UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000009007
受付番号	R000010569
科学的試験名	気管支拡張薬が無効な慢性咳嗽患者に対する、抗真菌薬のネブライザー単回吸入療法の急性効果に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2012/10/01
最終更新日	2013/03/30 22:34:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支拡張薬が無効な慢性咳嗽患者に対する、抗真菌薬のネブライザー単回吸入療法の急性効果に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
Randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel-group trial to clarify the acute effect of single nebulized Amphotericin B on cough symptoms in bronchodilator resistive cough patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支拡張薬が無効な慢性咳嗽患者に対する抗真菌薬の単回吸入効果

英語
Effect of single nebulized Amphotericin B on cough in bronchodilator resistive cough

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支拡張薬が無効な慢性咳嗽患者に対する、抗真菌薬のネブライザー単回吸入療法の急性効果に関する単盲検ランダム化並行群間比較試験

英語
Randomized, single-blinded, placebo-controlled, parallel-group trial to clarify the acute effect of single nebulized Amphotericin B on cough symptoms in bronchodilator resistive cough patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支拡張薬が無効な慢性咳嗽患者に対する抗真菌薬の単回吸入効果

英語
Effect of single nebulized Amphotericin B on cough in bronchodilator resistive cough

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支拡張薬が無効な慢性咳嗽患者

英語
Bronchodilator resistive chronic cough

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支拡張薬が無効な慢性咳嗽患者に対する、抗真菌薬のネブライザー単回吸入療法の急性効果をステロイド薬吸入と比較

英語
The therapeutic advantage of Nebulizer inhalation Amphotericin B against Budesonide in treating chronic cough.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CHQスコアを用いて咳嗽関連症状の変化を評価する。

英語
To evaluate cough symptoms using CHQ scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
喀痰から環境真菌が検出されるか否かによって、CHQおよびＦＥＮＯの経時的変化のパターンが異なるかを検討する。

英語
To compare the pattern of change in CHQ and FENO after treatment between FACC and non FACC patients

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
８週間以上つづく慢性咳嗽患者のうち，気管支拡張薬が無効の患者を対象とする。

英語
Patients with bronchodilator resistive chough lasting eight weeks or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　胸部レントゲン写真に咳嗽をきたしうる異常所見を認める
２）　明らかな喘鳴を認める患者
３）　気管支拡張薬吸入後の一秒率（FEV1／FVC）が70%未満で，かつ，FEV1の予測値に対する割合（％FEV1）が80%未満の患者
４）重篤な合併症を有し，担当医師が不適当と判断した患者
５）結核（現在活動性のもの)および明らかに呼吸機能に大きな影響を及ぼすような結核後遺症の患者

英語
1) Patients having abnormal shadow on chest X-ray
2) Patients having wheezing audible
3) Patients having obstructive disorders in pulmonary function testing
4) Patients having severe complications
5) Patients having pulmonary tuberclosis

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓小川晴彦

英語

名

ミドルネーム

姓 Haruhiko Ogawa

所属組織/Organization

日本語
石川県済生会金沢病院

英語
Ishikawa-ken Saiseikai Kanazawa Hospital.

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
The Division of Pulmonary Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市赤土町ニ13-6

英語
Akatsuchi-machi ni 13-6, Kanazawa, Japan 920-0953

電話/TEL

076-266-1060

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓上田和雄

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuo Ueda

組織名/Organization

日本語
石川県済生会金沢病院

英語
Ishikawa-ken Saiseikai Kanazawa Hospital.

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市赤土町ニ13-6

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ishikawa-ken Saiseikai Kanazawa Hospital.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
石川県済生会金沢病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢大学呼吸器内科

国立病院機構　七尾病院

英語
Respiratory Medicine, Cellular Transplantation Biology, Kanazawa University Graduate School of Medicine.

Respiratory Medicine, National Hospital Organization Nanao Hospital.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013 年 03 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 年 03 月 29 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 年 09 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 03 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010569

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010569

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）