UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000013613
受付番号 R000010573
科学的試験名 肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/03
最終更新日 2014/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trial of alternate-day therapy of S-1 plus carboplatin for squamous cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trial of alternate-day therapy of S-1 plus carboplatin for squamous cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title 肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trial of alternate-day therapy of S-1 plus carboplatin for squamous cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+カルボプラチン療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trial of alternate-day therapy of S-1 plus carboplatin for squamous cell lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺扁平上皮癌 squamous cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 扁平上皮癌患者に対するS-1隔日+CBDCA療法の有効性の検討 Efficacy of alternate-day therapy of S-1 plus carboplatin for squamous cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、バイオマーカー、Dose intensity Adverse event, Biomarker, Dose Intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン+S-1隔日内服群 Carboplatin plus alternative S-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織診または細胞診により肺扁平上皮癌と診断された根治照射が不可能な臨床病期ⅢB期、IV期の化学療法未施行例、1)術後再発症例を含む(原発巣への根治的手術は施行4週間後から、生検などの原発巣以外への手術は施行2週間後から登録可能)、2)原発巣以外への姑息的放射線治療(骨、脳)(胸部病変の場合原発巣に照射野がかからない症例は登録可能)が行われた場合は放射線治療終了後2週間後から登録可能。年齢20歳以上、75歳未満の症例(同意取得日)。測定可能病変を有する症例。Performance Status(ECOG)が0-1である症例。主要臓器(骨髄、肝、腎)の機能が保持されている症例。白血球数 ≧4,000 /μL、好中球数 ≧1,500 /μL。血小板数≧100,000 /μL、ヘモグロビン ≧9.0 g/dL。AST・ALT ≦100 IU/L。総ビリルビン ≦1.5 mg/dL。eGFR ≧40 ml/min./1.73㎡。SpO2 ≧94%。投与開始日から12週間以上の生存が期待できる症例。本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。 Chemotherapy not enforcement cases of stage IV or stage IIIB clinical stage radical irradiation with a diagnosis of squamous cell carcinoma of the lung biopsy or by cytology is not possible.Patients with measurable disease.Performance Status is 0 or 1.WBC more than 4,000 uL,Neutrocyte more than 1,500/uL,Plate more than 100,000/uL,Hb more than 9.0 g/dL,AST/ALT less than 100 IU/L,Total bilirubin less than 1.5 mg/dL,eGFR more than 40 ml/min./1.73m2,SpO2 more than 94 percent.Cases can be expected survival of more than 12 weeks from the start of the administration date.
除外基準/Key exclusion criteria 放射線同時併用化学療法を予定している症例。また、2週間以内にあらゆる放射線照射を行った症例。根治的な手術を施行されたもしくは施行予定の症例。重篤な感染症を合併している症例。臨床症状を有する脳転移を伴う症例(放射線治療により症状が安定している脳転移症例は照射2週間後から登録可能)。排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例。(胸腹水、心嚢水のコントロールがつけば登録可能)。明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。重篤な合併症(心不全、腎不全、コントロール不良な糖尿病や便秘、水様下痢等)を有する症例。臨床上問題となる精神疾患。活動性の重複癌を有する症例(局所治療で治癒と判断された上皮内癌、粘膜内癌は治療2週間後から登録可能)。本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例。妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある症例。その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例。
Case you are planning to radiation concurrent chemotherapy.In addition, patients who had made every irradiation in 2 weeks.Came into force the definitive operation or cases of enforcement plan.Cases are complicated by serious infections.Patients with brain metastases that have clinical symptoms.Cases with pericardial effusion storage chest or ascites requiring drainage.Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.Mental illness to be a clinical problem.Patients with overlapping cancer activity.Cases there is a possibility that pregnant women, nursing mothers, pregnant.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
礒部 威

ミドルネーム
Isobe Takeshi
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane university Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・化学療法内科 Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 enya-cho, izumo-city, Shimane-ken, Japan
電話/TEL 0853-20-2580
Email/Email smn70329@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木庭 尚哉

ミドルネーム
Koba Naoya
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane university Hospital
部署名/Division name 呼吸器・化学療法内科 Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 enya-cho, izumo-city, Shimane-ken, Japan
電話/TEL 0853-20-2580
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smn70329@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane university Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimane university Hospital, Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部付属病院・呼吸器・化学療法内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 02
最終更新日/Last modified on
2014 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010573
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010573

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。