UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013613
受付番号 R000010573
科学的試験名 肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/03
最終更新日 2014/04/02 21:48:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II clinical trial of alternate-day therapy of S-1 plus carboplatin for squamous cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II clinical trial of alternate-day therapy of S-1 plus carboplatin for squamous cell lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II clinical trial of alternate-day therapy of S-1 plus carboplatin for squamous cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II clinical trial of alternate-day therapy of S-1 plus carboplatin for squamous cell lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺扁平上皮癌


英語
squamous cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+CBDCA療法の有効性の検討


英語
Efficacy of alternate-day therapy of S-1 plus carboplatin for squamous cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、バイオマーカー、Dose intensity


英語
Adverse event, Biomarker, Dose Intensity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン+S-1隔日内服群


英語
Carboplatin plus alternative S-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診または細胞診により肺扁平上皮癌と診断された根治照射が不可能な臨床病期ⅢB期、IV期の化学療法未施行例、1)術後再発症例を含む(原発巣への根治的手術は施行4週間後から、生検などの原発巣以外への手術は施行2週間後から登録可能)、2)原発巣以外への姑息的放射線治療(骨、脳)(胸部病変の場合原発巣に照射野がかからない症例は登録可能)が行われた場合は放射線治療終了後2週間後から登録可能。年齢20歳以上、75歳未満の症例(同意取得日)。測定可能病変を有する症例。Performance Status(ECOG)が0-1である症例。主要臓器(骨髄、肝、腎)の機能が保持されている症例。白血球数 ≧4,000 /μL、好中球数 ≧1,500 /μL。血小板数≧100,000 /μL、ヘモグロビン ≧9.0 g/dL。AST・ALT ≦100 IU/L。総ビリルビン ≦1.5 mg/dL。eGFR ≧40 ml/min./1.73㎡。SpO2 ≧94%。投与開始日から12週間以上の生存が期待できる症例。本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。


英語
Chemotherapy not enforcement cases of stage IV or stage IIIB clinical stage radical irradiation with a diagnosis of squamous cell carcinoma of the lung biopsy or by cytology is not possible.Patients with measurable disease.Performance Status is 0 or 1.WBC more than 4,000 uL,Neutrocyte more than 1,500/uL,Plate more than 100,000/uL,Hb more than 9.0 g/dL,AST/ALT less than 100 IU/L,Total bilirubin less than 1.5 mg/dL,eGFR more than 40 ml/min./1.73m2,SpO2 more than 94 percent.Cases can be expected survival of more than 12 weeks from the start of the administration date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
放射線同時併用化学療法を予定している症例。また、2週間以内にあらゆる放射線照射を行った症例。根治的な手術を施行されたもしくは施行予定の症例。重篤な感染症を合併している症例。臨床症状を有する脳転移を伴う症例(放射線治療により症状が安定している脳転移症例は照射2週間後から登録可能)。排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例。(胸腹水、心嚢水のコントロールがつけば登録可能)。明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。重篤な合併症(心不全、腎不全、コントロール不良な糖尿病や便秘、水様下痢等)を有する症例。臨床上問題となる精神疾患。活動性の重複癌を有する症例(局所治療で治癒と判断された上皮内癌、粘膜内癌は治療2週間後から登録可能)。本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例。妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある症例。その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例。


英語
Case you are planning to radiation concurrent chemotherapy.In addition, patients who had made every irradiation in 2 weeks.Came into force the definitive operation or cases of enforcement plan.Cases are complicated by serious infections.Patients with brain metastases that have clinical symptoms.Cases with pericardial effusion storage chest or ascites requiring drainage.Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.Mental illness to be a clinical problem.Patients with overlapping cancer activity.Cases there is a possibility that pregnant women, nursing mothers, pregnant.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
礒部 威


英語

ミドルネーム
Isobe Takeshi

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane university Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・化学療法内科


英語
Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 enya-cho, izumo-city, Shimane-ken, Japan

電話/TEL

0853-20-2580

Email/Email

smn70329@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木庭 尚哉


英語

ミドルネーム
Koba Naoya

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院


英語
Shimane university Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・化学療法内科


英語
Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1


英語
89-1 enya-cho, izumo-city, Shimane-ken, Japan

電話/TEL

0853-20-2580

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smn70329@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimane university Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shimane university Hospital, Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部付属病院・呼吸器・化学療法内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 04 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 04 02

最終更新日/Last modified on

2014 04 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名