UMIN試験ID | UMIN000013613 |
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受付番号 | R000010573 |
科学的試験名 | 肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/04/03 |
最終更新日 | 2014/04/02 21:48:41 |
日本語
肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of alternate-day therapy of S-1 plus carboplatin for squamous cell lung cancer.
日本語
肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of alternate-day therapy of S-1 plus carboplatin for squamous cell lung cancer.
日本語
肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of alternate-day therapy of S-1 plus carboplatin for squamous cell lung cancer.
日本語
肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of alternate-day therapy of S-1 plus carboplatin for squamous cell lung cancer.
日本/Japan |
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肺扁平上皮癌
英語
squamous cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+CBDCA療法の有効性の検討
英語
Efficacy of alternate-day therapy of S-1 plus carboplatin for squamous cell lung cancer
有効性/Efficacy
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英語
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奏効率
英語
Response rate
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有害事象、バイオマーカー、Dose intensity
英語
Adverse event, Biomarker, Dose Intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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カルボプラチン+S-1隔日内服群
英語
Carboplatin plus alternative S-1
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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組織診または細胞診により肺扁平上皮癌と診断された根治照射が不可能な臨床病期ⅢB期、IV期の化学療法未施行例、1)術後再発症例を含む(原発巣への根治的手術は施行4週間後から、生検などの原発巣以外への手術は施行2週間後から登録可能)、2)原発巣以外への姑息的放射線治療(骨、脳)(胸部病変の場合原発巣に照射野がかからない症例は登録可能)が行われた場合は放射線治療終了後2週間後から登録可能。年齢20歳以上、75歳未満の症例(同意取得日)。測定可能病変を有する症例。Performance Status(ECOG)が0-1である症例。主要臓器(骨髄、肝、腎)の機能が保持されている症例。白血球数 ≧4,000 /μL、好中球数 ≧1,500 /μL。血小板数≧100,000 /μL、ヘモグロビン ≧9.0 g/dL。AST・ALT ≦100 IU/L。総ビリルビン ≦1.5 mg/dL。eGFR ≧40 ml/min./1.73㎡。SpO2 ≧94%。投与開始日から12週間以上の生存が期待できる症例。本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
英語
Chemotherapy not enforcement cases of stage IV or stage IIIB clinical stage radical irradiation with a diagnosis of squamous cell carcinoma of the lung biopsy or by cytology is not possible.Patients with measurable disease.Performance Status is 0 or 1.WBC more than 4,000 uL,Neutrocyte more than 1,500/uL,Plate more than 100,000/uL,Hb more than 9.0 g/dL,AST/ALT less than 100 IU/L,Total bilirubin less than 1.5 mg/dL,eGFR more than 40 ml/min./1.73m2,SpO2 more than 94 percent.Cases can be expected survival of more than 12 weeks from the start of the administration date.
日本語
放射線同時併用化学療法を予定している症例。また、2週間以内にあらゆる放射線照射を行った症例。根治的な手術を施行されたもしくは施行予定の症例。重篤な感染症を合併している症例。臨床症状を有する脳転移を伴う症例(放射線治療により症状が安定している脳転移症例は照射2週間後から登録可能)。排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例。(胸腹水、心嚢水のコントロールがつけば登録可能)。明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。重篤な合併症(心不全、腎不全、コントロール不良な糖尿病や便秘、水様下痢等)を有する症例。臨床上問題となる精神疾患。活動性の重複癌を有する症例(局所治療で治癒と判断された上皮内癌、粘膜内癌は治療2週間後から登録可能)。本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例。妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある症例。その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例。
英語
Case you are planning to radiation concurrent chemotherapy.In addition, patients who had made every irradiation in 2 weeks.Came into force the definitive operation or cases of enforcement plan.Cases are complicated by serious infections.Patients with brain metastases that have clinical symptoms.Cases with pericardial effusion storage chest or ascites requiring drainage.Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.Mental illness to be a clinical problem.Patients with overlapping cancer activity.Cases there is a possibility that pregnant women, nursing mothers, pregnant.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 礒部 威 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isobe Takeshi |
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島根大学医学部附属病院
英語
Shimane university Hospital
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呼吸器・化学療法内科
英語
Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
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島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 enya-cho, izumo-city, Shimane-ken, Japan
0853-20-2580
smn70329@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木庭 尚哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koba Naoya |
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane university Hospital
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呼吸器・化学療法内科
英語
Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 enya-cho, izumo-city, Shimane-ken, Japan
0853-20-2580
smn70329@med.shimane-u.ac.jp
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その他
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Shimane university Hospital
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島根大学医学部付属病院
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英語
日本語
その他
英語
Shimane university Hospital, Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
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島根大学医学部付属病院・呼吸器・化学療法内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
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2014 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010573
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010573
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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