

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Nagoya University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
国際交流室

英語
Office of International Affair

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kasuya@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学　医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takara Bio. Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
タカラバイオ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010559

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