UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009005
受付番号 R000010567
科学的試験名 ヒト褐色脂肪によるエネルギー消費に対する寒冷刺激の効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/01
最終更新日 2012/09/29 11:25:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト褐色脂肪によるエネルギー消費に対する寒冷刺激の効果


英語
Effects of cold exposure on energy expenditure by brown adipose tissue in humans

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
褐色脂肪と寒冷刺激


英語
Brown adipose tissue and cold exposure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト褐色脂肪によるエネルギー消費に対する寒冷刺激の効果


英語
Effects of cold exposure on energy expenditure by brown adipose tissue in humans

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
褐色脂肪と寒冷刺激


英語
Brown adipose tissue and cold exposure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性


英語
Healthy male volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
寒冷暴露がエネルギー消費に与える短期間および長期間の効果について、褐色脂肪活性や肥満度との関係で明らかにする。


英語
To examine the acute and chronic effects of cold exposure on energy expenditure and to analyze its relation to brown adipose tissue activity and adiposity in humans.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気分析によるエネルギー消費量

FDG-PET/CTによる褐色脂肪活性


英語
Whole body energy expenditure assessed from respiratory gas analysis.

Activity of brown adipose tissue assessed by FDG-PET/CT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体脂肪量


英語
Body fat content


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
毎日2時間(連続あるいは1時間づつ2回)の寒冷暴露(薄着になり、15-17℃の部屋で積極的な運動などをせずに過ごす)を行い、6週間後に、褐色脂肪活性と体脂肪量、および安静時及び寒冷刺激2時間後のエネルギー消費量を測定する。


英語
Participants were exposed to cold at 15-17C for 2 hr every day. After 6 weeks, their brown adipose tissue activity, body fat content, and whole-body energy expenditure were measured at a resting state and after 2-hr cold exposure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入1の寒冷暴露をせずに、通常の生活を保ちながら過ごし、6週間後に、褐色脂肪活性と体脂肪量、および安静時及び寒冷刺激2時間後のエネルギー消費量を測定する。


英語
Participants maintained their usual daily life without any cold exposure. After 6 weeks, their brown adipose tissue activity, body fat content, and whole-body energy expenditure were measured at a resting state and after 2-hr cold exposure.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、健康な男性志願者
2、20歳以上30歳以下
3、試験参加の同意が文書で得られた者


英語
1. Healthy male volunteers
2. Aged 20-30 years
3. Be able to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Body mass index(BMI)が30以上の者


英語
Body mass index >=30

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
斉藤 昌之


英語

ミドルネーム
Saito, Masayuki

所属組織/Organization

日本語
天使大学


英語
Tenshi College

所属部署/Division name

日本語
看護栄養学研究科


英語
School of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
日本国、札幌市東区北13条東3丁目


英語
Higashi-ku, Kita-13 Higashi-3, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-741-1051

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
斉藤 昌之


英語

ミドルネーム
Saito, Masayuki

組織名/Organization

日本語
天使大学


英語
Tenshi College

部署名/Division name

日本語
看護栄養学研究科


英語
School of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saito@tenshi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tenshi College, School of Nursing and Nutrition, Department of Nutrition

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
天使大学大学院看護栄養学研究科
栄養管理学専攻


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grants-In-Aid for Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

天使大学(北海道) Tenshi College (Hokkaido)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
我々がすでに確立している褐色脂肪活性の評価法(寒冷刺激後のFDG-PET/CT検査)により、褐色脂肪活性が低いことが判明している成人男性19名を被験者とし、2群に分け、一群(9名)には毎日2時間の寒冷環境に暴露した(薄着で室温15-17℃の部屋で過ごす)。他方の群(10名)には寒冷暴露をせずに通常の日常生活を送らせた(対照群)。これらの条件で6週間過ごさせ、その前後で体脂肪量や、温暖安静時並びに急性寒冷刺激後のエネルギー消費量などを測定し、その差から寒冷誘導熱産生を算出した。その結果、対照群では6週間の前後で、体脂肪量や寒冷誘導熱産生に変化は認められなかったが、寒冷暴露群では寒冷誘導熱産生の増加とそれに逆相関して体脂肪量の減少が見られた。さらに、一部の被験者についてFDG-PET/CT検査を再試行したところ、寒冷暴露群では褐色脂肪活性が増加していることが明らかになった。これらの結果から、寒冷刺激を長期間続けることによって褐色脂肪が増加し、それによるエネルギー消費が体脂肪の減少に寄与すると結論した。


英語
Nineteen adult males subjects with low activities of brown adipose tissue were randomly assigned to two groups: one (n=9) was exposed to cold at 15-17 C for 2 h every day, while the other (n=10) maintained their usual daily life without cold exposure. After 6 wk under exposure to cold, cold-induced thermogenesis and BAT activity assessed by FDG-PET/CT increased compared with those at 0 wk and also with those in the control group without exposure. During the 6-wk period, body fat mass decreased more in the cold-exposed group than the control group. Moreover, the change in body fat mass negatively correlated with those in the BAT activity and cold-induced thermogenesis. These findings suggest that chronic cold exposure recruits brown adipose tissue, thereby contributing to the reduction of body fat in humans.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 29

最終更新日/Last modified on

2012 09 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名